UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ストレスと肌状態の実態観察試験

英語
Observation of relation between stress, autonomic nerve activity, and skin condition.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ストレスと肌状態の実態観察試験

英語
Observation of relation between stress, autonomic nerve activity, and skin condition.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ストレスと肌状態の実態観察試験

英語
Observation of relation between stress, autonomic nerve activity, and skin condition.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ストレスと肌状態の実態観察試験

英語
Observation of relation between stress, autonomic nerve activity, and skin condition.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ストレスを感じた際の自律神経活動状態と肌状態の関係性の把握

英語
Grasp of the relationship of the autonomic nerve activity and a skin condition at the time of sensing stress.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
実態観察

英語
Observation of actual condition

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心拍間隔、角層水分量、水分蒸散量、皮脂量、皮膚分泌物成分、冷水負荷後の皮膚温回復率、肌・ストレス・体調に関するインタビューおよびアンケート

英語
Heartbeat, horny cell layer moisture content, trans epidermal water loss, sebum, component of a cutaneous secretion , recovery rate of skin temperature after cooling, interview and questionnaire about skin condition, stress and body condition.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
・心拍間隔、角層水分量、水分蒸散量、皮脂量、皮膚分泌物成分、冷水負荷後の皮膚温回復率の測定
・肌、ストレス、体調に関するインタビューおよびアンケート

英語
-Measurement of heartbeat, horny cell layer moisture content, trans epidermal water loss, sebum, component of a cutaneous secretion , recovery rate of skin temperature after cooling.
-Interview and questionnaire about skin condition, stress and body condition.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

44

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・フルタイム勤務の有職の健常者
・多忙な仕事によるストレスを週1日以上感じている者
・多忙な仕事によるストレスを感じた際に睡眠の質の悪化と肌の調子の悪さを感じる者
・自身の肌質を乾燥肌あるいは混合肌と感じている者

英語
-Persons who are healthy and have full time work.
-Persons who sense the stress by hard work one day or more of weeks.
-Persons who have aggravation of sleep quality and skin condition when they sense the stress by hard work.
-Persons who think own skin type is dry skin or combination skin.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・アトピー性皮膚炎などの皮膚疾患を有する者
・化粧品トラブルが起きやすい皮膚・体質の者
・通年性鼻炎・金属アレルギー・食物アレルギー・薬剤アレルギーなどのアレルギー疾患を有する者
・血管機能に関わる疾病に羅患している方
・重度の冷え性である方
・不整脈など心電図検査で問題のあった者（自己申告）
・医薬品や医薬部外品を常用している者
・医療機関に通院治療中の者または事前検査前1ヶ月以内に通院した者
・過去に美容施術を受けたことがある者
・喫煙者
・3歳未満の子どもがいる者
・育児や介護などのために生活が不規則になりやすい者
・妊娠・授乳中の者、または試験期間中に妊娠する可能性のある者
・日常生活を著しく超える日焼けをする可能性のある者
・ショウガ・トウガラシ・コショウ・カラシ・ワサビなどの刺激物およびエナジードリンク・コーヒー・緑茶などカフェインを含む食品を日常の摂取レベルを超えて多量に摂取する可能性のある者
・顔そりやエステ・ピーリングを定期的に行っている者、また試験期間内に実施の予定がある者
・広告代理店、調査・コンサルタント業、マスコミ、食品・化粧品・衛生品製造業に本人または家族が従事している者
・試験期間に他の調査や治験に参加する予定がある者
・その他、試験責任医師または試験責任者が適切でないと判断した者

英語
-Patients with atopic dermatitis.
-Persons of skin to whom skin troubles by cosmetics happens easily.
-Persons who have severe allergic disease as pollen allergy, rhinitis, atopicdermatitis.
-Patients with vascular function disorder.
-Persons who have severe poor circulation.
-Persons who have problems with electrocardiogram test such as arrhythmia.
-The person who went to hospital regularly to the medical institution within the past one month.
-Persons who have received a cosmetic medicine.
-Current smoker
-Persons who have a less than 3-year-old child.
-Persons to whom a life becomes irregular easily by child-rearing or care.
-Persons who are pregnant or lactating, or plan to become pregnant in the near future.
-Persons who may do suntan remarkably exceeding everyday life.
-Persons who may eat stimulus (ginger, mustard, pepper, capsici fructus, japanese horseradish, etc.) and foods containing caffeine (energy drink, tea, coffee, etc.), remarkably exceeding everyday intake.
-Persons who do face shaving, esthetic program and peeling periodically or planned to do them in exam period.
-Persons to whom the person himself/herself or a family is engaged in an advertising agency, investigation and consultant business, mass media, and food, cosmetics and the health article manufacturing industry.
-Persons who plan to become participates in the other clinical studies or exam.
-Persons who are judged as unsuitable for the study by investigator

目標参加者数/Target sample size

42

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	片岡　潔

英語

名
ミドルネーム
姓	Kiyoshi Kataoka

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
ヘルスビューティ研究所

英語
R&D -Development Research- Health Beauty Products Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, bunka, sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/TEL

03-5630-9581

Email/Email

kataoka.kiyoshi@kao.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	森合　康朗

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuo Moriai

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
ヘルスビューティ研究所

英語
R&D -Development Research- Health Beauty Products Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, bunka, sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/TEL

03-5630-9581

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

moriai.yasuo@kao.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

花王株式会社ソフトリサーチセンター（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

05

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

04

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

05

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

04

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

10

月

28

日

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日本語
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