UMIN試験ID | UMIN000022756 |
---|---|
受付番号 | R000025386 |
科学的試験名 | 心不全患者に対するダントロレンの抗不整脈効果および心不全治療薬としての効果を検討する 多施設共同ランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/06/15 |
最終更新日 | 2016/06/15 16:19:46 |
日本語
心不全患者に対するダントロレンの抗不整脈効果および心不全治療薬としての効果を検討する
多施設共同ランダム化比較試験
英語
Multicenter randamized study for evaluating the effect of dantrolene aganst heart failure and arrhythmia
日本語
ダントロレンランダム化試験
英語
Dantrolene heart failure study
日本語
心不全患者に対するダントロレンの抗不整脈効果および心不全治療薬としての効果を検討する
多施設共同ランダム化比較試験
英語
Multicenter randamized study for evaluating the effect of dantrolene aganst heart failure and arrhythmia
日本語
ダントロレンランダム化試験
英語
Dantrolene heart failure study
日本/Japan |
日本語
心不全
英語
heart failure
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究の目的は、標準的治療が行われているにも関わらず心不全・不整脈のコントロールが完全でない患者に対して、日本循環器学会のガイドラインに沿った治療群(ダントロレン非投与群)とダントロレンを追加投与した群(ダントロレン投与群)の間で、有効性と安全性について比較検討するランダム化多施設共同臨床試験である。
英語
To evaluate the effect of dantrolene aganst heart failure and arrhythmia
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
左室駆出率、不整脈の出現頻度
英語
left ventricular ejection fraction, ocurence of arrhythmia
日本語
全生存期間、心不全の増悪による入院、致死的不整脈による入院、BNP、酸化ストレスマーカー、安全性
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ダントロレン投与/ダントロレン非投与
英語
dantrolene treatment/non-dantrolene treatment
日本語
投与期間は2年
英語
dantrolene treatment for 2 years
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)20歳以上85歳以下の患者(男女を問わない)
2)心筋梗塞、心サルコイドーシス、拡張型心筋症、肥大型心筋症、CPVT(ARVC)など基礎疾患があり心室性期外収縮、心室頻拍、心房細動、上室性期外収縮出現症例
3)本循環器学会不整脈薬物治療ガイドラインあるいは心不全ガイドラインにそった薬物治療を十分に行ってもNYHA(New York Heart Association)分類の改善がない、あるいは、左室駆出率の改善がない、あるいは、BNPの改善がない、あるいは、不整脈(持続性、非持続性の心室頻拍)の出現がみられる患者
4)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者または以下に定める代諾者の自由意思 による文書同意が得られた患者
5)入院・外来は不問
英語
1)Age: from 20 years old to 85 years old
2)Heart disease with/without arrhythmia
3)Patients receive the treatment according to AHA/ACC heart failure guideline
4)Patients gave acceptance for the enrollment to this study
5)in-patients and out-patients can be included in the present study
日本語
1)重篤な閉塞性肺疾患
2)筋無力症状のある患者
3)重篤な肝疾患を有する患者(AST(GOT)もしくはALT(GPT)が100 IU/L以上)
4)腸閉塞の患者
5)その他、研究責任(分担)者が被験者として不適当と判断した患者
英語
1)severe COPD
2)GM
3)severe liver dydfunction
4)ileus
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小林茂樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeki Kobayashi |
日本語
山口大学医学部附属病院
英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine
日本語
第二内科
英語
Division of Cardiology
日本語
山口県宇部市南小串1-1-1
英語
1-1-1 Minamikogushi, Ube, Yamaguchi, 755-8505, Japan
0836-22-2248
skoba@yamaguchi-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小林茂樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeki Kobayashi |
日本語
山口大学医学部附属病院
英語
Yamaguchi University Hospital
日本語
第二内科
英語
Division of Cardiology
日本語
山口県宇部市南小串1-1-1
英語
1-1-1 Minamikogushi, Ube, Yamaguchi, 755-8505, Japan
0836-22-2248
skoba@yamaguchi-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine
日本語
山口大学医学部附属病院
日本語
第二内科
日本語
英語
日本語
文部科学省
英語
The ministry of education in Japan
日本語
文部科学省
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2016 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025386
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025386
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |