UMIN試験ID | UMIN000022884 |
---|---|
受付番号 | R000025498 |
科学的試験名 | 進行結腸・直腸癌に対する用量調節Regorafenib投与法の有効性および薬物動態に関する第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/08/01 |
最終更新日 | 2020/02/18 08:34:41 |
日本語
進行結腸・直腸癌に対する用量調節Regorafenib投与法の有効性および薬物動態に関する第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of regorafenib with dose adjustment and pharmacokinetic analysis in advanced colorectal cancer
日本語
用量調節Regorafenib投与法の有効性と薬物動態に関する第Ⅱ相研究
英語
Phase II study of regorafenib with dose adjustment and pharmacokinetics
日本語
進行結腸・直腸癌に対する用量調節Regorafenib投与法の有効性および薬物動態に関する第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of regorafenib with dose adjustment and pharmacokinetic analysis in advanced colorectal cancer
日本語
用量調節Regorafenib投与法の有効性と薬物動態に関する第Ⅱ相研究
英語
Phase II study of regorafenib with dose adjustment and pharmacokinetics
日本/Japan |
日本語
結腸・直腸癌
英語
Colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 検査医学/Laboratory medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
Regorafenibを120mg/dayから開始し,Day15の副作用状況により増量を検討することに基づく160mg/dayへの増量によるdose intensityならびに有効性と安全性を評価する.
またDay8, Day15, day22におけるRegorafenibおよび活性代謝物の血中濃度が安全性や,至適投与量の指標となり得るかを検討する.
英語
To evaluate the efficacy and safety of dosage with dose-escalation criteria and to assess pharmacokinetics at day 8, day 15, and day 22
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
6週目以降の効果判定時における病勢コントロール率
英語
Desease control rate
日本語
奏効割合、無増悪生存期間、全生存期間、有害事象、2コース完遂割合、3コース目開始用量、増量可能割合、薬物動態
英語
Resopnse rate, Progression free survival, Overall survival, Adverse event, Completion rate of 2 cycles, Dosage of 3rd cycle, Rate of patients with dose escalation, Pharmacokinetics
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
レゴラフェニブ120mg/日で開始し増量可能群に関してはday 15で160mg/日に増量
英語
Start with regorafenib 120mg/day, and escalate the dosage to 160mg/day if compatible with the criteria at day 15
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)結腸・直腸原発巣が組織学的に腺癌と診断されている患者
2)遠隔転移あるいは局所進行により切除不能と判断されている患者
3)少なくとも1つ以上の測定可能病変を有する患者
4) 5-FU系(5-FU、ゼローダ、ティーエスワン)・オキサリプラチン・イリノテカン・べバシズマブ・抗EGFR抗体(セツキシマブ, パ二ツムマブ:RAS野生型症例のみ)などによる治療歴を有し, 化学療法施行中もしくは最終投与から3ヶ月以内(術後補助化学療法としてオキサリプラチンを投与されている場合は6カ月以内)に増悪している患者, もしくは不耐の患者. TAS-102に関しては使用の有無は特に規定しない.
5)3ヶ月以上の生存が期待できる患者
6)主要臓器(骨髄,肝,腎など)に高度な障害がなく以下の基準を満たしている患者.登録日から7日以内のデータで直近のものを登録に用いる.
①好中球数:1,500 /mm3以上
②ヘモグロビン:9 g/dL 以上
③血小板数:100,000 /mm3以上
④総ビリルビン:1.8mg/dL以下
⑤ALTおよびAST:100IU/L以下(肝転移を有する症例は200IU/L以下)
⑥血清クレアチニン:1.5 mg/dL以下
⑦ALP: 700IU/L以下(肝転移を有する症例は1400IU/L以下)
⑧PT-INR: 1.8以下(抗凝固療法中の場合は治療域の範囲内)
7)ECOG PS が0または1の患者
8)年齢18歳以上の患者
9)患者本人に十分な説明の上,文書での同意が得られている患者
英語
1)Histological documentation of adenocarcinoma of the colon or rectum
2)Unresectable due to metastasis or advanced disease
3)At least measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors criteria, version 1-1
4)Progression during or within 3 months following the last administration of approved standard therapies, which must include fluoropyrimidine, oxaliplatin, irinotecan, bevacizumab and cetuximab or panitumumab (if KRAS wild type). Patients who have withdrawn from standard treatment due to unacceptable toxicity warranting discontinuation of treatment and precluding retreatment with the same agent before progression of disease will also be allowed into the study. Patients treated with oxaliplatin in an adjuvant setting should have progressed during or within 6 months of completion of adjuvant therapy. Usage of TAS-102 does not matter.
5)Life expectancy of at least 3 months
6)Adequate bone-marrow, liver, and renal function as assessed by the following laboratory requirements conducted within 7 days of starting to study treatment.
1.absolute neutrophil count >=1500/mm3
2.Hemoglobin >=9g/dl
3.Platelet count >=100 000/mm3
4.Total bilirubin =<1.8mg/dl
5.Alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase =<100IU/L (=<200IU/L for patients with liver involvement of their cancer)
6.Serum creatinine =<1.5mg/dl
7.Alkaline phosphatase =<700IU/L(=<1400 for patients with liver involvement of their cancer)
8.PT-INR=<1.8(therapeutic range for patients with anticoagulants)
7)Eastern Cooperative Oncology Group performance status of =<1
8)Male or female patients >=18 years of age
9)Signed informed consent with adequate explanation obtained
日本語
1)Regorafenibによる治療歴を有する患者
2)NYHAクラス2以上のうっ血性心不全を有する患者
3)不安定狭心症,初発狭心症,投薬開始前6か月以内に心筋梗塞の発作の既往歴を有す
る患者
4)コントロール不能の高血圧症患者
5)呼吸困難の原因となる胸水または腹水を有する患者
6)登録前6か月以内に脳血管疾患,深部静脈血栓症または肺塞栓症など,動脈または静脈の血栓性あるいは塞栓性の既往歴を有する患者
7)抗ウイルス療法を要する活動性もしくは慢性のB型またはC型肝炎を有する患者
8)HIV感染歴のある患者
9)有症状の脳転移を有する患者
10)4週以内にGrade3以上の出血がある症例
11)活動性の徴候や症状を有する間質性肺疾患の患者
12)CTCAE grade 3以上の蛋白尿を持続的に呈する患者
13)薬剤の経口摂取が困難な患者
14)非治癒性の創傷,潰瘍または骨折を有する患者
15)過去の治療や処置に起因する未回復の有害事象(Grade2以上)を有する患者.ただし,脱毛やオキサリプラチンを原因とする神経毒性は除く
16)重複癌を有する患者. 但し重複がんとは、同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌であり, 局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ (上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めないこととする.
17)担当医師が本試験への参加を不適当と認めた患者
英語
1)Prior treatment with regorafenib
2)Congestive heart failure of New York Heart Association class 2 or worse
3)Unstable angina (angina symptoms at rest), new-onset angina (begun within the last 3 months). Myocardial infarction less than 6 months before start of study drug.
4)Uncontrolled hypertension
5)Pleural effusion or ascites which cause dyspnea
6)Arterial or venous thrombotic or embolic events such as cerebrovascular accident, deep vein thrombosis or pulmonary embolism within the 6 months before start of study medication.
7)Hepatitis B or C with antivirus therapy
8)Known history of human immunodeficiency virus infection
9)Symptomatic metastatic brain tumor
10)Any haemorrhage or bleeding event of CTCAE grade 3 or higher within 4 weeks of start of study medication.
11)Interstitial lung disease with ongoing signs and symptoms
12)Persistent proteinuria of CTCAE grade 3 or higher
13)Inability to swallow oral medications
14)Non-healing wound, ulcer, or bone fracture
15)Unresolved toxicity higher than CTCAE grade 1 attributed to any prior therapy/procedure, excluding alopecia and oxaliplatin-induced neurotoxicity
16)Double cancer, which includes simultaneous double cancer and metachronous double cancer of which desease-free intarval is within five years and does not include carcinoma in situ and intramucosal cancer which can be cured by local treatment.
17)Judged as inappropriate by attending doctor
70
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高石官均 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiromasa Takaishi |
日本語
慶應義塾大学病院
英語
Keio university hospital
日本語
腫瘍センター
英語
Cancer center
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-5363-3790
takaishi@z6.keio.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木健 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeshi Suzuki |
日本語
慶應義塾大学病院
英語
Keio university hospital
日本語
内科(消化器)
英語
Internal medecine(Gastroenterology)
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-5363-3790
takeshisuzuki1985@gmail.com
日本語
その他
英語
Keio university hospital Cancer center Internal medecine Gastroenterology
日本語
慶應義塾大学病院 腫瘍センター 内科(消化器)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Keio university headquarters for research coordination and administration
日本語
慶應義塾大学
日本語
研究連携推進本部
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025498
最終結果が公表されている/Published
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025498
68
日本語
仮入力
英語
Only 6 patients achieved dose escalation to 160 mg on day 15 as planned. For the 68 evaluable patients, the DCR was 32.4% (95% confidence interval, 21.5%-44.8%). The serum concentrations of total regorafenib for patients whose dose was escalated to 160 mg/day were significantly lower than those of the patients whose dose was not escalated .
2020 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
日本語
英語
日本語
仮入力
英語
A total of 70 patients were enrolled from September 2016 to December 2017.
日本語
仮入力
英語
Two ineligible patients were excluded from the FAS and SAS because they had never received regorafenib.
日本語
仮入力
英語
a
日本語
主要評価項目:病勢コントロール割合
副次的評価項目:奏効割合,無増悪生存期間,全生存期間,有害事象,2コース完遂割合, 3コース目開始用量, 増量可能割合, Day8, Day15, Day22の血中Regorafenibおよび活性代謝物濃度(総濃度と遊離形濃度)と有効性・副作用の相関性
英語
a
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025498
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025498
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
2018/06/23 | レゴラフェニブ第II相試験:固定用データ180622.xlsx |