UMIN試験ID | UMIN000022104 |
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受付番号 | R000025482 |
科学的試験名 | 潰瘍性大腸炎患者における便中カルプロテクチンのアダリムマブ効果予測因子としての有用性に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/04/27 |
最終更新日 | 2019/02/28 09:32:43 |
日本語
潰瘍性大腸炎患者における便中カルプロテクチンのアダリムマブ効果予測因子としての有用性に関する検討
英語
Relevance of fecal calprotectin as a biomarker to predict the outcome of Adalimumab therapy in Ulcerative Colitis patients.
日本語
潰瘍性大腸炎患者における便中カルプロテクチンのアダリムマブ効果予測因子としての有用性に関する検討
英語
Relevance of fecal calprotectin as a biomarker to predict the outcome of Adalimumab therapy in Ulcerative Colitis patients.
日本語
潰瘍性大腸炎患者における便中カルプロテクチンのアダリムマブ効果予測因子としての有用性に関する検討
英語
Relevance of fecal calprotectin as a biomarker to predict the outcome of Adalimumab therapy in Ulcerative Colitis patients.
日本語
潰瘍性大腸炎患者における便中カルプロテクチンのアダリムマブ効果予測因子としての有用性に関する検討
英語
Relevance of fecal calprotectin as a biomarker to predict the outcome of Adalimumab therapy in Ulcerative Colitis patients.
日本/Japan |
日本語
潰瘍性大腸炎
英語
Ulcerative Colitis
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
潰瘍性大腸炎(UC)患者における便中カルプロテクチン(FC)のアダリムマブ(ADA)効果予測因子としての有用性を検討する。
英語
To evaluate the clinical usefulness of fecal calprotectin (FC) as a biomarker to predict the outcome of Adalimumab (ADA) in Ulcerative Colitis (UC) patients.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
1. ADA有効性予測試験デザイン
FCの感度、特異度を算出: ADA導入 12週後のFC値が<320μg/g かつADA導入前のFC値から減少率30%以上に至った患者と至らなかった患者の1年後 (52w)の寛解率を比較する。
2. ADAをすでに導入している患者において、2か月毎にFCを測定、最短9か月間フォローし、観察期間内に再燃した患者と再燃しなかった患者のFC値を比較する。
英語
1. Study design for predicting outcomes:
Evaluation of sensitivity, specificity of FC by comparing the remission rate at week 52 between patients with a decreased FC at 12 week and other patients who have been treated with ADA for 52 weeks.
* Patients with a decreased FC at 12 week: Patients whose values of FC at 12w were <320 microgram/gram and their reduction rates were over 30% comparing to their FC values before ADA induction.
2. Study design for recurrence prediction:
Comparison the value of FC in ADA inducting UC patients (over 12w) between patients who relapsed during following period (minimal following period: 9 month) and patients who did not.
日本語
英語
観察/Observational
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16 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. ステロイド依存または中等症~重症UCと診断され、ADA投与が決定された患者
2. UCの治療として、12週以上ADA投与が継続している患者
3. 本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者
4. 16歳以上のUC患者
英語
1. Study design for predicting outcomes: Steroid dependent or moderate to severe UC patients who are decided to include ADA.
2. Study design for recurrence prediction: UC patients who have been treated with ADA as a maintenance therapy for over 12 week.
3. Patients are able to provide written informed consent after having received adequate explanation on the purpose of the study and the nature of the procedures involved.
*In under age cases (below 20 years) consent from one of the patient's parents will be obtained.
4. Patients aged 16 years or older.
日本語
1. 妊娠中の患者:研究参加中に妊娠が判明した場合は研究を中止する。
2. 本研究に同意の得られない患者
英語
1. Pregnant woman
*Patients who become pregnant during study period to be required to discontinue the study
2. Patients unable to provide informed consent.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 志郎 |
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shiro Nakamura MD. PhD. |
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兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
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炎症性腸疾患学 内科部門
英語
Department of Inflammatory Bowel Disease, Division of Internal Medicine
日本語
663-8501西宮市武庫川町1-1
英語
1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo, Japan 663-8501
0798-45-6663
shiro@hyo-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮嵜 孝子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takako Miyazaki MD. PhD. |
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
日本語
炎症性腸疾患学 内科部門
英語
Department of Inflammatory Bowel Disease, Division of Internal Medicine
日本語
663-8501西宮市武庫川町1-1
英語
1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo, Japan 663-8501
0798-45-6663
takako35@hyo-med.ac.jp
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その他
英語
Hyogo College of Medicine, Department of Inflammatory Bowel Disease, Division of Internal Medicine
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兵庫医科大学
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炎症性腸疾患学 内科部門
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英語
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自己調達
英語
Hyogo College of Medicine, Department of Inflammatory Bowel Disease, Division of Internal Medicine
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兵庫医科大学 炎症性腸疾患学 内科部門
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
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目標症例数:54例
同意取得例数:4例
実施例数:4例
症例登録が計画どおり進まず中止となった。
英語
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試験中止/Terminated
2016 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
日本語
特になし。
英語
This study has been terminated.
2016 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025482
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025482
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |