UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022154
受付番号 R000025525
科学的試験名 複数回ヘリコバクター・ピロリ除菌失敗例に対する2次元テーラーメイド除菌療法
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/01
最終更新日 2022/02/05 06:37:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ピロリ菌三次除菌における
2次元テーラーメイド除菌療法


英語
Two-dimension tailor-made eradication therapy as the third-line therapy for Helicobacter pylori infection.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2次元テーラーメイド除菌療法


英語
Two-dimension tailor-made eradication therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
複数回ヘリコバクター・ピロリ除菌失敗例に対する2次元テーラーメイド除菌療法


英語
Two-dimension tailor-made therapy (2dTMT): a new salvage therapy after multiple eradication failures for Helicobacter pylori infection.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2次元テーラーメイド除菌療法


英語
Two-dimension tailor-made eradication therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ヘリコバクター・ピロリ感染症


英語
Helicobacter pylori infection

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
除菌が2回以上失敗した患者でテーラーメイド除菌療法の有効性を評価する。


英語
To evaluate the efficacy of the tailor-made eradication therapy for the patients who failed twice or more eradication therapies.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
除菌療法後2か月以降に複数の検査で除菌成功を確認し、除菌成功率を調べる。


英語
Eradication success is evaluated 2
months or later after eradication therapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
期間中の副作用を調べ、安全性を評価する。


英語
Safety is evaluated with adverse events during the therapy.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1種類のPPIと2種類の抗生物質を2週間投与


英語
A proton pump inhibitor and two antibiotics are prescribed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2回以上除菌療法を実施後にヘリコバクター・ピロリが陽性の患者


英語
Patients who are positive for H. pylori after twice or more eradication therapies.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
これ以上除菌療法を拒否した患者
以前の除菌療法を副作用のため中断した患者
高度の肝または腎疾患または本研究に相応しくないと考えた患者


英語
Those who do not want to undergo eradication therapy anymore.
Those who discontinued previous eradication therapies because of adverse events.
Those who have severe liver or renal diseases or other conditions which are not adequate to enter the study.

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
滋美
ミドルネーム
中島


英語
Shigemi
ミドルネーム
Nakajima

所属組織/Organization

日本語
地域医療機能推進機構滋賀病院


英語
Japan Community Health care Organization Shiga Hospital

所属部署/Division name

日本語
総合診療科


英語
Department of General Medicine

郵便番号/Zip code

520-0846

住所/Address

日本語
滋賀県大津市富士見台16-1


英語
16-1 Fujimidai, Otsu city, Shiga 520-0846, Japan

電話/TEL

077-537-3101

Email/Email

shigemin@rainbow.plala.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
滋美
ミドルネーム
中島


英語
Shigemi
ミドルネーム
Nakajima

組織名/Organization

日本語
JCHO 滋賀病院


英語
JCHO Shiga Hospital

部署名/Division name

日本語
総合診療科


英語
Department of General Medicine

郵便番号/Zip code

520-0846

住所/Address

日本語
滋賀県大津市富士見台16-1


英語
16-1 Fujimidai, Otsu city, Shiga 520-0846, Japan

電話/TEL

077-537-3101

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shigemin@rainbow.plala.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of General Medicine, JCHO Shiga Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
JCHO滋賀病院


部署名/Department

日本語
総合診療科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
JCHO滋賀病院


英語
JCHO Shiga Hospital

住所/Address

日本語
滋賀県大津市富士見台16-1


英語
16-1 Fujimidai, Otsu, Shiga, Japan

電話/Tel

077-537-3101

Email/Email

chiken@shiga.jcho.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

JCHO滋賀病院(滋賀県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://shiga.jcho.go.jp/%e3%83%86%e3%83%bc%e3%83%a9%e3%83%bc%e3%83%a1%e3%82%a4% e3%83%89%e9%99%a4%e

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ghadvances.org/article/S2772-5723(21)00032-7/fulltext

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

51

主な結果/Results

日本語
2次元テーラーメイド療法の除菌率は ITT解析で86.4% (95%CI: 65.1-98.8%) で、PP解析では90.5% (95%CI: 69.6-98.8%) であった。
1次元テーラーメイド療法の除菌率は ITT解析で75.0% (95%CI: 42.8-94.5%)で、PP解析では90.0% (95%CI: 55.5-99.7%)であった。


英語
Eradication rate of 2-dimension tailor-made therapy (2dTMT) was 86.4% (95%CI: 65.1-98.8%) in ITT and 90.5% (95%CI: 69.6-98.8%) in PP analyses.
Eradication rate of 1-dimension tailor-made therapy (1dTMT) was 75.0% (95%CI: 42.8-94.5%) in ITT and 90.0% (95%CI: 55.5-99.7%)in PP analyses.

主な結果入力日/Results date posted

2021 08 31

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
投稿中でしたが、Gastro Hep Advancesに採用されました。https://www.ghadvances.org/article/S2772-5723(21)00032-7/fulltext


英語
Manuscript is accepted by Gastro Hep Advances.
https://www.ghadvances.org/article/S2772-5723(21)00032-7/fulltext

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021 11 26

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
論文参照


英語
See the journal paper.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
論文参照


英語
See the journal paper.

有害事象/Adverse events

日本語
重大な有害事象は発生しなかった。


英語
No serious adverse events were reported in either of the groups

評価項目/Outcome measures

日本語
除菌率


英語
Eradication rate

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 02 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 04 30

最終更新日/Last modified on

2022 02 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025525


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025525


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名