UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022098
受付番号 R000025475
科学的試験名 理学療法による肌への有効性に関する研究2
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/28
最終更新日 2017/06/28 13:20:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
理学療法による肌への有効性に関する研究2


英語
A Study on the dermatological efficacy of physical therapy for healthy skin (2)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肌への理学療法効果試験


英語
Efficacy test of physical therapy for skin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
理学療法による肌への有効性に関する研究2


英語
A Study on the dermatological efficacy of physical therapy for healthy skin (2)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肌への理学療法効果試験


英語
Efficacy test of physical therapy for skin

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常男性の上腕内側部への理学療法による皮膚色に及ぼす作用ならびにUVB誘導色素斑の消退に対する作用について明らかにする


英語
To evaluate the effect of the physical therapy on the natural skin color and the sequential reduction of pigmentation induced by UVB irradiation

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・介入1、5、9週間後の、角層水分量変化
・介入1、5、9週間後の経皮水分蒸散量変化
・介入1、5、9週間後の肌色変化
・介入1、5、9週間後の皮膚粘弾性変化
・介入1、5、9週間後の皮膚形状変化
・介入1、5、9週間後の血管機能変化


英語
-Change of stratum corneum water content after 1, 5, and 9 weeks intervention.
-Change of trans epidermal water loss after 1, 5, and 9 weeks intervention.
-Change of skin color after 1, 5, and 9 weeks intervention.
-Change of skin viscoelasticity after 1, 5, and 9 weeks intervention.
-Change of skin shape after 1, 5, and 9 weeks intervention.
-Change of vascular function after 1, 5, and 9 weeks intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1)UVBを両腕の上腕内側部に連日2日間照射する。
2)UVB照射1週間後からプラセボ療法および理学療法を同一人物に8週間開始する。これらの療法は1回につき3時間、1週間に4回実施する。


英語
1)Irradiation of UVB on inner side of upper arms for two straight days
2)Apply the physical therapy and placebo therapy for 8weeks after 1week from irradiation of UVB. These therapies will take 3hours per one time and be applied 4 times a week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

59 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
●健常男性


英語
-Healthy males

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
●アトピー性皮膚炎等の皮膚症状を有する方
●被験部位の皮膚に傷、湿疹等のトラブルを有する方
●温熱で湿疹やじんましんが見られる方
●極度に日焼けをするような屋外活動を定期的に行う方
●被験部位に過度の日焼けが見られる方
●被験部位にホルモン剤などの医薬品ならびに美容を目的とする化粧品などの塗布、シミ(肝斑、日光性色素斑など)、そばかす、日焼けに効果を有する医薬品等を常用している方
●疾病(胃腸、肝臓、腎臓、心臓、血圧、皮膚、体調不良等)により通院中、もしくは通院後1か月未満の方(ただし、整体、カイロプラクティック、マッサージ、整骨院は含まない)
●血管機能に関わる疾病(高血圧症、心臓病、糖尿病、レイノー病、酒さ、毛細血管拡張症等)に罹患している方、および、重度の冷え性である方
●過去の検査で心電図検査に問題があった方(不整脈の方)
●外用/内用、市販/処方問わず、薬(例:睡眠薬、抗アレルギー薬、ホルモン剤、下剤、整腸剤、その他疾病の薬)を常用している方
●医薬品アレルギーがある方、またはその疑いがある方
●コーヒーを多量(1日3杯以上)飲む習慣のある方
●喫煙する方
●試験参加協力期間および試験参加協力期間前1ヶ月以内において被験部位への剤の塗布やテープストリッピングをともなう他の試験へ参加された方
●その他、試験実施関係者、試験監督医師が不適当と判断した方


英語
-Subjects with cutaneous symptoms of atopic dermatitis
-Subjects with clinically-significant disorder (wound and eczema etc.) at the test site
- Subjects who suffer from heat urticaria
-Subjects who play outdoor activities with excessive sunburn routinely
-Subjects with excess sunburn at the test site
-Subjects who take daily application of medicine such as hormone preparation and cosmetics, and medicine for melanosis (chloasma, pigmented spots etc.)
-Subjects who see a doctor regularly or had a routine visit to a clinic within the past 1 month for disease (gastrointestinal system, liver, kidney, heart, blood pressure, skin, and physical deconditioning). (Manual therapy, chiropractic and massage are not included)
-Subjects who suffer from disease relevance to vascular function (hypertension, heart disease, diabetes mellitus, Raynaud disease, rosacea, telangiectasia) and severe feeling of cold
-Subjects who had trouble in electrocardiography in the past (abnormal cardiac rhythm)
-Subject who are taking OTC or prescription medicine( ex. hypnotic, anti-allergic agent, hormone preparation, cathartic, intestinal regulator, and others)
-Subjects known or suspected to be drug allergy
-Subjects who habitually take much (over three cups per day) coffee per day
-Subjects who smoke
-Subjects who participated in another clinical study accompanied by topical application of formulations and tape stripping treatment to the site to be studied within the past 1month
-Subjects deemed inappropriate to participate in this study by the principle investigator

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
村瀬 孝利


英語

ミドルネーム
Takatoshi Murase

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社


英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
生物科学研究所


英語
R&D -Core Technology- Biological Science Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606


英語
2606, Akabane, Ichikai-machi, Haga-gun, Tochigi, 321-3497, Japan

電話/TEL

0285-68-7871

Email/Email

murase.takatoshi@kao.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
下豊留 芳枝


英語

ミドルネーム
Yoshie Shimotoyodome

組織名/Organization

日本語
花王株式会社


英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
生物科学研究所


英語
R&D -Core Technology- Biological Science Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606


英語
2606, Akabane, Ichikai-machi, Haga-gun, Tochigi, 321-3497, Japan

電話/TEL

0285-68-7872

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shimotoyodome.yoshie@kao.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kao Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Kao Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

花王株式会社(栃木県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 04 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 04 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 05 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 04 27

最終更新日/Last modified on

2017 06 28



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025475


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名