UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
子宮内膜着床能検査(Endometrial Receptivity Array; ERA)の有効性に関する国際多施設共同ランダム化比較研究

英語
Clinical Study, International, Multicentre, Prospective, Randomised, Interventional, and Controlled, Comparing Fresh Embryo Transfer (FET) Versus Elective Delayed Embryo Transfer (EDET), and Personalised Embryo Transfer (pET) Guided by the ERA (Endometrial Receptivity Array) Test as a Diagnostic Tool in Patients Treated by IVF/ICSI (in Vitro Fertilisation; Intra-cytoplasmic Sperm Injection)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
個別化胚盤胞移植に関する診断法としてのERA

英語
The ERA as a Diagnostic Guide for Personalised Embryo Transfer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子宮内膜着床能検査(Endometrial Receptivity Array; ERA)の有効性に関する国際多施設共同ランダム化比較研究

英語
Clinical Study, International, Multicentre, Prospective, Randomised, Interventional, and Controlled, Comparing Fresh Embryo Transfer (FET) Versus Elective Delayed Embryo Transfer (EDET), and Personalised Embryo Transfer (pET) Guided by the ERA (Endometrial Receptivity Array) Test as a Diagnostic Tool in Patients Treated by IVF/ICSI (in Vitro Fertilisation; Intra-cytoplasmic Sperm Injection)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
個別化胚盤胞移植に関する診断法としてのERA

英語
The ERA as a Diagnostic Guide for Personalised Embryo Transfer.

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)
北米/North America	南米/South America
欧州/Europe

対象疾患名/Condition

日本語
不妊症

英語
Infertility

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
不妊症の子宮内膜因子に関する個別化診断の臨床的価値を示すこと。

英語
This project seeks to demonstrate the clinical value of the personalised diagnosis of the endometrial factor in infertility.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
出産率。

英語
Live Birth Rate between Fresh Embryo Transfer(FET) vs Elective Delayed Embryo Transfer (EDET) vs personalized Embryo Transfer (pET)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
着床率、臨床的妊娠率、生化学的妊娠率、流産率、子宮外妊娠率、産科病理学データの変化。

英語
To investigate rates of: implantation, clinical pregnancy, biochemical pregnancy, spontaneous abortion, ectopic pregnancy, and obstetric pathologies.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

遺伝子/Gene	医療器具・機器/Device,equipment
手技/Maneuver	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
グループA：

コントロール群。

排卵誘発後採卵して採卵後5～6日目に胚盤胞移植を行う。

英語
Arm A: Fresh embryo transfer (ET)

Patients will undergo a controlled ovarian stimulation cycle (COS) to obtain oocytes which will be fertilized by IVF/ICSI. In the same cycle, a fresh embryo transfer will be performed using 1 or 2 viable blastocysts previously obtained (day 5 or 6 stage).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
グループB：

凍結―融解胚移植（Day 5-6)群。

英語
Arm B: Deferred embryo transfer (DET)

Patients will undergo a cycle of controlled ovarian stimulation (COS) to obtain oocytes which will be fertilized by IVF/ICSI. In a subsequent cycle, following hormone replacement therapy (HRT), an elective deferred embryo transfer (DET) will be performed using 1 or 2 viable blastocysts previously obtained (day 5 or 6 stage).

介入3/Interventions/Control_3

日本語
グループCの1（実験群）：

Arm C-R: pET (ERA)群。

英語
Arm C-R: pET (ERA)

Patients will undergo a cycle of endometrial preparation following hormone replacement therapy (HRT) and will undergo an endometrial biopsy in this substituted cycle after five days (around 120 hours) of progesterone administration. The ERA test will analyze the endometrial receptivity to determine the most suitable time (the most receptive stage) for the embryo transfer. In a different cycle, patients will undergo a cycle of controlled ovarian stimulation (COS) to obtain oocytes which will be fertilized by IVF/ICSI and vitrified. In a subsequent cycle, if a receptive profile was previously demonstrated by the ERA test, a personalized embryo transfer (pET) will be performed following the same conditions in which the ERA test was obtained using 1 or 2 viable blastocysts previously obtained (day 5 or 6 stage).

介入4/Interventions/Control_4

日本語
グループCの2（実験群）：

Arm CNR: pET (ERA+ERA)。

英語
Arm CNR: pET (ERA+ERA)

Patients will undergo a cycle of endometrial preparation following hormone replacement therapy (HRT) and will undergo an endometrial biopsy in this substituted cycle after five days (around 120 hours) of progesterone administration.The ERA test will analyze the endometrial receptivity to determine the most suitable time (the most receptive stage) for the embryo transfer. If the window of implantation (WOI) is displaced (profile non receptive), a new biopsy will be taken on a different day based on the result of the first ERA test to identify the personalized WOI. In a different cycle, patients will undergo a cycle of controlled ovarian stimulation (COS) to obtain oocytes which will be fertilized by IVF/ICSI and vitrified.In a subsequent cycle, a personalized embryo transfer (pET) will take place according to the second ERA test result. A pET using 1 or 2 viable blastocysts previously obtained (day 5 or 6 stage) will be performed following the same conditions as in the second ERA test.

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

37

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)自己の卵子でIVF/ICSIのサイクルを経験できる不妊症患者。

2）37歳以下。

3）BMIが18.5～30まで。

4) 正常な卵巣機能を有する。
<AFC >= 8; FSH < 8>


5）担当医によって最適な卵巣刺激プロトコルが決定される。

6) Day5からDay6の胚盤胞移植。

7) 胚盤胞凍結はopen protocolsならばCryotop, Cryoleaf, or Cryolockを使うか、closed protocols ならばCryotip　or　CBSStrawを使用する。

8) 子宮内膜腔に病理学的に影響するもの、たとえばポリープなど（polyps/sub-mucosal myomas, intramural myomas　> 4 cm）あるいは卵管水腫は事前に外科的治療をされていなければならない。

英語
1. Patients indicated to undergo a cycle of IVF/ICSI with their own oocytes.

2. Age <= 37 years.

3. BMI: 18.5 to 30.

4. Normal ovarian reserve (AFC >= 8; FSH < 8).


5. The most appropriate stimulation protocol will be decided by their doctor.

6. Blastocyst transfer <on day 5 or 6>.

7. Blastocyst vitrification with open protocols <Cryotop, Cryoleaf, or Cryolock> or closed protocols <Cryotip or CBSStraw>.

8. Any pathology affecting the endometrial cavity such as polyps/sub-mucosal myomas, intramural myomas > 4 cm, or hydrosalpinx affecting the endometrial cavity must be previously operated.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）流産を繰り返した患者(>　2 previous biochemical pregnancies or > 2 spontaneous abortions.)。

2）重篤な男性不妊症(spermatozoa　<　2million/ml)をパートナーに持つ患者。

3）良好胚を有するにもかかわらず3周期以上にわたり着床不全の患者。

英語
1. Patients with repeated abortions (> 2 previous biochemical pregnancies or > 2 spontaneous abortions).

2. Patients with a severe male factor (spermatozoa < 2 million/ml).

3. Patients with implantation failure (>3 failed cycles with good quality embryos.

目標参加者数/Target sample size

546

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	Carlos
ミドルネーム
姓	Simon

英語

名	Carlos
ミドルネーム
姓	Simon

所属組織/Organization

日本語
Igenomix Headquarters, Parc Cientific.
Univ. de Valencia

英語
Igenomix Headquarters, Parc Cientific.
Univ. de Valencia

所属部署/Division name

日本語
Igenomix Headquarters, Parc Cientific. Univ. de Valencia

英語
Igenomix Headquarters, Parc Cientific. Univ. de Valencia

郵便番号/Zip code

46980 - Paterna

住所/Address

日本語
Catedratico Agustin Escardino, 9 46980 Paterna-Valencia, Spain

英語
Catedratico Agustin Escardino, 9 46980 Paterna-Valencia, Spain

電話/TEL

+34963905310

Email/Email

carlos.simon@ivi.es

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	Carlos
ミドルネーム
姓	Gomez

英語

名	Carlos
ミドルネーム
姓	Gomez

組織名/Organization

日本語
Igenomix Headquarters, Parc Cientific. Univ. de Valencia

英語
Igenomix Headquarters, Parc Cientific. Univ. de Valencia

部署名/Division name

日本語
Igenomix Headquarters, Parc Cientific. Univ. de Valencia

英語
Igenomix Headquarters, Parc Cientific. Univ. de Valencia

郵便番号/Zip code

46980 - Paterna

住所/Address

日本語
Catedratico Agustin Escardino, 9 46980 Paterna-Valencia, Spain

英語
Catedratico Agustin Escardino, 9 46980 Paterna-Valencia, Spain

電話/TEL

+34963905310

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

carlos.gomez@igenomicx.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Igenomix Headquarters, Parc Cientific. Univ. de Valencia

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Igenomix Headquarters, Parc Cientific. Univ. de Valencia

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Igenomix Headquarters, Parc Cientific. Univ. de Valencia

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Igenomix Headquarters, Parc Cientific. Univ. de Valencia

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
スペイン

英語
Spain

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人オーク会 オーク住吉産婦人科

英語
Oak Clinic Sumiyoshi, Japan

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
Igenomix Headquarters, Parc Cientific. Univ. de Valencia

英語
Igenomix Headquarters, Parc Cientific. Univ. de Valencia

住所/Address

日本語
Catedratico Agustin Escardino,9 46980 Paterna-Valencia, Spain

英語
Catedratico Agustin Escardino,9 46980 Paterna-Valencia, Spain

電話/Tel

+34963905310

Email/Email

carlos.gomez@igenomicx.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

1304-C-107-CS

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
Igenomix

英語
Igenomix

試験ID2/Study ID_2

NCT01954758

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語
ClinicalTrials.gov

英語
ClinicalTrials.gov

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

Igenomix（スペイン）を中心に、スタンフォード大学（米国）、医療法人オーク会 オーク住吉産婦人科(大阪府）などの欧米諸国及びアジアの医療研究機関。

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

04

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://clinicaltrials.gov/show/NCT01954758

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

03

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

06

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

04

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025396

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