UMIN試験ID | UMIN000022117 |
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受付番号 | R000025499 |
科学的試験名 | 肺がん化学療法に伴う便秘症に対する ルビプロストンの安全性と有効性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/04/29 |
最終更新日 | 2022/11/02 10:54:40 |
日本語
肺がん化学療法に伴う便秘症に対する
ルビプロストンの安全性と有効性の検討
英語
Phase II study of lubiprostone for chemotherapy-induced constipation in patients with lung cancer
日本語
肺がん化学療法に伴う便秘症に対する
ルビプロストンの安全性と有効性の検討
英語
Phase II study of lubiprostone for chemotherapy-induced constipation in patients with lung cancer
日本語
肺がん化学療法に伴う便秘症に対する
ルビプロストンの安全性と有効性の検討
英語
Phase II study of lubiprostone for chemotherapy-induced constipation in patients with lung cancer
日本語
肺がん化学療法に伴う便秘症に対する
ルビプロストンの安全性と有効性の検討
英語
Phase II study of lubiprostone for chemotherapy-induced constipation in patients with lung cancer
日本/Japan |
日本語
原発性肺癌
英語
primary lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肺がん化学療法に伴う便秘症に対するルビプロストンの安全性と有効性を検討する。
英語
To evaluate the safety and efficacy of lubiprostone for chemotherapy-induced constipation in patients with lung cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
ルビプロストン投与後第1週における排便回数の変化
英語
Change from screening period in bowel movements (BMs) frequency at week first after starting lubiprostone without rescue medication use
日本語
ルビプロストン投与後第2週以降における排便回数の変化
初回排便までの時間
投与後24時間および48時間以内に排便があった患者割合
便秘度評価シートの各項目および合計点数の改善率
便の硬さの変化(ブリストル便形状スケール)
救済薬の初回投与までの時間(治療成功期間)
有害事象発生割合
英語
Changes from screening period in BMs frequency at week 2 or more after starting lubiprostone without rescue medication use
Time to first BMs without rescue medication use
Percentage of patients with their first BMs within 24 and 48 hours after the dosage without rescue medication use
Changes from screening period of each parameter and total score in Constipation Scoring System
Change of the hardness in BMs (Bristol Stool Scale)
Time to first rescue medication use (Time to treatment failure)
Adverse Events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ルビプロストンを1回24μg 1日2回の経口投与
英語
oral lubiprostone 24mcg BID
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1次登録適格規準
1) 細胞診または組織診で原発性肺がんと診断された患者
2) 細胞障害性抗がん剤を含む化学療法または化学放射線併用療法の1コース目もしくは2コース目以降を予定(未治療、既治療を問わず、当該レジメンの開始前、開始後を問わず)している患者
3) 同意取得日の年齢が20歳以上の患者
4) ECOG Performance status(PS)が0-2である患者
5) 自分で日記をつけ、自記式質問紙に答える意思があり、またその能力がある患者
6) 主要臓器機能(骨髄、心、肝、腎など)に高度な障害がなく、1次登録日から14日以内(登録日を規準とし、2週前の同一曜日は可)の検査値で以下を満たす患者
- 好中球数≧1,500/mm3
- ヘモグロビン数≧8g/dL
- 血小板数≧75,000/mm3
- AST/ALT≦100 IU/L
- 総ビリルビン≦1.5mg/dL
- 血清クレアチニン≦1.5mg/dL
- SpO2 90%以上
7) 治療開始日より3か月以上の生存が期待できる患者
8) 経口投与可能な患者
9) 過去にルビプロストンの服用歴がない患者
10) 本試験の参加について患者本人の自由意思による同意が文書にて得られている患者
2次登録適格規準
1) 1次登録後の化学療法を開始後に、「3日以上排便がない状態、または毎日排便があっても残便感がある状態」、かつ「ブリストル便形状スケールで2以下」となった患者
2) 2次登録後の化学療法が、1次登録後の化学療法または化学放射線併用療法と同一レジメンである患者
英語
Primary inclusion criteria
1) Histologically or cytologically confirmed lung cancer
2) First course or after second course chemotherapy or chemoradiotherapy including cytotoxic anticancer agent (Regardless of untreated or treated, before or after start of the regimen)
3) Aged 20 years or over
4) ECOG Performance Status 0-2
5) Keep a diary by oneself, and ability to answer a writing by oneself-style question paper
6) Adequate organ function, as
- Neutro. > or = 1,500/mm3
- Hemoglobin > or = 8.0g/dL
- Plt > or = 7.5x10,000/mm3
- AST/ALT < or = 100 IU/L
- T-bil < or = 1.5mg/dL
- Cre < or = 1.5mg/dL
- SpO2(Room air)> or = 90%
7) Life expectancy more than 3 months
8) Orally-available
9) Previously not received lubiprostone
10) Written informed consent from the patients
Secondary inclusion criteria
1) After starting chemotherapy of the primary registration, there is no BM more than three days, or there is a feeling of remaining BM even if there is a BM every day, and 2 or less in Bristol Stool Scale
2) Chemotherapy or chemoradiotherapy after the second registration and the primary registration are equivalence regimens
日本語
1次登録除外規準
1) 分子標的治療薬(EGFR阻害剤、ALK阻害剤、VEGF阻害剤、免疫チェックポイント阻害剤)のみによる化学療法を予定もしくは実施中の患者
2) 症状を有する、またはステロイド剤や抗けいれん薬などの治療を要する脳転移のある患者
3) 明らかな機械的閉塞(腫瘍、ヘルニア等による腸閉塞)や大腸の器質性障害(閉塞、狭窄、がんまたは炎症性腸疾患)が認められる患者、またはその疑いのある患者
4) 巨大結腸/巨大直腸を有する患者、又は偽性腸閉塞症と診断された患者
5) 登録前3か月間に消化器手術又は腹部手術のために入院した患者
6) 重篤な合併症を有する患者(コントロール困難な消化性潰瘍、消化管出血、狭心症、心疾患、感染症等)
7) 1次登録前2週間以内に強オピオイドを開始した患者
8) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する患者
9) その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者
2次登録除外規準
1) 1次登録後の化学療法で重篤な有害事象を生じ、同一レジメンでの治療継続が困難な患者。ただし、同一レジメンで減量のみの場合は可とする
2) 明らかな機械的閉塞(腫瘍、ヘルニア等による腸閉塞)や大腸の器質性障害(閉塞、狭窄、がんまたは炎症性腸疾患)が認められる患者、またはその疑いのある患者
3) 重篤な合併症を有する患者(コントロール困難な消化性潰瘍、消化管出血、狭心症、心疾患、感染症等)
4) 2次登録前2週間以内に強オピオイドを開始した患者
5) その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者
英語
Primary exclusion criteria
1) Only molecular target based agent (EGFR-TKI, ALK-TKI, VEGF inhibitor, immunotherapy)
2) Brain metastases with symptomatic or required for steroid and anticonvulsant
3) Mechanical bowel obstruction (e.g., tumor, hernia) or organic disorder of the large
or small bowel (e.g., obstruction, stenosis, inflammatory bowel disease)
4) Megacolon or Pseudo intestinal obstruction
5) Gastrointestinal or abdominal surgery for three months before registration
6) Severe complications (e.g., uncontrollable peptic ulcer, angina pectoris, cardiovascular disease, or infection)
7) Starting opioid within two weeks before primary registration
8) History of severe drug allergy
9) Inappropriate for this study judged by the attending doctor
Secondary exclusion criteria
1) Discontinuation of equivalence regimens for severe adverse events, except for dose reduction
2) Mechanical bowel obstruction (e.g., tumor, hernia) or organic disorder of the large
or small bowel (e.g., obstruction, stenosis, inflammatory bowel disease)
3) Severe complications (e.g., uncontrollable peptic ulcer, angina pectoris, cardiac disease, or infection)
4) Starting opioid within two weeks before secondary registration
5) Inappropriate for this study judged by the attending doctor
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日本語
名 | 清亮 |
ミドルネーム | |
姓 | 長瀬 |
英語
名 | Seisuke |
ミドルネーム | |
姓 | Nagase |
日本語
国際医療福祉大学三田病院
英語
International University of Health and Welfare, Mita hospital
日本語
呼吸器センター
英語
Respiratory Disease Center
108-8329
日本語
東京都港区三田1-4-3
英語
1-4-3 Mita, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-3451-8121
snagase@iuhw.ac.jp
日本語
名 | 清亮 |
ミドルネーム | |
姓 | 長瀬 |
英語
名 | Seisuke |
ミドルネーム | |
姓 | Nagase |
日本語
国際医療福祉大学三田病院
英語
International University of Health and Welfare, Mita hospital
日本語
呼吸器センター
英語
Respiratory Disease Center
108-8329
日本語
東京都港区三田1-4-3
英語
1-4-3 Mita, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-3451-8121
snagase@iuhw.ac.jp
日本語
その他
英語
International University of Health and Welfare, Mita hospital
日本語
国際医療福祉大学三田病院
日本語
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英語
日本語
無し
英語
None
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日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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国際医療福祉大学三田病院倫理審査委員会事務局
英語
International University of Health and Welfare, Mita hospital, IRB
日本語
東京都港区三田1-4-3
英語
1-4-3 Mita, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-3451-8121
rinri-mita@iuhw.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
国際医療福祉大学三田病院(東京都)
2016 | 年 | 04 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2016 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
2022 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025499
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025499
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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