UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024063
受付番号 R000025503
科学的試験名 軽度認知障害の進行予防に対するフェルガード100Mの効果
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/15
最終更新日 2019/03/08 08:48:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
軽度認知障害の進行予防に対するフェルガード100Mの効果


英語
Effect of Feru-guard 100M on the progression prevention of mild cognitive impairment associated

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
フェルガードの効果


英語
Effect of Feru-guard

科学的試験名/Scientific Title

日本語
軽度認知障害の進行予防に対するフェルガード100Mの効果


英語
Effect of Feru-guard 100M on the progression prevention of mild cognitive impairment associated

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
フェルガードの効果


英語
Effect of Feru-guard

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
軽度認知障害


英語
Mild Cognitive Impairment

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
フェルガード100M(フェルラ酸配合サプリメント)摂取における軽度認知障害の進行予防試験


英語
To investigate the effect of the Feru-Guard100M(ferulic acid supplement) on cognitive function of MCI.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
認知症専門医による全般改善度判定
判定基準:摂取前と比較し障害レベルの変化を以下の基準で評価する
1.軽度認知障害が著しく改善した
2.軽度認知障害がやや改善した    
3.変化なし
4.認知機能に低下がみられた
評価時期:摂取24週後、摂取48週後


英語
Clinical Gloval Impression
Criteria: Changes of cognitive impairment in comparison with before intervention.
1. Remarkable improvement of MCI
2. Improvement of MCI
3. No change
4. Hypofunction of cognitive
Term: 24weeks, 48weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ADAS-jcog
MMSE
RBMT


英語
ADAS-jcog
MMSE
RBMT


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品:カプセル剤(フェルラ酸、ガーデンアンゼリカ)
摂取期間:48週間


英語
Test food:capsule(ferulic acid, garden angelica)
Administration period:48weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食品:カプセル剤(フェルラ酸、ガーデンアンゼリカ非含有)
摂取期間:48週間


英語
Test food:capsule(not contained ferulic acid, garden angelica)
Administration period:48weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

49 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.もの忘れの訴えがあり、できれば家族や友人によって裏付けられること
2.一般的な認知機能は正常であること
3.家事や仕事を含めたADLは概して正常であること
4.認知症ではないこと
5.MMSE-Jスコアが24点以上
6.GDS-S-Jが5点以下
7.ADAS-Jcog.が3点以上10点以下
8.MCISスコアーが49.8点以下0点まで
9.対象年齢が65歳以上85歳以下


英語
1. stuff forget there is complained of, that is supported by family and friends if possible
2. The general cognitive function is normal
3. housework and ADL, including the work it is generally normal
4. it is not a dementia
5.MMSE-J score more than 24 points
6.GDS-S-J is less than or equal to 5 points
7.ADAS-Jcog. Is less than or equal to 10 points or more three-point
8. MCIS score until the zero point below 49.8 points
9. Age is less than 85 years of age or 65 years of age

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.認知症様症状を呈する神経変性疾患を合併している、あるいは疑いがある患者
パーキンソン病、ハンチントン病、ダウン症候群、クロイツフェルト・ヤコブ病、進行性核上性麻痺、皮質基底核変性症など
2.下記の原因により認知機能に障害が疑われる患者
血管性認知症、代謝性疾患(甲状腺機能低下症、ビタミンB12低下症、葉酸欠乏症など)、頭部外傷、正常圧水頭症
3.薬物中毒によるせん妄を有する患者
4.発症以前に以下の疾患の既往がある患者
アルコール依存症、脳卒中、うつ病、躁状態、統合失調症
5.悪性新生物、急性炎症性疾患を有する患者
6.過去にフェルガードを服用した経験がある患者
7.抗認知症薬を服薬している患者
8.CDR‐J 1以上
9.HbA1c 8.0以上
10.明確なメタボリックシンドロームの方
11.その他
12.研究責任者または研究者が本研究の参加が不適当と判断した場合


英語
1. Patients who have merged the neurodegenerative disease which presents a dementia-like symptoms, or there is a suspicion
Parkinson's disease, Huntington's disease, Down's syndrome, Creutzfeldt-Jakob disease, progressive supranuclear palsy, cortical basal degeneration, etc.
2. patient suspected failure in cognitive function due to causes of the following
Vascular dementia, metabolic diseases (hypothyroidism, vitamin B12 hypothyroidism, folic acid deficiency, etc.), head trauma, normal pressure hydrocephalus
3. Patients with delirium due to drug addiction
Patients 4. there is a history of the following disease onset before Alcoholism, stroke, depression, manic state, schizophrenia
5. malignant neoplasm, patients with acute inflammatory disease
6. Patients have experience taking Feru-guard in the past
7. Patients have medication anti-dementia drugs
8. CDR-J 1 or more
9. HbA1c 8.0 or higher
10. If clear metabolic syndrome
11. Other
12. If the principal investigator or researcher has determined that improper participation in the present study

目標参加者数/Target sample size

140


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
堀 智勝


英語

ミドルネーム
Tomokatsu Hori

所属組織/Organization

日本語
新百合ヶ丘総合病院


英語
SHIN-YURIGAOKA General Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Cranial nerve surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県川崎市麻生区古沢都古255


英語
255 Hurusawa Aso-ku Kawasaki Kanagawa

電話/TEL

044-322-9991

Email/Email

tomokatsu.hori@mt.strins.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山本 伸也


英語

ミドルネーム
Shinya Yamamoto

組織名/Organization

日本語
株式会社グロービア


英語
Glovia Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床研究部


英語
Department of clinical research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区新川2-9-6 シュテルン中央ビル7階


英語
2-9-6-7F Shinkawa Chuo-ku Tokyo

電話/TEL

03-6228-3376

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yamamoto@glovia.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Glovia Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社グロービア


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Glovia Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社グロービア


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 09 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 08 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 02 28

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 02 28

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 09 15

最終更新日/Last modified on

2019 03 08



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025503


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名