UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
初回同種幹細胞移植後のAFO(Air Flow Obstruction)発症患者を対象とした吸入ステロイド/長時間作動型β2刺激剤・クラリスロマイシン・モンテルカスト3剤併用療法による呼吸機能改善効果に係る安全性・有効性検証試験

英語
The prospective study to evaluate the efficacy of the combination therapy of inhaled budesonide/formoterol fumarate, clarithromycin, and montelukast in AFO after allogeneic SCT

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Chiba AFO-01 study

英語
Chiba AFO-01 study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
初回同種幹細胞移植後のAFO(Air Flow Obstruction)発症患者を対象とした吸入ステロイド/長時間作動型β2刺激剤・クラリスロマイシン・モンテルカスト3剤併用療法による呼吸機能改善効果に係る安全性・有効性検証試験

英語
The prospective study to evaluate the efficacy of the combination therapy of inhaled budesonide/formoterol fumarate, clarithromycin, and montelukast in AFO after allogeneic SCT

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Chiba AFO-01 study

英語
Chiba AFO-01 study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
初回同種移植後のAFO（Air flow obstruction)

英語
Air flow obstruction after allogeneic SCT

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
同種造血幹細胞移植後のAFO（Air Flow Obstruction）発症例に対して吸入ステロイド/長時間作動型β2刺激剤（ブデソニド/ホルモテロールフマール酸塩水和物）・マクロライド系抗生剤（クラリスロマイシン）・ロイコトリエン受容体拮抗薬（モンテルカスト）3剤併用療法による治療介入を行い、予後、呼吸機能改善（悪化阻止）効果、安全性を検証することを目的とする。

英語
To evaluate the efficacy of the combination therapy of inhaled budesonide/formoterol fumarate, clarithromycin, and montelukast in patinets with AFO after allogeneic SCT

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
AFO症例に対し3剤併用療法にて治療介入した際の呼吸機能悪化阻止率

英語
The prevention rate of decreasing respiratory function of the triplet combination treatment in AFO patinets

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
【有効性】
1) 同種造血幹細胞移植後のAFO発現率
2)　AFO症例に対し3剤併用療法にて治療介入した際の症状改善率
3) 画像検査所見の異常検出率、改善率　
4) AFO発症と慢性GVHD、リスク因子の関連性
5) 全生存率、非再発死亡率、原病再発率
6) 免疫抑制療法の介入率
7) CATスコアを用いた患者QOL評価
【安全性】
1) AFOに対して治療介入した場合の有害事象・安全性
2) 感染症の発症件数および割合　　

英語
Efficacy:
1) incidence of AFO in allogeneic stem cell ytansplant recipients
2) the rate of symptom improvement after intervention with triplet combination therapy
3) the rate of the detection of radiologic abnormality, and improvement
4) the correlation between the occurrence of AFO and chronic GVHD
5) OS, NRM, relapse rate
6) the rate of intervention of immunosuppressant
7) QOL assessment by CATS scoring
Safety:
1) adverse events dueing the treatment
2) incidence of infectious episode

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
AFOの定義を満たした呼吸機能検査日より４週間以内に吸入ステロイド/長時間作動型β2刺激剤（ブデソニド/ホルモテロールフマール酸塩水和物）・マクロライド系抗生剤（クラリスロマイシン）・モンテルカスト3剤併用による治療を開始する。治療開始後、継続治療が可能な場合は、AFO診断後1年間、3剤併用治療を継続する。

英語
The patients who diagnosed as AFO start the combination treatment, includind butesonid/formoterol fumarate, clarjthromycin, and monterkast, immediately. If feasible, continue the triplet combination therapy for one year after diagonosis of AFO.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 初回同種造血幹細胞移植を受ける患者
2. 呼吸機能検査施行可能な患者
3. PS (ECOG) が0-2の患者
4. 主要臓器機能が保持されている患者
1) ALTおよびAST：150 IU/L以下
2) 総ビリルビン：3mg/dL以下
3) クレアチニンクリアランス：40ml/min以上
（Cockcroft-Gault式により算出）　
4) 酸素非投与での動脈血酸素飽和度が94%以上(非観血的測定（SpO2）も可）
5. 患者本人から文書にて同意を得られる患者

英語
1. The patient who receive the 1st allogeneic stem cell transplantation
2. The patient who can examine the pulmonary function tests.
3. PS (ECOG), 0-2
4. The patient who has no exceptionable organ problems
1) serum ALT/AST concentrations:150 IU/L and under
2) total bilirubin: 3mg/dL and under
3) CCr:40ml/min or over (by C-G)
4) arterial blood oxygen saturation or SpO2 in room air:94% or over
5. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 使用薬剤（マクロライド系薬剤、吸入ステロイド、長時間作動型β2刺激剤、ロイコトリエン受容体拮抗薬）に対し、過去に過敏症を有する患者
2. 気管支喘息の既往を有し、1年以内に発作歴がある患者
3. 移植時にマクロライド系薬剤、吸入ステロイド/長時間作動型β2刺激剤、ロイコトリエン受容体拮抗薬の3剤併用療法を継続して投与がなされている患者　
4. 活動性感染症を有する患者
5. 治療を要する精神障害を有する患者
6. 重篤な血栓塞栓症、心筋梗塞・脳梗塞などの血管系合併症を有する患者
7. コントロール不能な糖尿病、代謝性疾患を有する患者
8. 活動性の重複癌を有する患者
9. 妊娠の可能性がある患者、授乳婦
10. その他、試験責任医師又は、試験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者

英語
1. Known history of intolerance or allergy to any triplet component.
2. The patient who has past history of asthma and had attack within one year.
3. The patient who has already been treated with the triplet combination.
4. The patient who has active infection
5. The patient who has mental disability requiring treatment
6. The patient who has severe thromboembolism, including myocardial infarction, cerebral infarction, and cardiovascular complications.
7. The patient who has uncontrollable diabetes mellitus and metabolic disease
8. The patient who has other malignancy requiring anticancer treatment
9. Pregnancy or nursing.
10. At the time of enrollment as judged by the enrolling investigator would interfere
with the subjects ability to comply with the study requirements

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	惠美子
ミドルネーム
姓	堺田

英語

名	Emiko
ミドルネーム
姓	Sakaida

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院　

英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科　

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

2608677

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻１－８－１

英語
1-8-1, inohana, Chuo-ku, Chiba

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

chiaki-nakaseko@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	惠美子
ミドルネーム
姓	堺田

英語

名	Emiko
ミドルネーム
姓	Sakaida

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院　

英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
血液内科　

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

2608677

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻１－８－１

英語
1-8-1, inohana, Chuo-ku, Chiba

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

esakaida@faculty.chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Department of Hematology, Chiba University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学医学部附属病院　　

部署名/Department

日本語
血液内科　

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Hematology, Chiba University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学医学部附属病院　　

組織名/Division

日本語
血液内科　

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院　臨床試験部

英語
Chiba University Hospital

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻１－８－１

英語
1-8-1, inohana, Chuo-ku, Chiba

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

esakaida@faculty.chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学病院、青葉病院、成田赤十字病院、旭中央病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

04

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

85

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

01

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

06

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

06

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

11

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

04

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

29

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025413

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025413