UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022304
受付番号 R000025437
科学的試験名 造影超音波定量解析による乳癌術前療法効果判定の探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/13
最終更新日 2017/05/19 13:30:12

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
造影超音波定量解析による乳癌術前療法効果判定の探索的研究


英語
Evaluation of neoadjuvant chemotherapy for breast cancer using contrast-enhanced ultrasound (CE-US) imaging

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
造影超音波による乳癌術前化学療法効果判定


英語
Evaluation of neoadjuvant chemotherapy for breast cancer using CE-US imaging

科学的試験名/Scientific Title

日本語
造影超音波定量解析による乳癌術前療法効果判定の探索的研究


英語
Evaluation of neoadjuvant chemotherapy for breast cancer using contrast-enhanced ultrasound (CE-US) imaging

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
造影超音波による乳癌術前化学療法効果判定


英語
Evaluation of neoadjuvant chemotherapy for breast cancer using CE-US imaging

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌


英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
造影超音波定量解析による乳癌術前化学療法(neoadjuvant chemotherapy (NAC))前後の血流評価が、治療の効果判定(病理学的完全奏効)に有用かどうかを確認すること。


英語
To evaluate the effectiveness of contrast-enhanced ultrasound to evaluate the change of perfusoin during neoadjuvant chemotherapy for breast cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
NAC前と3週間後、12週間後、21週間後の造影超音波定量解析の変化と、術後病理における奏効例、非奏効例の対比。
病理学的には完全奏効、非完全奏効の2群と、2/3以上の癌細胞に高度の変化が認められる群(Grade2以上)と2/3未満のみの変化の群の2つのパターンにわけて検証する。どの時点のどのパラメータによる評価が最も病理学的治療効果を予測できるかを確認する。


英語
To compare the quantitative parameters from contrast-enhanced ultrasound in pre-, 3 weeks, 12 weeks and 21 weeks after NAC between responders and non-responders.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.主病変において非造影ドップラー超音波により、病理学的治療効果予測が可能かどうか。

2.リンパ節転移について、造影超音波定量解析および非造影ドップラー超音波により病理学的治療効果予測が可能かどうか。

3.造影超音波と同時期に撮像するMRIの拡散強調画像ADC値およびdynamic MRIの超早期相および早期相の信号変化で、NACの治療効果予測が可能かどうか。また造影超音波定量解析とMRIでのパラメータのいずれが一番、病理学的治療効果を予測できているのか。


英語
1.To evaluate the possibility of non-contrast Doppler ultrasound imaging to evaluate the effectiveness of NAC.

2. To evaluate the possibility of contrast-enhanced and non-contrast Doppler ultrasound imaging to evaluate the effectiveness of NAC in lymph node metastases.

3. To evaluate the possibility of diffusion weighted imaging and dynamic contrast-enhanced imaging from MRI to evaluate the effectiveness of NAC in primary breast cancer lymph node metastases.To evaluate which parameters from contrast-enhanced ultrasound or MRI would be the best to predict the effectiveness of NAC.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2016年3月より当院にて乳癌のNAC療法を行う患者で同意のとれたもの。
乳癌の診断は特徴的な画像診断(マンモグラフィ、非造影超音波、およびdynamic MRI)および針生検*によりなされたものとする。
超音波B-modeで良好に描出可能な腫瘤を1症例につき1病変対象とする。多発病変および両側病変では最大の病変を標的とする。


英語
Patients who are performed neoadjuvant chemotherapy before surgery for breast cancer will be included if informed consent will be obtained.
The diagnosis of breast cancer will be made using imaging findings including mammography, non-contrast enhanced ultrasound and dynamic MRI and needle biopsy.
The objective of this study is one lesion which can be detected by B-mode ultrasound clearly from each patient. In patients with multiple or bilateral lesions, the lesion with largest diameter will be targeted.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性のある患者
ソナゾイドに対し過敏症の既往歴のある患者
卵又は卵製品にアレルギーのある患者
肺動静脈シャントや心内の右-左シャントのある患者
重篤な心疾患、肺疾患のある患者
腎機能障害により造影CT、MRIでの経過観察が不可能な患者
精神病または精神症状を合併し試験参加が困難と判断される研究対象者


英語
Exclusion criteria is
1. Patients who are pregnant or breast-feeding.
2. Patients who have allergy to Sonazoid.
3. Patients who have allergy to egg.
4. Patients who have pulmonary arteriovenous shunt or right-to-left shunt.
5. Patients who have severe heart or lung disease.
6. Patients to whom contrast-enhanced CT or MRI can not be performed due to renal failure.
7. Patients who have mental disease.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
森 菜緒子


英語

ミドルネーム
Naoko Mori

所属組織/Organization

日本語
東北大学


英語
Tohoku Univesity

所属部署/Division name

日本語
放射線科


英語
Diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-7312

Email/Email

naokomori7127@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
森 菜緒子


英語

ミドルネーム
Naoko Mori

組織名/Organization

日本語
東北大学


英語
Tohoku Univesity

部署名/Division name

日本語
放射線科


英語
Diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-7312

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

naokomori7127@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Diagnosis Radiology of Tohoku University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学


部署名/Department

日本語
放射線科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kakenhi

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
科学研究費補助金


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 05 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 04 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
造影超音波定量解析による乳癌術前化学療法(neoadjuvant chemotherapy (NAC))前後の血流評価が治療の効果判定(病理学的完全奏効)に有用かどうかを確認すること。


英語
This study is a observatory study to evaluate the effectiveness of quantative analysis for contrast enhanced ultrasound for patients who will be performed with neoadjuvant chemotherapy before surgery.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 05 13

最終更新日/Last modified on

2017 05 19



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025437


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025437


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名