UMIN試験ID | UMIN000022076 |
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受付番号 | R000025424 |
科学的試験名 | 血漿中cell free DNAを用いて EGFRT790M遺伝子変異が確認されたEGFR-TKI既治療非小細胞肺癌患者に対するAZD9291を用いた非盲検第二相試験(WJOG8815L) |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/04/26 |
最終更新日 | 2020/04/29 09:57:16 |
日本語
血漿中cell free DNAを用いて
EGFRT790M遺伝子変異が確認されたEGFR-TKI既治療非小細胞肺癌患者に対するAZD9291を用いた非盲検第二相試験(WJOG8815L)
英語
A phase II, open label, single arm study to assess the efficacy of AZD9291 in patients with locally advanced/metastatic non-small cell lung cancer who are harboring T790M mutation detected by liquid biopsy and whose disease has progressed with previous epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor therapy(WJOG8815L)
日本語
EGFRT790M遺伝子変異が確認されたEGFR-TKI既治療非小細胞肺癌対するAZD9291第二相試験(WJOG8815L)
英語
A phase II study to assess the efficacy of AZD9291 in patients with locally advanced/metastatic non-small cell lung cancer with T790M mutation detected and quid biopsy and with previous epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor therapy(WJOG8815L)
日本語
血漿中cell free DNAを用いて
EGFRT790M遺伝子変異が確認されたEGFR-TKI既治療非小細胞肺癌患者に対するAZD9291を用いた非盲検第二相試験(WJOG8815L)
英語
A phase II, open label, single arm study to assess the efficacy of AZD9291 in patients with locally advanced/metastatic non-small cell lung cancer who are harboring T790M mutation detected by liquid biopsy and whose disease has progressed with previous epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor therapy(WJOG8815L)
日本語
EGFRT790M遺伝子変異が確認されたEGFR-TKI既治療非小細胞肺癌対するAZD9291第二相試験(WJOG8815L)
英語
A phase II study to assess the efficacy of AZD9291 in patients with locally advanced/metastatic non-small cell lung cancer with T790M mutation detected and quid biopsy and with previous epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor therapy(WJOG8815L)
日本/Japan |
日本語
EGFR遺伝子変異陽性進行・再発肺腺癌
英語
EGFR mutation positive advanced or metastatic NSCLC
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
血漿検体を用いて,リアルタイムPCR法(Cobas EGFR mutation test v2., Roche Diagnostics GmbH)EGFR T790M遺伝子変異の確認された進行/再発肺腺癌患者に対して,AZD9291を用いた治療の有効性を確認する
英語
To demonstrate the efficacy of AZD9291 treatment in patients whose plasma harboring EGFR T790M+ confirmed with realtime PCR (Cobas EGFR mutation test v2, Roche Diagnostics GmbH)
有効性/Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効割合
英語
Overall response rate
日本語
奏効期間、病勢コントロール率、腫瘍の縮小、無増悪生存期間(PFS)、全生存期間(OS)、有害事象の発現頻度及びその割合(Grade別)
英語
Duration of Response, disease control rate, Tumor Shrinkage, progression free survival (PFS), oOverall survival (OS) and frequency and percentage of all adverse events (by grade)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
AZD9291を80 mg1日1回,連日経口投与
英語
Once-daily oral administration of 80 mg of AZD9291
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.治験に関わる手順・検査を開始する前に,文書による同意が得られている者.
2.年齢が20歳以上の患者.
3.組織学的又は細胞学的に確認された肺腺癌患者
4.局所進行又は転移が認められ,手術療法又は放射線療法適応外である患者
5.放射線画像診断によって病勢進行が確認されている患者
6.少なくとも1レジメン以上のEGFR-TKIを用いた治療を受けたことのある患者
7.EGFR-TKI感受性(G719X,エクソン19欠失,L858R,L861Qを含む)のいずれかが腫瘍に認められることが確認されている患者
8.直近の治療レジメン実施中に病勢進行が確認された後に採取した血漿サンプルから,リアルタイムPCR法(Cobas EGFR mutation test v.2.) またはデジタルPCR法(Biorad Droplet digital PCR)によってT790M+が確認された患者
9.WHO基準によるPSが0~1であり,同意取得前2週間にPSの悪化がなく,12週間以上の生存が期待される患者
10.ベースライン時に,CT検査又はMRI検査により正確に測定された,最長径が10 mm以上(リンパ節の場合は短径15 mm以上)の放射線の照射されていない,かつ,スクリーニング期間中に生検が実施されていない測定可能病変を1つ以上有する患者
11.妊娠可能な女性の場合,適切な避妊措置を行い,授乳中ではなく,治験薬投与開始前の妊娠検査結果が陰性である患者.又は,スクリーニング時に妊娠不可能と判断できる患者
英語
1. Provision of informed consent prior to any study-related procedures and testing.
2. Ages 20 years and over
3. Histological or cytological confirmation diagnosis of adenocarcinoma of the lung
4. Locally advanced or metastatic NSCLC, not amenable to curative surgery or radiotherapy
5. Radiological documentation of disease progression
6. Patients with at least one or more EGFR-TKI treatment regimens in prior treatment
7. Confirmation that the tumor harbors associated with any of EGFR TKI sensitivity (including G719X, exon 19 deletion, L858R, L861Q)
8. Confirmation of tumor T790M mutation positive status, using real-time PCR (Cobas EGFR mutation test v.2.) or digital PCR (Bio-Rad Droplet digital PCR), from a plasma sample taken after confirmation of disease progression on the most recent treatment regimen
9. WHO PS 0-1 with no deterioration over the 2 weeks prior to consent and a minimum life expectancy of 12 weeks
10. At least one lesion, not previously irradiated and not chosen for biopsy during the study screening period, that can be accurately measured at baseline as 10mm or more in the longest diameter (except lymph nodes which must have short axis of 15mm or more) with CT or MRI
11. Females should be using adequate contraceptive measures, should not be breast feeding and must have a negative pregnancy test prior to start of dosing if of child-bearing potential or must have evidence of non-child-bearing potential at screening
日本語
1.本治験の計画及び実施に関与する者
2.いずれかの治療が行われている患者
・投与開始前8日以内,又は半減期の約5倍以内にEGFR-TKIを投与した患者
・投与開始前14日以内に,細胞毒性を有する化学療法,治験薬又は他の抗癌剤治療の投与を受けた患者
・又は第三世代EGFR-TKIによる治療歴がある患者
・投与開始前4週間以内に大手術を受けた患者
・骨髄の30%以上の放射線治療を受けた患者.又は,治験薬投与開始前4週間以内に広範囲照射の放射線治療を受けた患者
・シトクロムP4503A4(CYP3A4)に対する強力な阻害又は誘導作用が知られている薬剤を併用中の患者
・治験薬による治療を,当該治験薬の半減期の約5倍以内に受けた患者
3.前治療が原因であるCTCAEグレード2以上の毒性が継続している者(脱毛症及び,前治療の白金製剤によるグレード2の神経障害を除く)
4.脊髄圧迫又は脳転移のある患者(ステロイド治療を必要とせず,治験薬投与開始前少なくとも4週間無症状で安定している場合はの除く)
5.重度又はコントロール困難な全身性疾患(コントロール困難な高血圧及び活動性出血性素因,B型肝炎,C型肝炎,HIV感染など)を有すると判断された患者
6.難治性悪心及び嘔吐,慢性消化器疾患又は製剤嚥下不能,又は治験薬の吸収に著しく影響する可能性のある胃腸切除等の既往歴を有する患者
7.安静時補正QT間隔が470 msecを超えるもの、安静時心電図において臨床的に重大な異常が認められるもの、またはQTc延長又は不整脈誘発のリスクを高める因子を有する患者
8.間質性肺疾患(以下,ILD),薬剤性ILD,ステロイド治療を必要とした放射線性肺臓炎の既往歴を有する,又は活動期ILDのエビデンスがみられる患者
9.臨床検査値にて骨髄機能及び臓器機能が不十分な患者
10.授乳中の女性
11.悪性腫瘍の既往を有する患者
英語
1.Involvement in the planning and/or conduct of the study
2.Treatment with any of the following:
- Treatment with an EGFR-TKI within 8 days or approximately 5x half-life of the first dose of study treatment
- Any cytotoxic chemotherapy within 14 days of the first dose of study treatment
- Or previous treatment with a 3rd generation EGFR TKIs
- Major surgery within 4 weeks of the first dose of study treatment
- Radiotherapy treatment to more than 30% of the bone marrow or with a wide field of radiation within 4 weeks of the first dose of study treatment
- Patients currently receiving medications known to be potent inhibitors or inducers of cytochrome P4503A4(CYP3A4)
- Treatment with an investigational drug within approximately five half-lives of the compound
3.Any unresolved toxicities from prior therapy greater than CTCAE grade 2 (with the exception of alopecia and G2, prior platinum-therapy related neuropathy)
4.Spinal cord compression or brain metastases unless asymptomatic, stable and not requiring steroids for at least 4 weeks prior to start of study treatment.
5.Any evidence of severe or difficult-to-control systemic diseases(difficult-to-control hypertension and active bleeding diatheses, hepatitis B, hepatitis C and HIV etc.)
6.Refractory nausea and vomiting, chronic gastrointestinal diseases or inability to swallow the formulated product or previous bowel resection, etc. that may significantly affect adequate absorption of investigational product
7.Patients with resting corrected QT interval more than 470 msec, any clinically important abnormalities in resting ECG, or any risk factors of QTc prolongation or arrhythmic events
8.Past medical history of interstitial lung disease(ILD), drug-induced ILD, radiation pneumonitis which required steroid treatment, or any evidence of clinically active ILD
9.Inadequate bone marrow reserve or organ function as demonstrated by any of the laboratory values
10.Women who are breast-feeding
11.History of malignant tumor
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中川 和彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiko Nakagwa |
日本語
近畿大学医学部
英語
Kinki University, Faculty of Medicine
日本語
腫瘍内科
英語
Department of Medical Oncology
日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama, 589-8511, Japan
072-366-0221
nakagawa@med.kindai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高濱 隆幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takayuki Takahama |
日本語
近畿大学医学部
英語
Kinki University, Faculty of Medicine
日本語
腫瘍内科
英語
Department of Medical Oncology
日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama, 589-8511, Japan
072-366-0221
takahama_t@dotd.med.kindai.ac.jp
日本語
その他
英語
Clinical trial coordinating committee for WJOG8815L investigator-initiated multicenter clinical trial
日本語
WJOG8815L医師主導治験調整委員会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
AstraZeneca K.K
日本語
アストラゼネカ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
JAPAN
日本語
西日本がん研究機構
英語
West Japan Oncology Group
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 23 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025424
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025424
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |