UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健常成人を対象としたCNT-01の薬物動態試験（第I相試験）

英語
Pharmacokinetic study of CNT-01 in healthy adults (Phase I study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常成人を対象としたCNT-01の薬物動態試験（第I相試験）

英語
Pharmacokinetic study of CNT-01 in healthy adults (Phase I study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常成人を対象としたCNT-01の薬物動態試験（第I相試験）

英語
Pharmacokinetic study of CNT-01 in healthy adults (Phase I study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常成人を対象としたCNT-01の薬物動態試験（第I相試験）

英語
Pharmacokinetic study of CNT-01 in healthy adults (Phase I study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
特発性中性脂肪蓄積心筋血管症

英語
Idiopathic triglyceride deposit cardiomyovasculopathy

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常成人にCNT-01を単回経口投与したときの薬物動態及び安全性について検討する。

英語
To assess pharmacokinetics and safety of CNT-01 following a single oral dose administration in healthy adults

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC0-inf）

英語
Area under the plasma concentration-time curve (AUC0-inf)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・最高血漿中濃度（Cmax）
・最高血漿中濃度到達時間（tmax）
・消失半減期（t1/2）
・血漿中濃度-時間曲線下面積（AUClast）
・血漿中濃度推移
・AUC0-infの線形性
・安全性（有害事象、副作用、臨床検査値）

英語
- Maximum plasma concentration (Cmax)
- Time to maximum plasma concentration (tmax)
- Elimination half-life (t1/2)
- Area under the plasma concentration-time curve (AUClast)
- Change in plasma concentration
- Linearity of AUC0-inf vs. dose
- Safety (Adverse events, adverse drug reactions and laboratory tests)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CNT-01 250mg（空腹時単回経口投与）　→　CNT-01 500mg（空腹時単回経口投与）　→　CNT-01 2000mg（空腹時単回経口投与）　→　CNT-01 500mg（食後単回経口投与）

英語
Sequential single oral escalating doses of CNT-01(250mg, 500mg and 2000mg) under fasting condition followed by CNT-01 500mg under fed condition

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）スクリーニング開始前、本治験の目的及び内容について十分に説明を受け、自由意思により本治験への参加に文書同意した者
2）スクリーニング時の文書同意取得日の年齢が満20歳以上65歳未満の者
3）スクリーニング時の体重が45 kg以上、身長が140 cm以上で、かつBody Mass Index（BMI）が17.5 kg/m2以上30.0 kg/m2未満の者
4）治験期間中に禁煙可能な者
5）治験参加中の遵守事項を守り、治験実施計画書に定められた診察・検査を受け、かつ、自覚症状などを申告できる者
6）治験薬投与前1ヵ月以内にスクリーニングを受け、治験責任医師又は治験分担医師により被験者として適格と判断された者

英語
1) Gave written informed consent after receiving a sufficient explanation upon participation in the study
2) Between the ages of 20 and 65 at the time of obtaining informed consent
3) Body weight more than 45 kg, height taller than 140 cm and Body Mass Index (BMI) between 17.5 kg/m2 and 30.0 kg/m2 at screening
4) Are able to abstain from smoking throughout the duration of the study
5) Are able to follow the protocol, undergo consultation/examination as described in the protocol and report their symptoms
6) Underwent screening tests within one month before investigational product (IP) administration and judged eligible by the investigator

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）医学的に重大な消化管、腎臓、呼吸器、内分泌、血液系、神経系、精神系、心脈管系の疾患、先天性代謝異常等の合併症を持つ者
2）治験薬投与前2週間以内に急性疾患に罹患した者（腹痛、嘔気、嘔吐、食欲不振、発熱など）
3）治験薬投与前2週間以内に医療用医薬品、一般用医薬品、栄養剤、ビタミン剤、ハーブを含有する製剤（漢方製剤を含む）を新たに使用した者
4）薬物又は食物のアレルギーの現症又は既往を有する者
5）治験薬投与前3ヵ月以内に他の治験又は製造販売後臨床試験に参加又は参加中の者
6）治験薬投与前48時間以内にカフェイン等のメチルキサンチンを含有する薬物又は飲食物（コーヒー、茶飲料、チョコレート、コーラ等）を摂取した者
7）スクリーニング時、アルコール又は薬物の乱用の者又は乱用が疑われる者
8）治験薬投与前72時間以内にグレープフルーツジュース又はグレープフルーツ、セントジョーンズワート、セビリアオレンジを含有する飲食物を摂取した者
9）次のいずれかに該当する者
・治験薬投与前3ヵ月以内に輸血を受けた者
・治験薬投与前3ヵ月以内に400 mL以上の全血採血を行った者
・治験薬投与前1ヵ月以内に200 mL以上の全血採血を行った者
・治験薬投与前2週間以内に成分献血を行った者
10）治験薬投与前1ヵ月以内に治療を要するような感染症の既往があった者
11）後天性免疫不全症候群（AIDS）と診断されるか、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の者
12）B型肝炎ウイルス表面抗原（HBs抗原）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体又は梅毒定性反応が陽性の者
13）スクリーニング時の推算糸球体濾過量（eGFR）が60.0 mL/min/1.73 m2未満の者
14）妊婦、妊娠している可能性のある者、治験薬投与後12週間まで適切に避妊（性交渉をしない、子宮内避妊器具を使用する、など）ができない者及び授乳中の者
15）本治験に関係する開発業務受託機関（CRO）又は治験実施医療機関に雇用されている者
16）治験責任医師又は治験分担医師が治験参加について不適当と判断した者

英語
1) Have a medically significant complication such as digestive, renal, respiratory, endocrine, hematologic, nervous, psychiatric and cardiovascular disorder and inborn errors of metabolism
2) Had an acute disease within 2 weeks before IP administration (e.g., stomachache, nausea, vomiting, anorexia, fever)
3) Took a prescription drug, over the counter drug, nutrient, vitamin or herbal preparation (including Chinese medicine) within 2 weeks before IP administration
4) Have a present condition or known history of drug or food allergy
5) Participated or are currently participating in another clinical study or post-marketing clinical trial within 3 months before IP administration
6)Ingested any medicine, food or beverage (e.g., coffee, tea, chocolate, coke) containing methylxanthine such as caffeine within 48 hours before IP administration
7)Subjects with or suspected of alcohol or drug abuse at screening
8)Ingested any food or beverage containing grapefruit juice, grapefruit, St. Johns wort or Seville orange within 72 hours before IP administration
9) Fall under any of the following
-received blood transfusion within 3 months before IP administration
-donated whole blood more than or equal to 400 mL within 3 months before IP administration
-donated whole blood more than or equal to 200 mL within a month before IP administration
-donated blood component within 2 weeks before IP administration
10) Had an infection requiring treatment within a month before IP administration
11) Diagnosed with AIDS or HIV positive
12) Positive for HBs antigen, HCV antibody or syphilis serology test
13) Have eGFR less than 60.0 mL/min/1.73 m2 at screening
14) Women who are or may be pregnant, who are unable to practice contraception properly (e.g., avoiding sexual intercourse, using an intrauterine device) within 12 weeks after IP administration or who are lactating
15) Employed by the CRO related to the study or the medical institution
16) Considered unfit for the study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

6

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	蓮沼　智子

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoko Hasunuma

所属組織/Organization

日本語
大分大学医学部附属病院

英語
Oita University Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床薬理センター

英語
Clinical Pharmacology Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1

英語
1-1 Idaigaoka, Hasama-machi, Yufu city, Oita 879-5593, JAPAN

電話/TEL

+81-97-586-5952

Email/Email

hasunuma@oita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	上村　尚人

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoto Uemura

組織名/Organization

日本語
大分大学医学部附属病院

英語
Oita University Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床薬理センター

英語
Clinical Pharmacology Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1

英語
1-1 Idaigaoka, Hasama-machi, Yufu city, Oita 879-5593, JAPAN

電話/TEL

+81-97-586-5952

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

uemura@oita-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大分大学

英語
Oita University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪大学医学部附属病院

英語
Osaka University Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大分大学医学部附属病院　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　Oita University Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

05

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

04

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

05

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

05

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

07

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025419

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