UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
膵体尾部切除での膵実質切断におけるリンフォース トライステープルとトライステープルの多施設共同単盲検無作為化並行群間比較試験

英語
A Multicenter, single-blind, randomized, parallel-group trial comparing Reinforced Reload with Tri-Staple with Tri-Staple during Distal Pancreatectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RETTS-DP trial

英語
RETTS-DP trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵体尾部切除での膵実質切断におけるリンフォース トライステープルとトライステープルの多施設共同単盲検無作為化並行群間比較試験

英語
A Multicenter, single-blind, randomized, parallel-group trial comparing Reinforced Reload with Tri-Staple with Tri-Staple during Distal Pancreatectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RETTS-DP trial

英語
RETTS-DP trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵体尾部切除施行例

英語
Patients who underwent distal pancreatectomy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脾臓合併膵体尾部切除術での自動縫合器による膵実質切断における膵液瘻の発現率がトライステープルを使用して切断した群に対して、リンフォース トライステープルを使用して切断した群で有意に低下することを検証する。

英語
To investigate whetehr use of Reinforced Reload with Tri-Staple can significantly reduce the incidence of pancreatic fistula compared with Tri-Staple.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後1ヶ月以内の膵液瘻GradeB/Cの発現率

英語
Incidence of Grade B/C postoperative pancreatic fistula within one month after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リンフォース トライステープルの使用

英語
Use of Reinforced Reload with Tri-Staple

介入2/Interventions/Control_2

日本語
トライステープルの使用

英語
Use of Tri-Staple

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 膵体尾部切除術が予定されている患者。
② Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のPerformance Status（PS）が0-1である患者。
③ 同意取得時の年齢が20歳以上の患者。
④ 検査にて明らかな遠隔転移が認められない患者。ただし、肝転移を有する膵内分泌癌において、膵体尾部切除による原発巣切除のみであっても予後改善に寄与すると判断された場合は、適格範囲とする。
⑤ 主要臓器（骨髄・肝・腎・肺等）の機能が保持されている患者。
⑥ 研究内容を理解する十分な判断力があり、本研究の参加に関して同意が文書で得られた患者。

英語
1.Patients who underwent distal pancreatectomy
2.Performance Status(PS)is 0-1 of Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)
3.more than 20 years old
4.Patients without distant metastasis excepting for liver metastasis from neouroendcrine tumor
5.Patients whose function of main organs is maintained.
6.Patients who canunderstand the contents of this clinical trial

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 重篤な（NYHA分類Ⅲ度以上）虚血性心疾患を有する患者。
② 肝硬変や活動性の肝炎（肝障害度C）を合併する患者。
③ 間質性肺炎や肺線維症などにより、酸素投与を必要とする呼吸困難を有する患者。
④ 慢性腎不全にて透析を実施している患者。
⑤ 有害事象に影響すると考えられる活動性の重複がん患者。
⑥ 精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される患者。
⑦ 本研究への参加の同意を得られなかった患者。

英語
1.patients with severe ischemic heart disease(NYHA > III)
2.patients with grade C of liver damage
3.patients requred countiuous oxygen administration due to severe lung disease
4.patients who received dialysis
5.patients with active cancer disease that may influence perioerative adverse events.
6.Patients who enable to enroll this trial due to their mental illness.
7.Patients who reject to enroll this trial

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	村上義昭

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiaki Murakami

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3,KASUMI, MINAMI-KU, Hiroshima, JAPAN

電話/TEL

082-257-5215

Email/Email

mura777@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	近藤　成

英語

名
ミドルネーム
姓	Naru Kondo

組織名/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3,KASUMI, MINAMI-KU, Hiroshima, JAPAN

電話/TEL

082-257-5215

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-naru-surg@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hiroshima University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

広島大学病院（広島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

05

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

05

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

05

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

02

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

04

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

11

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

05

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025457

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