UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腎凍結療法を受けた患者に対するﾊﾟﾝﾌﾚｯﾄの退院指導の効果に関する無作為化、非盲検、前向き、並行群間比較試験

英語
Randomized, open-label, prospective, and parallel-group comparison study on the effect of discharge instruction with Leaflet for the patients who have received renal cryotherapy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腎凍結療法を受けた患者に対する退院指導の効果

英語
The effect of discharge instruction with Leaflet for the patients who have received renal cryotherapy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腎凍結療法を受けた患者に対するﾊﾟﾝﾌﾚｯﾄの退院指導の効果に関する無作為化、非盲検、前向き、並行群間比較試験

英語
Randomized, open-label, prospective, and parallel-group comparison study on the effect of discharge instruction with Leaflet for the patients who have received renal cryotherapy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腎凍結療法を受けた患者に対する退院指導の効果

英語
The effect of discharge instruction with Leaflet for the patients who have received renal cryotherapy.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腎がん

英語
renal cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology	看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腎凍結療法を受けた患者に対し、ﾊﾟﾝﾌﾚｯﾄの退院指導の効果の検証

英語
The effect of discharge instruction with leaflet for the patients who have received cryoablation for renal cell carcinoma.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
退院一週間後の不安を感じた患者の割合

英語
The ratio of patients who have experienced pains, fevers, or anxiety within one week after discharge.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①退院一週間後までの疼痛・発熱・しびれのある患者の割合
②日常生活での工夫をした患者（解熱剤の使用、清潔ケアの実施、飲水励行の割合）
③パンフレットに対する患者の主観的評価

英語
1. The ratio of patients who have experienced pains, fevers, or numbness within one week after discharge.
2. The ratio of patients who have tried to improve daily life styles (e.g., taking antifebriles, keeping themselves clean, and striving to intake water).
3. Subjective evaluations of the Leaflet by patients.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
パンフレット

英語
Leaflet describing the daily care and symptoms after the cryoablation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
パンフレット未使用

英語
No using leaflet.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす患者を対象とする
1）腎癌と診断された患者
2）当院で腎凍結療法を受けた患者
3）同意取得時において年齢が20歳以上の患者
4）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者
5）入院患者
6）退院一週間後の電話対応が可能な患者

英語
Inclusion criteria:
The subjects must meet all of the criteria as follows:
1) Patients who have been diagnosed with renal cell carcinoma before the cryoablation
2) Patients who have undergone cryoablation at our hospital
3) Patient age is greater than or equal to 20 years of age at the time of obtaining informed consent
4) Patients who obtained the document consent from an individual's discretion after receiving the sufficient explanation about participation in the study and understanding it adequately
5) Patients who are hospitalized
6) Patients who can response to the phone one week later from hospital discharge

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本研究に組み入れないこととする
1）聴力障害があり、電話対応が困難な患者
2）認知機能障害があり、電話対応が困難な患者
3）精神疾患があり、電話対応が困難な患者
4）自分で研究についての同意の判断ができない患者
5)医師、研究者の判断により研究の組み入れが適切でないと判断された患者

英語
Exclusion criteria:
Patients who conflict with one of the followings are excluded from this study:
1)Patients who have a hearing disorder and are difficult to answer the phone
2)Patients who are cognitive impairment and difficult to answer the phone
3)Patients who have suffered from a mental illness and are difficult to answer the phone
4)Patients who cannot make decisions for consent about the research by himself or herself
5)Patients who have been determined to be inappropriate for participating the study by doctors or researchers

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	難波　志穂子

英語

名
ミドルネーム
姓	Shihoko Namba

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
新医療研究開発センター

英語
Center for Innovative Clinical Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒700-8558　岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1Shikata-cho,Kita-ku,Okayama-city,Okayama 700-8558 JAPAN

電話/TEL

086-223-7151

Email/Email

namba-s1@cc.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩佐　有里子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuriko Iwasa

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
看護部

英語
nursing department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒700-8558　岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1Shikata-cho,Kita-ku,Okayama-city,Okayama 700-8558 JAPAN

電話/TEL

086-223-7151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nj8190_1@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
岡山大学

英語
Okayama University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

04

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

06

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025446

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