UMIN試験ID | UMIN000022115 |
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受付番号 | R000025495 |
科学的試験名 | 健常成人におけるアミノ酸組成物摂取が血管機能に及ぼす影響の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/10/01 |
最終更新日 | 2017/09/20 16:34:49 |
日本語
健常成人におけるアミノ酸組成物摂取が血管機能に及ぼす影響の検討
英語
A study of the influence of amino acid composition intake on vascular function in healthy adults.
日本語
健常成人におけるアミノ酸組成物摂取が血管機能に及ぼす影響の検討
英語
A study of the influence of amino acid composition intake on vascular function in healthy adults.
日本語
健常成人におけるアミノ酸組成物摂取が血管機能に及ぼす影響の検討
英語
A study of the influence of amino acid composition intake on vascular function in healthy adults.
日本語
健常成人におけるアミノ酸組成物摂取が血管機能に及ぼす影響の検討
英語
A study of the influence of amino acid composition intake on vascular function in healthy adults.
日本/Japan | 南米/South America |
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健常人
英語
Healthy volunteers
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
健常成人におけるアミノ酸組成物摂取が血管機能に及ぼす影響の検討
英語
A study of the influence that the amino acid composition intake in the normal adult gives to a vascular function
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
脈波伝播速度 (0,12週目)
英語
baPWV(brachial-ankle pulse wave velocity)(0,12 weeks)
日本語
①FMD(血流介在血管拡張反応、血流依存性血管拡張反応)
②ABI(足関節/上腕血圧比)
③血中NOx(亜硝酸/硝酸イオン)
④血中アミノ酸濃度
⑤ADMA
⑥加速度脈波
⑦血管年齢
⑧VASアンケート
英語
1. FMD(flow-mediated dilatation)
2. ABI(ankle brachial index)
3. blood NOx(Nitrate+Nitrite)
4. blood amino acid concentration
5. ADMA(AsymmetricDimethylarginine)
6. SDPTG(second derivative of photoplethysmogram)
7. vascular age
8. VAS questionnaire
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品を1日2包、12週間摂取
英語
2 test foods per day for 12 weeks
日本語
プラセボ食品を1日2包、12週間摂取
英語
2 placebo foods per day for 12 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
45 | 歳/years-old | 以上/<= |
69 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 年齢が45歳以上69歳以下の男性及び55歳以上69歳以下の女性とする。
(2) 事前検査のBMI、腹囲、血圧、臨床検査値等から試験責任医師あるいは試験分担医師が適格であると判断した者を選択し、摂取前検査の対象とする。
(3) 摂取前検査時の左右のbaPWVの高い方の値が1400 cm/sec以上の者を摂取開始被験者として選択する。
英語
(1) Males aged 45 to less than 69 years old or Females aged 55 to less than 69 years old.
(2) Choosing subjects who judged it when the investigators are qualified among BMI of advance examination, girth of the abdomen, blood pressure, laboratory evidence and aim for the examination before intake.
(3) Subjects whose screening value of baPWV is more than 1,400 cm/sec in right or left arm.
日本語
(1) 事前検査時にアミノ酸を配合したサプリメントや健康食品、栄養補助食品、医薬品、医薬部外品等を摂取している者
(2) 事前検査時にスイカを常食している者(週3回以上食べている者)
(3) 事前検査時に、血管機能改善効果のある健康食品やサプリメント及び医薬品、医薬部外品等を摂取している者(例:、CoQ10、ナットウキナーゼ、ルテイン、ブルーベリー、カシス、ビタミンE、イチョウ葉エキス、メリロート、ポリフェノール類としてヘスペリジン、フラバンジェノール、ピクノジェノール等)
(4) 研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(5) 事前検査時に喫煙の習慣がある者(事前検査時の前3ヵ月以内に禁煙を開始した者を含む)、あるいは研究期間中に喫煙を希望する者
(6) 摂取前検査時のABIが0.90以下の者
(7) 糖尿病、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患、脳血管疾患、悪性腫瘍等の重篤な疾患、アミノ酸代謝異常、不整脈の既往歴を有する者
(8) 慢性疾患を有する等、常時投薬が必要な疾患がある者(疾患がなく予防等で常時服薬している場合を含む、眼精疲労等による点眼薬を除く)
(9) 現在、治療中の疾患がある者
(10) 摂取開始前の身体測定値、理学検査値及び臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(11) 昼夜交代勤務を行っている等、研究結果に影響を及ぼす生活習慣をしている者、あるいは研究期間中に昼夜交代勤務や2週間以上海外旅行あるいは海外出張に行く予定がある等、研究結果に影響を及ぼす生活習慣をする予定のある者
(12) 事前検査および摂取前検査の結果から、被験者として不適と判断された者
(13) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(14) 同意取得日から遡って1ヵ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは本研究期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者
(15) その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
(1) Subjects who intake supplement and/or health foods, nutrition supplement, medicine, quasi-drug containing amino acid at advance examination.
(2) Subjects who constantly eat watermelon at advance examination (e.g., more three times per week)
(3) Subjects who constantly intake health foods and/or supplement or medicine, quasi-drug which may have vascular function improvement effect at advance examination (e.g., CoQ10, Nattokinase, Lutein, blueberry, Cassis, Vitamin E, Ginkgo leaf extract, melilot, Hesperidin as the polyphenols, Flavangenol, Pycnogenol)
(4) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study.
(5) Subjects who smoke at advance examination (including subjects who started smoking cessation within pre-three months at the time of advance examination) or hope smoking during study duration.
(6) Subjects who ABI less than 0.90 at advance examination.
(7) Subjects who have a history of serious disease (e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, heart disease, cerebrovascular disease, malignant, anomaly of aminoacid metabolism, arrhythmia)
(8) Subjects having a disease requiring treatment.
(9) Subjects with a disease under treatment.
(10) Subjects who are judged as unsuitable for the current study based on the results of clinical and physical preliminary examination.
(11) Subjects who have a lifestyle affect the result of this study (ex. work on midnight shift) or subjects who are going to change to a lifestyle affect the result of this study (ex. work on midnight shift)
(12) Subjects with a disease under treatment.
(13) Subjects who are judged as unsuitable for the current study based on the results of lifestyle questionnaire.
(14) Subjects who have participated in other clinical studies within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other studies after obtaining informed consent for the current study.
(15) Subjects judged as unsuitable for the current study by the investigator.
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中川 敬一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keiichi Nakagawa |
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東京シーサイドクリニック
英語
Tokyo Seaside Clinic
日本語
院長
英語
director
日本語
東京都港区台場2-6-1 ホテルグランパシフィック LE DAIBA 3F
英語
GRAND PACIFIC LE DAIBA 3F 2-6-1, Daiba, Minato-ku, Tokyo
03-5579-0355
k-nakagawa@ts-clinic.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 福地 早希 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Saki Fukuchi |
日本語
株式会社TTC
英語
TTC CO., LTD.
日本語
試験企画部
英語
Clinical Research Planning Department
日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル
英語
1-20-2 Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo JAPAN
03-5459-5329
s.fukuchi@ttc-tokyo.co.jp
日本語
その他
英語
TTC CO., LTD.
日本語
株式会社TTC
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英語
日本語
その他
英語
KYOWA HAKKO BIO CO., LTD.
日本語
協和発酵バイオ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
墨田病院(東京都)、東京シーサイドクリニック(東京都)
Sumida clinic(Tokyo)、Tokyo seaside clinic(Tokyo)
2017 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 04 | 月 | 07 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025495
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025495
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |