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一般向け試験名/Public title

日本語
乳由来成分の身体機能に関する研究

英語
A study of milk-derived components on physical functions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳由来成分の身体機能に関する研究

英語
A study of milk-derived components on physical functions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳由来成分の身体機能に関する研究

英語
A study of milk-derived components on physical functions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳由来成分の身体機能に関する研究

英語
A study of milk-derived components on physical functions

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳由来成分の8週間摂取が身体機能に及ぼす影響を検証する。

英語
To investigate the effects on physical functions of milk-derived components ingestion for 8 weeks.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験食摂取による身体機能（座位ステッピングテスト）の変化

英語
Change in the physical function (stepping (sitting position)) caused by the ingestion of test food.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
試験食摂取による身体機能（10m歩行テスト、10m障害物歩行テスト、チェアスタンドCS-30、開眼片足立ちテスト）、身体機能実感、大腿部周囲長、血液検査項目、日常生活の変化

英語
Change in the physical functions (10-meter walk, 10-m walk with obstacle crossing, chair stand (CS-30), and foot balance with eyes opened), realization of physical functions, thigh circumference, blood biochemistry, and daily life caused by the ingestion of test food.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乳由来成分の毎日所定量摂取と週2回の軽い運動（8週間継続）

英語
Ingestion of milk-derived components each day and light exercise (2 times per week) for 8 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボの毎日所定量摂取と週2回の軽い運動（8週間継続）

英語
Ingestion of placebo each day and light exercise (2 times per week) for 8 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）被験者募集時のアンケート調査において、本試験参加基準を満たす者
２）同意取得時の満年齢50 歳以上70 歳未満の健康な男女
３）2016年5月から9月にかけて試験食品を継続摂取し、採血および運動を伴う試験への参加が可能であり、参加の意思のある者

英語
1) Those who satisfy the entry criteria for this test in questionnaire survey at the time of subject requirement.
2) Healthy male and female who are 50 years old and more and less than 70 years old at the time of acquiring consent.
3) Those who can continuously take test foods from May 2016 to September 2016 and participate in the test including blood collection and exercise.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）現在治療中の疾患があり、継続的に病気などの治療・服薬を受けている者
２）試験期間中に、医師による処方を受ける予定のある者
３）肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系および代謝系等に重篤な疾患を有する者
４）乳製品関連食品に対して食物アレルギーを有する者
５）乳製品の摂取が極端に多い者（平均で1日500 mL以上摂取する人）
６）運動競技や運動の指導を職業としている者
７）医師に運動を止められている者
８）直近１年間に、骨折、腱断裂、肉離れ等、運動器に重度の損傷を受けた者
９）慢性的な腰痛や膝痛がある者
１０）過去1ヵ月以内に運動機能に影響があると訴求しているサプリメント（プロテイン、アミノ酸など）を摂取している者
１１）過去に採血により気分不良を起こしたことがある者
１２）収縮期血圧が90 mmHg未満もしくは150 mmHg以上の者
１３）妊娠中（妊娠している可能性のある場合を含む）あるいは授乳期の者
１４）本試験開始3ヶ月前の月から試験開始までに全血400ml献血を行った男性
１５）本試験開始4ヶ月前の月から試験開始までに全血400ml献血を行った女性
１６）スクリーニング時、SF-36アンケートで、「身体機能」、「日常役割機能（身体）」が満点である者
１７）スクリーニング時、座位ステッピングテストの結果が下記以上の者
・50～54歳　男性　95回／10秒 以上、女性　83回／10秒 以上
・55～59歳　男性　91回／10秒 以上、女性　82回／10秒 以上
・60～64歳　男性　84回／10秒 以上、女性　78回／10秒 以上
・65～69歳　男性　75回／10秒 以上、女性　62回／10秒 以上
１８）他の試験に参加中あるいは試験終了4週間以内の者
１９）その他、試験担当医師のいずれかが本試験の対象として不適当と判断した者

英語
1) Those who currently have diseases and get treatment and/or medication continuously.
2) Those who are expected to receive doctor's prescription during the test period.
3) Those who have such serious diseases in liver, kidney, heart, lung, digestive organ, blood, endocrine system, and metabolism.
4) Those who have food allergy against milk-related foods.
5) Those who take milk foods excessively (Average 500 mL per day and more)
6) Athlete and training coach
7) Those who are advised by a doctor to stop exercise.
8) Those who have had such serious damages to moving organs such as bone breakage, ruptured tendon and tone muscle within 1 year .
9) Those who have chronic pain in the lower back or knee.
10) Those who take supplements which have claimed to influence to exercise functions (protein, amino acid, etc.) during the last 1 month.
11) Those who have had bad feeling after blood collection.
12) Those who have systolic blood pressure below 90 mmHg or more than 150 mmHg.
13) Those who are in pregnancy (including its possibility) or lactation period.
14) Those male person who donated 400ml of whole blood in 3 months of period before the start of test.
15) Those female person who donated 400ml of whole blood in 4 months of period before the start of test.
16) Those who had full score on "physical functioning" or "daily roll functioning (physical)" of SF-36 in the screening.
17) Those who have the following result of stepping (sitting position) in the screening.
Age 50-54:(M) more than 95 times/10sec,(F)more than 83 times/10sec.
Age 55-59:(M) more than 91 times/10sec,(F)more than 82 times/10sec.
Age 60-64:(M) more than 84 times/10sec,(F)more than 78 times/10sec.
Age 65-69:(M) more than 75 times/10sec,(F)more than 62 times/10sec.
18) Those who are taking part in other tests or who took part in other test no later than 4 weeks.
19) Those who are judged as inappropriate for the subject of this test by any of the doctor in charge of this test.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	林　潤一

英語

名
ミドルネーム
姓	Junichi Hayashi

所属組織/Organization

日本語
新都心十二社クリニック

英語
Shintoshin Juni-so Clinic

所属部署/Division name

日本語
本部

英語
Head Office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿六丁目20番7コンシェリア西新宿TOWER’S WEST 2階

英語
2F Concieria Nishi-shinjuku Tower's West, 6-20-7 Nishi-shinjuku Shinjuku-ku Tokyo JAPAN

電話/TEL

03-5323-3032

Email/Email

info@keijunkai.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	井手　翔吾

英語

名
ミドルネーム
姓	Shogo Ide

組織名/Organization

日本語
株式会社センス・イット・スマート

英語
Sense It Smart Corporation

部署名/Division name

日本語
エビデンス事業部

英語
Evidence Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区麹町5-2-1 K-WING 9F

英語
K-WING 9F 5-2-1 Kojimachi Chiyoda-ku Tokyo JAPAN

電話/TEL

03-5276-2277

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

contact@senseitsmart.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sense It Smart Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社センス・イット・スマート

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

新都心十二社クリニック、新宿区内会議室（身体機能試験）/ Shintoshin Juni-so Clinic and the conference rooms in Shinjuku-ku (test of physical functions)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
Abstract:
Objectives We investigated changes in physical functions (i.e., agility, balance, strength, and gait) of healthy middle-aged adults consuming milk-derived milk-fat globule membrane (MFGM) containing sphingomyelin.
Methods A randomized, double-blind, placebo-controlled study was conducted with 56 healthy middle-aged adults (age range 50-69 years). The subjects were asked to consume either MFGM tablets (MGFM containing 33 mg of sphingomyelin, 1 g/day) or placebo tablets (whole milk powder, 1 g/day) during the 8-week study period and to participate in a light exercise program (3-3.5 Mets) for 30 min twice a week. Physical performance (10-sec step counts, one-leg standing duration, and chair stand counts) and walking performance (10-m walking speed and obstacle walking speed), and questionnaires (MOS 36-Item Short-Form Health Survey [SF-36] and "Daily life physical function questionnaire") were evaluated.
Results In the MFGM group, changes from week 0 to week 8 of 10-sec step counts, one-leg standing duration, chair stand counts, 10-m walking speed, and obstacle walking speed were significantly improved. Improvement of obstacle walking speed and one-leg standing duration were significantly different between MFGM group and placebo group. These findings suggest that MFGM ingestion leads to better balance and faster walking time. Findings from the questionnaire suggest that subjects in the MFGM group noticed the improvements in physical and walking function (especially walking and stair-climbing performance).
Conclusion MFGM containing sphingomyelin improved physical balance and walking function of healthy middle-aged adults. Thus, MFGM may be helpful for improving locomotive syndrome.
Key words: Agility, Balance, Gait, Milk-fat globule membrane, Physical function, Sphingomyelin, Walking

英語
Abstract:
Objectives We investigated changes in physical functions (i.e., agility, balance, strength, and gait) of healthy middle-aged adults consuming milk-derived milk-fat globule membrane (MFGM) containing sphingomyelin.
Methods A randomized, double-blind, placebo-controlled study was conducted with 56 healthy middle-aged adults (age range 50-69 years). The subjects were asked to consume either MFGM tablets (MGFM containing 33 mg of sphingomyelin, 1 g/day) or placebo tablets (whole milk powder, 1 g/day) during the 8-week study period and to participate in a light exercise program (3-3.5 Mets) for 30 min twice a week. Physical performance (10-sec step counts, one-leg standing duration, and chair stand counts) and walking performance (10-m walking speed and obstacle walking speed), and questionnaires (MOS 36-Item Short-Form Health Survey [SF-36] and "Daily life physical function questionnaire") were evaluated.
Results In the MFGM group, changes from week 0 to week 8 of 10-sec step counts, one-leg standing duration, chair stand counts, 10-m walking speed, and obstacle walking speed were significantly improved. Improvement of obstacle walking speed and one-leg standing duration were significantly different between MFGM group and placebo group. These findings suggest that MFGM ingestion leads to better balance and faster walking time. Findings from the questionnaire suggest that subjects in the MFGM group noticed the improvements in physical and walking function (especially walking and stair-climbing performance).
Conclusion MFGM containing sphingomyelin improved physical balance and walking function of healthy middle-aged adults. Thus, MFGM may be helpful for improving locomotive syndrome.
Key words: Agility, Balance, Gait, Milk-fat globule membrane, Physical function, Sphingomyelin, Walking

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

04

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

05

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

10

月

12

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
雑誌名：薬理と治療 vol.45 no.2 2017
タイトル：乳由来スフィンゴミエリンを含む乳脂肪球皮膜成分（MFGM）の継続摂取と軽度運動の併用による健常中高年の身体機能改善効果
－ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験－
著者：石丸琴美、柳沢佳子、落合龍史、大崎紀子、林潤一、桂木能久

英語
Jpn Pharmacol Ther vol.45 no.2 2017
Title: Physical Performance of Healthy Middle-aged Adults Improved by Milk-fat Globule Membrane Containing Sphingomyelin Derived from Milk
- A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study -
Author: Kotomi Ishimaru, Yoshiko Yanagisawa, Ryuji Ochiai, Noriko Osaki, Jyunichi Hayashi, and Yoshihisa Katsuragi

登録日時/Registered date

2016

年

04

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

03

月

21

日

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日本語
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