UMIN試験ID | UMIN000022129 |
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受付番号 | R000025489 |
科学的試験名 | 既存の化学療法に不応または不耐の進行・再発結腸・直腸癌における、慢性肝炎治療薬3-オキシゲルミルプロピオン酸重合体の安全性と有用性についての臨床試験(第Ⅰ相試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/04/28 |
最終更新日 | 2021/11/04 15:51:41 |
日本語
既存の化学療法に不応または不耐の進行・再発結腸・直腸癌における、慢性肝炎治療薬3-オキシゲルミルプロピオン酸重合体の安全性と有用性についての臨床試験(第Ⅰ相試験)
英語
The clinical trials for safety and usefulness of chronic hepatitis therapeutics,agent 3-oxygelmillpropionic acid polymer for the advanced and recurrent colorectal cancer of having the existing chemotherapeutic refractory or intolerance.(Phase 1 test)
日本語
プロパゲルマニウム試験
英語
Propagermanium test
日本語
既存の化学療法に不応または不耐の進行・再発結腸・直腸癌における、慢性肝炎治療薬3-オキシゲルミルプロピオン酸重合体の安全性と有用性についての臨床試験(第Ⅰ相試験)
英語
The clinical trials for safety and usefulness of chronic hepatitis therapeutics,agent 3-oxygelmillpropionic acid polymer for the advanced and recurrent colorectal cancer of having the existing chemotherapeutic refractory or intolerance.(Phase 1 test)
日本語
プロパゲルマニウム試験
英語
Propagermanium test
日本/Japan |
日本語
既存の化学療法に不応または不耐の進行・再発結腸・直腸癌
英語
The advanced and recurrent colorectal cancer of having the refractory or intolerance of existing chemotherapy
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
進行・再発結腸・直腸癌における、3-オキシゲルミルプロピオン酸重合体(商品名:セロシオン)の安全性および抗腫瘍効果について検討する。
英語
In the advanced and recurrent colorectal cancer, we examine the safety and anti-tumor effect of 3-oxygelmillpropionic acid polymer (a trade name: Seroshion) .
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
安全性
英語
Safety
日本語
有効性と薬物動態
英語
Efficacy and pharmacokinetics
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
セロシオンの投与量は、1回1カプセル(10mg)を1日3回毎食後に内服し、30mg/日とする。投与期間は6か月間とする。
英語
The dose of Seroshion is 1 capsule (10mg) /time after each meal (3 times/day,30mg/day). The administration period is six months.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)試験のための諸手順を実施する前に文書による同意を得た患者。同意文書の内容が理解でき、同意書に署名する意思のある患者(2)組織学的に結腸・直腸癌と診断され、遠隔転移あるいは局所進行により切除不能と判断された症例(3)フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカン、ベバシズマブおよび抗EGFR抗体薬(セツキシマブまたはパニツムマブ)、レゴラフェニブなどを含む標準化学治療の最終投与から3か月以内に増悪した患者あるいは当該治療薬に対して不耐の患者(4)登録時年齢が20歳以上の症例(5)PS(ECOG)が0あるいは1の症例(6)3 ヵ月以上の生存が期待できる患者(7)経口摂取が可能な症例(8)登録前14日以内の臨床検査により主要臓器機能が保持されている。(a) 白血球数≧3,000/mm3 かつ <12,000/mm3,b) 好中球数≧1,500/mm3,c) 血小板数≧100,000/mm3,d)ヘモグロビン≧8.0g/dL,e)総ビリルビン≦2.0mg/dL,f) AST(GOT)≦100IU/L,g) ALT(GPT)≦100IU/L,h) 血清クレアチニン<1.2mg/dL)(9)本人から文書による同意が得られている症例。
英語
(1)The patients who obtained the written consent before performing the various procedures for the test. Patients who can understand and are willing to sign the contents of the consent document.(2) The case who was diagnosed histologically colorectal cancer and was decided to be unresectable by the distant metastases or locally advanced. (3)The patients who have intolerance of standard chemical treatment and were exacerbated within 3 months from the last administration,fluoropyrimidine, oxaliplatin, irinotecan, bevacizumab and anti-EGFR antibody drugs (cetuximab or panitumumab).(4)The age is over 20 years old.(5)PS (ECOG) is 0 or 1. (6)3 months or more survivor.(7)The patients can eat orally.(8)Within 14 days before,major organ function is held by clinical examination.(a)WBC is above 3,000 / mm3 and below 12,000/mm3,b)Neu is above 1,500/mm3,c)Plt is above 100,000/mm3, d)Hb is above 8.0g / dL,e)T-bil is below 2.0mg/dL,f) AST (GOT) is below 100IU / L,g) ALT (GPT)is below 100IU/L,h) Cr is below 1.2mg/dL(8)The patients who consent by the document.
日本語
(1)活動性の重複癌を有する症例(2)重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往歴のある症例(3)重篤な合併症を有する症例(4)黄疸のある症例や肝硬変、あるいは肝硬変の疑われる症例(5)B型慢性肝炎の既往があり、かつ本被験薬をすでに内服している症例(6)活動性の感染症を有する症例(7)妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性(8)重症の精神障害がある症例(9)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
(1)Patients with active double cancer.(2)Patients with serious drug hypersensitivity or with a history of drug allergy.(3)Patients with serious complications.(4)Patients with jaundice,cirrhosis or with suspected cirrhosis of the liver.(5)There is a history of chronic hepatitis B, and in the present study drug has already been ingested.(6)Patients with active infection.(7)Women who have a possibility of or in the pregnancy,who hope to become pregnant,or who are breast-feeding. Men who wish to become pregnant partner.(8)Patients with severe mental disorder.(9Other patients whom the physician decided to be unsuitable for safely carrying out the present study.
5
日本語
名 | 守 |
ミドルネーム | |
姓 | 植村 |
英語
名 | Mamoru |
ミドルネーム | |
姓 | Uemura |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University,Graduate School of Medicine
日本語
消化器外科学講座
英語
Gastroenterological Surgery
565-0871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2,Yamadaoka,Suita City, Osaka
0668793251
muemura@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | 守 |
ミドルネーム | |
姓 | 植村 |
英語
名 | Mamoru |
ミドルネーム | |
姓 | Uemura |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University,Graduate School of Medicine
日本語
消化器外科学講座
英語
Gastroenterological Surgery
565-0871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2,Yamadaoka,Suita City, Osaka
0668793251
muemura@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Osaka University Hospital
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大阪大学医学部附属病院
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Self funding
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 未来医療センター 臨床試験部門
英語
Osaka University Clinical Research Review Committee
日本語
大阪府吹田市山田丘2番2号 最先端医療イノベーションセンター4階
英語
2-2,Yamadaoka,Suita City, Osaka
0662108296
kida@dmi.med.osaka-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025489
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025489
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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