UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
筋層非浸潤性膀胱癌の再発中リスク症例に対するbacillus Calmette-Guerin (BCG)膀胱内注入療法とPirarubicin（THP）膀胱内注入療法の無作為化比較試験

英語
A prospective randomized study of the comparison intravesical BCG therapy with intravesical chemotherapy using pirarubicin for non muscle invasive bladder cancer with intermediate recurrent risk

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BCGとTHPの膀胱内注入療法比較試験

英語
The comparison intravesical BCG therapy with intravesical chemotherapy using pirarubicin in NMIBC patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
筋層非浸潤性膀胱癌の再発中リスク症例に対するbacillus Calmette-Guerin (BCG)膀胱内注入療法とPirarubicin（THP）膀胱内注入療法の無作為化比較試験

英語
A prospective randomized study of the comparison intravesical BCG therapy with intravesical chemotherapy using pirarubicin for non muscle invasive bladder cancer with intermediate recurrent risk

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BCGとTHPの膀胱内注入療法比較試験

英語
The comparison intravesical BCG therapy with intravesical chemotherapy using pirarubicin in NMIBC patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膀胱癌

英語
Bladder Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
中リスク筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象に、THPのTURBt直後（24時間以内）膀胱内注入療法群に続く維持療法追加群のBCG膀胱内注入療法群に対する安全性においての優越性の証明

英語
The safety of adjuvant intravesical chemotherapy using pirarubicin compared to the intravessical BCG therapy in NMIBC patients with intermediate recurrent risk

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象の発現率

英語
The percentage of adverse effects

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2年膀胱内無再発率

英語
2 Year recurrent free rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ピラルビシン週1回30mg投与８回とBCG週１回80mg投与6回

英語
Intravesical instillation of 80mg BCG , weekly, 6times
Intravesical instillation of 30mg pirarubicin, weekly, 8 times

介入2/Interventions/Control_2

日本語
治療後、3ヶ月毎、膀胱鏡、尿細胞診　2年経過以降は半年毎, 膀胱鏡、尿細胞診、有害事象を毎回確認（CTCAE）

英語
The patients were examined by cystoscopy and urine cytological examination every 3 months for 2yeras after intravesical instillationto determine bladder tumor recurrence and every 6 months thereafter. The adverse effects were estimated by CTCAE.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１　尿路上皮癌
２　再発リスクが中リスクの非筋層浸潤性膀胱癌
３　PS０－２
４　膀胱鏡や尿細胞診による経過観察が可能な患者
５　２０-９０歳　性別は問わない
６　文書による同意取得が可能な患者

英語
1.Histologically confirmed urothelial carcinoma
2. Confirmed NMIBC with intermediate recurrent risk
3.Performance status 0-2
4. Patients able to be assessed, e.g., by cystoscopy and urinary cytology, on a regular basis
5. Male or female, aged 20-90 years
6. Patient that given written informed consent prior to the start of this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１　活動性の２重癌を有する
２　上皮内がん　高グレード、筋層浸潤性膀胱癌
３　１年以内にBCG治療や抗癌剤膀胱内注入療法を受けている患者
４　使用薬剤にアレルギーを有する患者
５　T spotで結核感染が疑われる患者
６　心肺機能、肝機能、腎機能、代謝機能に高度の異常を認める患者
７　重篤な感染症
８　その他、担当医が不適と判断した症例症

英語
1.Active double cancer (including upper urinary tract carcinoma and prostate carcinoma)
2. CIS, High grade or MIBC confirmed TURBT
3. Previously received BCG intravesical chemotherapy or intravesical chemotherapy within 1 year
4. Serious drug hypersensitivity
5. Active tuberculosis defined by T spot
6. Severe dysfuction of main organs, CHF with NYHA III or IV, asparates aminotransferase and alanine amonotransferase below 3 times as normal values, Hb A1c >= 8.0%
7. Serious viral and bacterial infection
8. Patients the investigators considered to be inappropriate for this study

目標参加者数/Target sample size

116

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	納谷　佳男

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshi Naya

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学/明治国際医療大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine/Meiji University of Integrative Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市上京区梶井町４６５

英語
465 kajiicho, kamigyo-ku, Kyoto

電話/TEL

0752515595

Email/Email

ynaya@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	納谷　佳男

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshio Naya

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市上京区梶井町４６５

英語
465 Kajiicho, kamigyo-ku, Kyoto

電話/TEL

0752515595

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ynaya@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine, Department of Urology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府立医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

04

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

04

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025528

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