UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022141
受付番号 R000025519
科学的試験名 造血器腫瘍患者のストレス特性に関する研究  ―自律神経機能評価を用いた運動療法,認知行動療法プログラムの効果検証―
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/29
最終更新日 2021/05/06 19:03:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
造血器腫瘍患者のストレス特性に関する研究  ―自律神経機能評価を用いた運動療法,認知行動療法プログラムの効果検証―


英語
Stress properties of the patients with Hematologic Malignancies.
-Effect of cognitive-behavioral therapy program combines exercise therapy on autonomic nerve function-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
造血器腫瘍患者のストレスと運動量を改善させるリハビリテーション介入


英語
An intervention study to stress attenuation and enhancement of locomotor activity in patients with Hematologic Malignancies.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
造血器腫瘍患者のストレス特性に関する研究  ―自律神経機能評価を用いた運動療法,認知行動療法プログラムの効果検証―


英語
Stress properties of the patients with Hematologic Malignancies.
-Effect of cognitive-behavioral therapy program combines exercise therapy on autonomic nerve function-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
造血器腫瘍患者のストレスと運動量を改善させるリハビリテーション介入


英語
An intervention study to stress attenuation and enhancement of locomotor activity in patients with Hematologic Malignancies.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
造血器腫瘍


英語
hematologic malignancy

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
運動療法と併用した注意バイアス修正法,認知行動療法による介入で,患者の不安心理を減弱させる,不安の減弱が活動量へ影響を与えることを検証する


英語
To verify the intervention combined with exercise and the attention bias modification method based on cognitive behavioral therapy, that give to attenuate the symptomatic anxiety and the gain in an amount of locomotor activity.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本語版Profile of Mood States( POMS )


英語
Profile of Mood States

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
自律神経機能
唾液アミラーゼ活性
身体活動量


英語
Autonomic nervous system
Salivary amylase activity
Locomotor activity


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
運動療法
注意バイアス修正法
認知行動療法


英語
Exercise therapy
Attention bias modification (ABM)
Cognitive behavioral therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
運動療法
注意バイアス修正法(プラセボ)
ストレッチング


英語
Exercise therapy
Placebo ABM
Stretching

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
造血器腫瘍患者
(1)告知後2週間以上経過し,化学療法若しくは造血幹細胞移植を予定された白血病および悪性リンパ腫患者で,作業療法を処方された者
(2)座位保持が40分以上可能な者


英語
(1) The patients with leukemia and malignant lymphoma who scheduled for chemotherapy or hematopoietic stem cell transplantation, they has been prescribed occupational therapy after the announcement by doctor past two weeks.
(2) Any person can be more than 40 minutes sitting at a position holds.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)中枢性疾患を合併している者
(2)病前にうつ病,不安症の精神疾患の既往がある者
(3)認知機能低下を認める者
(4)化学療法で自律神経への重篤な副作用を呈した者


英語
(1) merging the central disease
(2) depression and history of mental disorders of anxiety
(3) the cognitive decline admit persons
(4) a person who has exhibited serious side effects on the autonomic nervous with chemotherapy

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
浩平
ミドルネーム
小泉


英語
Kohei
ミドルネーム
Koizumi

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター


英語
Saitama Medical University International Medical Center

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーションセンター


英語
Rehabilitation center

郵便番号/Zip code

350-1298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1


英語
1397-1, Yamane, Hidaka, Saitama 350-1298, Japan

電話/TEL

042-984-4367

Email/Email

izumiko@saitama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
浩平
ミドルネーム
小泉


英語
Kohei
ミドルネーム
koizumi

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター


英語
Saitama Medical University International Medical Center

部署名/Division name

日本語
リハビリテーションセンター


英語
Rehabilitation center

郵便番号/Zip code

350-1298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1


英語
1397-1, Yamane, Hidaka, Saitama 350-1298, Japan

電話/TEL

042-984-4367

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

izumiko@saitama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Saitama Medical University International Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉医科大学国際医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター


英語
Saitama Medical University International Medical Center

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1


英語
1397-1, Yamane, Hidaka, Saitama 350-1298, Japan

電話/Tel

042-984-4367

Email/Email

izumiko@saitama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 04 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.1016/j.jadr.2021.100122

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1016/j.jadr.2021.100122

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語
治療群と対照群の違い:Primary outcome(心理的指標)
POMSの緊張-不安スコアに関して介入群と期間の間に交互作用効果を認め、緊張-不安スコアと期間の間に主効果があった.単純主効果による解析で,治療後の不安気分は,対照群よりも治療群で有意に低下したことが示唆された.


英語
Differences between treatment and control groups: primary outcome (psychological index)
Regarding the POMS tension-anxiety score, there was an interaction effect between the intervention group and time, and an association between tension-anxiety scores and time. A simple main effects analysis revealed that post-treatment anxiety was significantly lower in the treatment group than in the control group.

主な結果入力日/Results date posted

2021 05 06

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
30人の患者が研究を完了した.被験者には10人の女性と20人の男性が含まれていた.がん種は,非ホジキンリンパ腫,白血病,骨髄異形成症候群,および多発性骨髄腫が含まれた.グループ間で人口統計またはベースラインの身体的特徴に有意差は認めなかった.


英語
Thirty patients completed the study. The subjects included 10 women and 20 men. The cancer diagnoses included non-Hodgkin's lymphoma, leukemia, myelodysplastic syndrome, and multiple myeloma. There were no significant differences in demographics or baseline physical characteristics between the groups.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
患者は治療群または対照群のいずれかに割り当てられ,2つの群間で性別,年齢,およびがんの種類が均等に分布するようにマッチングされた.32人の対象者のうち,2名は研究期間中に退院したために脱落した.


英語
Patients were assigned to either the treatment or control group, with matching to ensure an equal distribution of sex, age, and cancer type between the two groups. All patients were blinded to group assignments. Of the 32 patients, two dropped out as they were discharged during the study period.

有害事象/Adverse events

日本語
介入期間中,重大な有害事象(CTCAE:グレード1以下),パフォーマンスステータスの変化,および化学療法の強い副作用は認めなかった.


英語
During the intervention period, there were no significant adverse events (CTCAE: Grade under1), no changes in performance status, and no strong side effects of chemotherapy.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要なアウトカム指標は,気分状態のプロファイル(POMS)質問票の緊張-不安スコアの変化.この研究では,急性ストレス反応ではなくがん患者の不安気分を測定した.この研究で言及されている不安はPOMS(緊張-不安)によって測定されたものであり,特性不安や不安障害は含まれていない.POMS測定は4週間の研究期間内の過去1週間の不安を評価するために使用された.
二次アウトカム指標は心拍変動(HRV)と毎日の歩数.HRVは自律神経活動の指標として使用された.


英語
In this study, the anxiety mood of the cancer patients was measured rather than the acute stress response. The anxiety, referred to in this study, was measured by POMS (tension-anxiety) and does not include trait anxiety or anxiety disorders. The POMS measurement was used to assess the past week of anxiety within the 4-week study period.
The secondary outcome measures were heart rate variability (HRV) and the number of steps taken daily.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 09 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 09 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 04 29

最終更新日/Last modified on

2021 05 06



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025519


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025519


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名