UMIN試験ID | UMIN000022152 |
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受付番号 | R000025522 |
科学的試験名 | 大きな転移性脳腫瘍に対するガンマナイフによる段階的照射 (多施設共同後ろ向き研究による実態調査) |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/04/30 |
最終更新日 | 2018/10/31 18:34:42 |
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大きな転移性脳腫瘍に対するガンマナイフによる段階的照射
(多施設共同後ろ向き研究による実態調査)
英語
Staged gamma knife radiosurgery for patients with large brain metastases:
A multi-institutional retrospective study
日本語
大きな転移性脳腫瘍に対するガンマナイフによる段階的照射
英語
Staged gamma knife radiosurgery for patients with large brain metastases
日本語
大きな転移性脳腫瘍に対するガンマナイフによる段階的照射
(多施設共同後ろ向き研究による実態調査)
英語
Staged gamma knife radiosurgery for patients with large brain metastases:
A multi-institutional retrospective study
日本語
大きな転移性脳腫瘍に対するガンマナイフによる段階的照射
英語
Staged gamma knife radiosurgery for patients with large brain metastases
日本/Japan |
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転移性脳腫瘍
英語
Metastatic brain tumors
放射線医学/Radiology | 脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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比較的大きな(最大径がおおむね3㎝以上,腫瘍体積が10cm3以上)転移性脳腫瘍に対する単回照射によるガンマナイフ治療においては,中長期的には良好な局所制御がえられるとは言い難い.これに対し,本邦においてガンマナイフを用いた照射間隔をあけた二期的あるいは三期的での段階的照射方法が提唱された.しかし,分割回数,期間,線量に関しては各施設にばらつきがあり,最適な照射法についてなお議論がある.今回,本邦における大きな転移性脳腫瘍に対する二期的および三期的な段階的照射施行例を後方視的に集積し,その治療成績を解析,段階的照射における最適な分割回数,照射間隔,処方線量を明らかにすることを目的とする.
英語
Stereotactic radiosurgery (SRS) has a critical role in the treatment of brain metastases; however, a large tumor volume is not suitable for SRS. Local tumor control is reportedly unsatisfactory for metastatic brain tumors exceeding 10 cm3 in diameter. Fractionated stereotactic radiotherapy has been used as a treatment option for large brain metastases in patients with surgical contraindications; however, there is as yet no standard procedure for dose fractionation in stereotactic irradiation for brain metastases. The purpose of this study is to evaluate results of staged gamma knife radiosurgery for large brain metastases.
有効性/Efficacy
日本語
英語
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全生存期間
英語
Overall survival
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1) ADL維持期間
2) 段階的ガンマナイフ照射後の追加治療ならびに補助療法
3) ガンマナイフ治療後の造影MRI所見
4) ガンマナイフ治療を施行したすべての病変に関する有害事象
英語
1) Functional preserved survival
2) Additional treatments
3) Local tumor control
4) Treatment-related adverse events
観察/Observational
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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2015年12月31日までに,二期的照射あるいは三期的照射によるガンマナイフ治療を完遂した腫瘍体積10cm3以上の転移性脳腫瘍患者を対象とする.
他の適格基準として,
1) 新規に脳転移と診断(脳転移に対して初回治療)
2) 初回および最終回の段階的照射の間隔が42日(6週間)以内
3) 各照射間隔が12日以上
4) 各照射における処方線量は三期的照射では9-11Gy,二期的照射では11.8-14.3Gy
5) 神経症状が出現する以前のKPSが70%以上
6) 最大病変の腫瘍体積が33.5cm3以下
7) 腫瘍個数が10個以下
8) 頭蓋内総腫瘍体積が50cm3以下
9) ピン固定によるガンマナイフ治療を施行(エクステンド使用例は除外)
10) 初回治療計画用造影MRIで明らかな髄液播種所見がない
11) 最終回の段階的照射終了後,1回以上造影MRIが撮像されており,治療後病状をおおむね把握できている
英語
Patients having metastatic brain tumors treated with staged gamma knife radiosurgery until end of December 2015.
The included patients meet the following criteria:
1) newly diagnosed brain metastases
2) maximum total treatment period of 6 weeks
3) minimum interval between fractions of 12 days
4) Prescribed dose 9-11 Gy for 3 staged or 11.8-14.3 Gy for 2 staged gamma knife radiosurgery
5) KPS more than and equal to 70, or KPS less than 70 due to neurological symptom
6) maximum volume of 33.5 cm3
7) up to 10 brain tumors
8) maximum total tumor volume of 50 cm3
9) patient's head secured with Leksel G frame
10) no finding of meningeal seeding or carcinomatous meningitis on MRI
11) one or more available follow-up MRI
日本語
原発巣不明癌,肉腫,リンパ腫は除外とする.
英語
Patients with brain tumors of unknown origin, brain metastases of sarcoma, malignant lymphoma are excluded in this study.
300
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 芹澤 徹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toru Serizawa |
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築地神経科クリニック
英語
Tsukiji Neurological Clinic
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東京ガンマユニットセンター
英語
Tokyo Gamma Unit Center
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東京都中央区築地1-9-9
英語
Tsukiji 1-9-9, Chuo-ku, Tokyo
03-6226-3546
gamma-knife.serizawa@nifty.com
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 樋口 佳則 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshinori Higuchi |
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千葉大学大学院医学研究院
英語
Chiba University Graduate School of Medicine
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脳神経外科
英語
Department of Neurological Surgery
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千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba
043-226-2158
yhiguchi@faculty.chiba-u.jp
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その他
英語
Japanese Leksell Gamma Knife Society
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日本ガンマナイフ研究会
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無し
英語
none
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自己調達/Self funding
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英語
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はい/YES
JLGK1601
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日本ガンマナイフ研究会研究グループ
英語
Japanese Leksell Gamma Knife Society Study Group
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英語
2016 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30192195
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生存期間中央値は三期群15.8 か月,二期群11.1 か月と,三期群の方が長い傾向にあったが有意差を認めなかった(p = 0.65).1 年における累積腫瘍増大率は三期群16.1 %,二期群11.6 %(p = 0.31),神経死は三期群5.1 %,二期群6.0 %(p = 0.58),CTCAE grade3 以上の有害事象は三期群3.0 %,二期群4.0 %(p = 0.49)と有意差を認めなかった.本JLGK1601 研究ではGKS を用いた三期的照射と二期的照射で生存,腫瘍増大,神経死,有害事象についてほぼ同等で,本研究の適格基準を満たす大きなBMを有する患者に両照射方法ともに有効であることが示された.
英語
In the case-matched cohort, post-GKS median survival time tended to be longer in the 3-stage group (15.9 months) than in the 2-stage group (11.7 months), but the difference was not statistically significant (p = 0.65). The cumulative incidences of tumor progression (21.6% vs 16.7% at 1 year, p = 0.31), neurological death (5.1% vs 6.0% at 1 year, p = 0.58), or serious radiation-related adverse events (3.0% vs 4.0% at 1 year, p = 0.49) did not differ significantly. CONCLUSIONS This retrospective multi-institutional study showed no differences between 3-stage and 2-stage GKS in terms of overall survival, tumor progression, neurological death, and radiation-related adverse events. Both 3-stage and 2-stage GKS performed according to the aforementioned protocols are good treatment options in selected patients with large BMs.
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主たる結果の公表済み/Main results already published
2016 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
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最適な治療プロトコールを探索するため以下の因子を解析する
1) 肺癌・乳癌症例では原発癌細胞のEGFR, ALK, HER2の遺伝子変異情報
2) ガンマナイフ治療前の原発巣に対する治療歴の有無(放射線治療,手術,化学療法など)
3) 脳転移診断日からガンマナイフ治療までの日数
4) 初診時のKPS score(%)
5) 原発巣の制御状況
6) 頭蓋外転移の有無
7) 初診時の神経症状
8) 脳転移個数
9) 最大病変の最大径(cm), 頭蓋内総腫瘍体積(cm3)
11) 治療パラメーター(分割回数,照射間隔,処方線量など)
英語
The following parameter will be analyzed to obtain an optimal treatment protocol:
1) presence of genetic mutation of the primary cancer
2) treatment of primary cancer
3) interval between diagnosis of brain metastases and the treatment
4) KPS at the treatment
5) control of primary cancer
6) extra cranial metastases
7) neurological symptoms
8) number of brain metastases
9) maximum tumor diameter and total tumor volume
10) treatment parameters (fractions, inter fraction interval, prescribed dose etc.)
2016 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025522
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025522
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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