UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
クラリスロマイシン長期投与の高齢者における肺炎抑制効果に関するランダム化比較試験

英語
Effect of long-term clarithromycin antibiotic therapy on preventation of pneumonia in the elderly: a prospective randomised controlled trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クラリスロマイシン長期投与の高齢者における肺炎抑制効果に関するランダム化比較試験

英語
Effect of long-term clarithromycin antibiotic therapy on preventation of pneumonia in the elderly: a prospective randomised controlled trial.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クラリスロマイシン長期投与の高齢者における肺炎抑制効果に関するランダム化比較試験

英語
Effect of long-term clarithromycin antibiotic therapy on preventation of pneumonia in the elderly: a prospective randomised controlled trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
クラリスロマイシン長期投与の高齢者における肺炎抑制効果に関するランダム化比較試験

英語
Effect of long-term clarithromycin antibiotic therapy on preventation of pneumonia in the elderly: a prospective randomised controlled trial.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺炎

英語
pneumonia

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
マクロライド長期療法は高齢者肺炎の抑制効果を有するか？

英語
Can long-term macrolide antibiotic therapy prevent the development of pneumonia in elderly people?

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肺炎発症頻度

英語
Frequency of pneumonia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
肺炎発症までの期間

英語
TTime to pneumonia recurrence

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
クラリスロマイシンの内服、200mg/day、1年間

英語
administration of clarithromycin, 200mg/day, 1 year

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール

英語
control

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 65歳以上
2) 肺炎の既往を有する患者

英語
1) Patients 65 years of age and older
2) Patients who has the past of pneumonia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 65歳未満
2) クラリスロマイシンの成分に対して過敏症の既往歴のある患者
3) 重篤な合併症を有する患者
4) クラリスロマイシンにより血中濃度が変動する薬剤を服用中の患者
5) マクロライドを含む抗菌薬をすでに投与中の患者
6) 非結核性抗酸菌症を有する患者
7) 主治医が本研究に不適切と判断した患者

英語
1) Patients under 65 years old
2) Patients with a history of the past of hypersensitivity for an ingredient of the clarithromycin
3) Patients having serious complications
4) Patients who is taking the drug that blood levels changes by clarithromycin
5) Patients who is already giving antimicrobial including the macrolide
6) Patients having nontuberculous acid-fast bacterial disease
7) Patients who judged the physician to be inappropriate for this study

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山末　まり

英語

名
ミドルネーム
姓	Mari Yamasue

所属組織/Organization

日本語
大分大学医学部

英語
Oita University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・感染症内科学講座

英語
Department of Respiratory Medicine and Infectious Diseases

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ケ丘1-1

英語
1-1 Idaigaoka, Hasama, Yufu, Oita

電話/TEL

097-549-4411

Email/Email

sai-mari@oita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山末　まり

英語

名
ミドルネーム
姓	Mari Yamasue

組織名/Organization

日本語
大分大学医学部

英語
Oita University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器・感染症内科学講座

英語
Department of Respiratory Medicine and Infectious Diseases

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ケ丘1-1

英語
1-1 Idaigaoka, Hasama, Yufu, Oita

電話/TEL

097-549-4411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sai-mari@oita-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大分大学

英語
Department of Respiratory Medicine and Infectious Diseases, Oita University Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部呼吸器・感染症内科学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Taisho Toyama Pharmaceutical Co

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大正富山医薬品株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

07

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

04

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

12

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

03

月

14

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

03

月

14

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025429

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025429