UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
SK-1401(rhGM-CSF吸入薬)
SK-1401吸入製剤の非盲検薬物動態試験（NTU試験）

英語
SK-1401 (rhGM-CSF agent for inhalation)
GM-CSF Inhalation Pharmacokinetic study
(NTU Trial)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SK-1401(rhGM-CSF吸入薬)
SK-1401吸入製剤の非盲検薬物動態試験（NTU試験）

英語
SK-1401 (rhGM-CSF agent for inhalation)
GM-CSF Inhalation Pharmacokinetic study
(NTU Trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
SK-1401(rhGM-CSF吸入薬)
SK-1401吸入製剤の非盲検薬物動態試験（NTU試験）

英語
SK-1401 (rhGM-CSF agent for inhalation)
GM-CSF Inhalation Pharmacokinetic study
(NTU Trial)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SK-1401(rhGM-CSF吸入薬)
SK-1401吸入製剤の非盲検薬物動態試験（NTU試験）

英語
SK-1401 (rhGM-CSF agent for inhalation)
GM-CSF Inhalation Pharmacokinetic study
(NTU Trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
自己免疫性肺胞蛋白症

英語
autoimmune pulmonary alveolar proteinosis

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康成人及び自己免疫性肺胞蛋白症患者における本製剤の吸入による薬物動態（PK)の解析

英語
Evaluate Pharmacokinetics and determine the safety of GM-CSF single dose inhalation.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
健康成人及び自己免疫性肺胞蛋白症患者における本製剤の吸入による薬物動態(単回吸入後0.5, 1, 2, 4, 8, 12 及び 24 時間)

英語
Evaluate PK (0.5, 1, 2, 4, 8, 12 and 24 hours after inhalation).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性

英語
Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
125μg単回

英語
125ug Single dose

介入2/Interventions/Control_2

日本語
250μg単回

英語
250ug Single dose

介入3/Interventions/Control_3

日本語
500μg単回

英語
500ug Single dose

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 治験責任医師または分担医師が、本治験に参加するにあたり問題がないと判断した者
2. 文書による同意が得られ、治験参加中の遵守事項を守り、本治験実施計画書に定められた診察を受け、症状の申告ができる者

肺胞蛋白症の症例については以下も満たすこととする。
3. 組み入れ時、年齢20歳以上80歳未満の自己免疫性肺胞蛋白症と診断されている者
4. 組み入れ時の肺胞蛋白症の重症度が1又は2の者

健康成人については以下も満たすこととする。
5. 組み入れ時、年齢20歳以上45歳未満の日本人成人男性
6. 組み入れ時、BMIが18以上25未満の者

英語
1. Subjects judged to be appropriate for the study by the attending physician
2. can provide signed informed consent.

aPAP patient must meet the following
3.aPAP patient aged over 20 and below 80 years old (as of the date of registration)
4.aPAP severity is mild or moderate. (not severe)

Healthy volunteer must meet the following
5. Japanese healthy male subject aged over 20 and below 45 years old (as of the date of registration).
6.BMI (Body mass index) is between 18 and 25.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 組み入れ時に白血球数12000/ul 以上の者
2. 組み入れ時に38℃以上の発熱を有する者
3. 組み入れ前5年以内に悪性腫瘍の既往歴のある者（ただし局所基底細胞癌の既治療者は除く）
4. うっ血性心不全、狭心症、出血傾向など心血管系疾患を有し、症状が重篤である者
5. 気管支喘息、肺感染症（肺結核も含む）、肺線維症、間質性肺炎、気管支拡張症などの呼吸器系合併症を有し安全性の評価が困難と予想される者
6. 組み入れ前2週間の間、抗菌剤、抗真菌剤、抗ウイルス剤の全身投与が必要となる感染症の既往もしくは合併症のある者
7. CTCAE分類でGrade 1以上の肝機能検査異常（施設基準値上限の2.53倍を超えるAL-P、ALT及びAST）を有する者
8. CTCAE分類でGrade 1以上の腎機能検査異常（施設基準値上限の1.5倍を超える血清クレアチニン値）もしくは施設基準値下限の75％未満の糸球体濾過率）を有する者）
9. 薬物の吸入治療後に重篤あるいは説明不能な有害事象の既往のある者
10. HIV抗体、HBs抗原、HCV抗体、梅毒検査の少なくとも1つが陽性の者
11. 治験薬成分に対する過敏症を有する者
12. 麻薬、覚醒剤、脱法ドラッグ・ハーブ等の常習者
13. 治験薬投与前12週間以内に他の治験への参加された者
14. 過去5年以内の喫煙歴のある者
15. 本治験実施計画書に記載した手順に従うことができない者

肺胞蛋白症の症例については以下も除外することとする。
16. 妊娠および妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性、あるいは治験期間中に妊娠を希望する女性
17. 組み入れ前6ヶ月以内に全肺洗浄、反復区域洗浄療法、リツキシマブによる治療、GM-CSF吸入療法を受けた者
18. 組み入れ時に他の吸入薬投与を受けている者

健康成人については以下も除外することとする。
19. 医師の処方による薬物療法を現在受けている者

英語
1. WBC of 12000/ul or more
2. Fever of 38 degree celsius or more
3. History of malignant disease within recent 5 years (not applied to the treated cases of local basal cell carcinoma)
4. Complication of severe cardiovascular diseases including congestive heart failure, angina pectoris, hemorrhagic tendency, etc.
5. Complication of respiratory diseases such as pulmonary infectious disease(incl. pulmonary tuberculosis), interstitial pneumonitis, lung fibrosis or bronchiectasis, in which the evaluations of safety of GM-CSF therapy are considered to be difficult.
6. History or complication of infectious diseases which require systemic administration of antibiotics, antifungal or antiviral agents within recent 2 weeks.
7. liver dysfunction (CTCAE Grade 1 or higher)
8. renal dysfunction (CTCAE Grade 1 or higher)
9. Previous experience of severe and unexplained adverse events during aerosol delivery of any kind of medicinal product
10. Positive for HIV-Ab, HBs-Ag, HCV-Ab, STS or TPHA
11. allergic to GM-CSF.
12. addicted to illegal drugs
13. Participation to other clinical trials within 12 weeks before registration.
14. smoking within 5 years
15.cannot follow the procedure defined in this protocol


aPAP patient must exclude the following
16. Pregnant or possibly pregnant women, lactating women, and women who desire to become pregnant during the study period
17. Patients who have been treated with whole-lung lavage, repeated segmental-lung lavage, GM-CSF or rituximab within 6 months before the start of the study.
18. taking other inhalation.

Healthy volunteer must exclude the following
19.taking any prescribed medicines.

目標参加者数/Target sample size

14

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中田　光

英語

名
ミドルネーム
姓	Koh Nakata

所属組織/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院

英語
Niigata University Medical and Dental Hospital

所属部署/Division name

日本語
生命科学医療センター

英語
Bioscience Medical Reseach Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1-754

英語
1-754, Asahimachi dori, Chuo-ku, Niigata

電話/TEL

025-227-0847

Email/Email

radical@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	上田　隆宏

英語

名
ミドルネーム
姓	Takahiro Ueda

組織名/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院

英語
Niigata University Medical and Dental Hospital

部署名/Division name

日本語
生命科学医療センター

英語
Bioscience Medical Reseach Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1-754

英語
1-754, Asahimachi dori, Chuo-ku, Niigata

電話/TEL

025-227-2331

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

page-office@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
新潟大学

英語
Niigata University Medical and Dental Hospital
Bioscience Medical Reseach Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医歯学総合病院生命科学医療センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

新潟大学医歯学総合病院（新潟県)
東京大学医学部附属病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

03

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

06

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

09

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

10

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

11

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

03

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

04

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

10

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025497

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