UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
テーパーウェッジステム「アコレード2」を用いた人工股関節全置換術における初期固定様式の検証

英語
Clinical and radiographic analysis of the initial fixation mode of the tapered wedge stem "Accolade 2"

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Accolade 2 study

英語
Accolade 2 study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
テーパーウェッジステム「アコレード2」を用いた人工股関節全置換術における初期固定様式の検証

英語
Clinical and radiographic analysis of the initial fixation mode of the tapered wedge stem "Accolade 2"

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Accolade 2 study

英語
Accolade 2 study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性股関節症
大腿骨頭壊死症

英語
Osteoarthritis of the hip
Osteonecrosis of the hip

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	手術医学/Operative medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アコレード2ステムの初期固定様式の解析を行い、ステムのデザインコンセプトについて臨床的妥当性を検証すること

英語
To analyze the initial fixation mode of the Accolade 2 stem, and test clinical validity about the design concept of the stem

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後2年までの画像評価（CT、レントゲン）と臨床評価（臨床スコア・患者満足度評価）

英語
Radiographic evaluation (CT, X-ray) and clinical evaluation (clinical score, patient-oriented QOL evaluation) until two years after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象

英語
adverse event

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・通常の保険診療でAccolade 2を用いた初回人工股関節置換術が計画されている患者
・本研究参加にあたり十分な説明をうけた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
・観察期間中、継続して研究に参加する意思のある患者

英語
The patients that primary total hip arthroplasty using Accolade 2 is planned by a normal medical service under health insurance.
The patients that a document agreement by the free will of the patients person himself was obtained after enough understanding after having received enough explanation on this study participation.
The patients with the intention to participate in this study during an observation period.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・感染症疾患患者もしくはそのリスクの高い患者
・大腿骨に骨切り等の手術歴のある患者
・BMIが40以上の高度肥満患者
・妊娠中あるいは妊娠の可能性がある患者
・全身性疾患の患者や神経筋または感覚神経疾患の患者で、その疾患が評価に大きく影響を及ぼすと研究責任医師が考える患者
・免疫抑制剤や継続的なステロイド剤使用患者で、その使用が評価に大きく影響を及ぼすと研究責任医師が考える患者
・研究責任医師がその他の明確な理由により適格でないと判断した患者

英語
Patients with infection disease or the patients who are of high at risk.
Patients with a history of surgery such as the osteotomy on treated femur.
Extensive obese patients with BMI 40 or more.
Patients who have pregnant or pregnant possibilities.
Patients with systematic disease, neuromuscular disease, or sensory nerve disease, that the physician who has responsibility with this study think it may influence the evaluation.
Patients with immunosuppressive drug or continuous steroid use, that the physician who has responsibility with this study think it may influence the evaluation.
Patients who judged a study responsibility physician not to be eligible by other clear reasons.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	多文
ミドルネーム
姓	加畑

英語

名	Tamon
ミドルネーム
姓	Kabata

所属組織/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa university hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科（リハビリテーション部）

英語
Department of Orthopaedic surgery (Division of Rehabilitation)

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1

英語
Takaramachi 13-1, Kanazawa, 920-8641, Japan

電話/TEL

076-265-2374

Email/Email

tamonkabata@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	多文
ミドルネーム
姓	加畑

英語

名	Tamon
ミドルネーム
姓	Kabata

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa university hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科（リハビリテーション部）

英語
Department of Orthopaedic surgery (Division of Rehabilitation)

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1

英語
Takaramachi 13-1, Kanazawa, 920-8641, Japan

電話/TEL

076-265-2374

試験のホームページURL/Homepage URL

http://icrek.w3.kanazawa-u.ac.jp/

Email/Email

seikei@med.kanazawa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanazawa university hospital, Department of Orthopaedic surgery (Division of Rehabilitation)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学附属病院

部署名/Department

日本語
整形外科（リハビリテーション部）

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Stryker Japan K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本ストライカー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院先端医療開発センター

英語
Innovative clinical research center, Kanazawa university

住所/Address

日本語
920-8641 金沢市宝町13-1

英語
Takaramachi 13-1, Kanazawa, 920-8641, Japan

電話/Tel

076-265-2090

Email/Email

hpsangak@adm.kanazawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

金沢大学附属病院（石川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

12

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

12

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

02

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

03

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

04

月

27

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

11

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
(1) Ｘ線：
1) 両股関節正面像
2) 患側側面像
(2) ＣＴ：
ステムの初期固定状態
(3) 機能評価：
JOAスコア（日本整形外科学会股関節機能判定基準）
(4) 患者満足度：
EQ-5D（EuroQol 5 Dimension)
(5) 有害事象：
1) 不具合(研究機器との因果関係が認められる有害事象)
2) 重篤な有害事象(被験者に生じるあらゆる好ましくない医療上の事象のうち、死亡、生命を脅かすもの、再手術、入院期間の延長など)

英語
(1)X-ray
1)AP view
2)lateral view
(2) CT
Stem initial fixation mode
(3) Functional evaluation
JOA hip sore
(4) Patient satisfaction
EQ-5D (EuroQol 5 Dimension)
(5) Adverse event
1) adverse event associated with the study instrument
2) serious adverse event (every unfavorable medical event to occur in subjects including the prolongation of the length of hospital stay, reoperation, life threatened event, and death)

登録日時/Registered date

2016

年

04

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025456

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