UMIN試験ID | UMIN000022186 |
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受付番号 | R000025536 |
科学的試験名 | 骨腫瘍切除後欠損部に対するアフィノス移植後の臨床成績 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/06/06 |
最終更新日 | 2023/11/08 11:59:37 |
日本語
骨腫瘍切除後欠損部に対するアフィノス移植後の臨床成績
英語
Clinical outcome for a novel unidirectional porous tricalcium phosphate applied to bone defects after resection of bone tumor.
日本語
アフィノスの術後臨床成績
英語
Clinical outcome of a novel unidirectional porous tricalcium phosphate
日本語
骨腫瘍切除後欠損部に対するアフィノス移植後の臨床成績
英語
Clinical outcome for a novel unidirectional porous tricalcium phosphate applied to bone defects after resection of bone tumor.
日本語
アフィノスの術後臨床成績
英語
Clinical outcome of a novel unidirectional porous tricalcium phosphate
日本/Japan |
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良性骨腫瘍および骨腫瘍類似疾患
英語
benign bone tumor or bone disease
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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骨腫瘍切除後欠損部に対する吸収性骨再生材料であるアフィノスの臨床成績の調査
英語
To evaluate the clinical outcome of a novel unidirectional porous tricalcium phosphate applied to bone defects after resection of bone tumor.
有効性/Efficacy
日本語
英語
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X線学的評価(術後4週、8週、3か月、6か月、9か月、1年)
英語
Radiograhic evaluation at 4weeks, 8weeks, 3monts, 6months, 9months, 12months after surgery)
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
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1.人工骨にアフィノスを選択
2.検査(CT3回、採血3回))
英語
1.Application of this material to bone defect after bone resection.
2.CT 3 times, laboratory examination 3 times
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.良性骨腫瘍の診断を受けた症例
2.骨腫瘍切除後にアフィノスを移植した症例
3.研究の同意を得られた者とする。
英語
1.Patients who diagnosed as benign bone tumor
2.Patients who applied this material to bone defect after bone resection.
3.Patients who gave written informed consent
日本語
同意が得られない症例
英語
Patients who do not consent to this study.
74
日本語
名 | 佳弘 |
ミドルネーム | |
姓 | 西田 |
英語
名 | Yoshihiro |
ミドルネーム | |
姓 | Nishida |
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名古屋大学医学部附属病院
英語
Nagoya University Hospital
日本語
リハビリテーション科
英語
Department of Rehabilitation
4668550
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
Tsurumai-cho 65, Showa-ku, Nagoya city, Aichi
052-744-1908
ynishida@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名 | 国大 |
ミドルネーム | |
姓 | 生田 |
英語
名 | Kunihiro |
ミドルネーム | |
姓 | Ikuta |
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名古屋大学医学研究科
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
整形外科
英語
Department of Orthopaedic Surgery
4668550
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
Tsurumai-cho 65, Showa-ku, Nagoya city, Aichi
052-744-1908
k-ikuta@med.nagoya-u.ac.jp
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名古屋大学
英語
Nagoya University Graduate school of Medicine
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英語
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その他
英語
Kuraray
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株式会社クラレ
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
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英語
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英語
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名古屋大学生命倫理審査委員会
英語
iga-sou1@adm.med.nagoya-u.ac.jp
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
IRB of Nagoya University Hospital
0527412111
iga-sou1@adm.med.nagoya-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
https://rctportal.niph.go.jp/detail/jr?trial_id=jRCTs041180171
最終結果が公表されている/Published
https://www.nature.com/articles/s41598-022-20359-5
68
日本語
良性骨腫瘍切除後の補填材料として、特有の構造を有するアフィノスの有用性が示された。1CTPは術後早期に1年後の骨梁形成が予測できる有望なマーカーであり、本研究で用いたレントゲンにおける指標と組み合わせることで術後経過が予測できる可能性が示唆された。
英語
The present study showed the usefulness of low-porous beta-TCP with a unidirectional porous structure for filling the defects after surgery for benign bone lesions. A combination of evaluation with radiographs and bone metabolism markers at an early stage postoperatively may help clinicians predict the clinical course of patients. Our results need to be confirmed in larger sample sizes and longer follow-up periods.
2023 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
日本語
コホート1の年齢中央値は17歳(5-75歳)、男性 29例、女性 15例であった。主要な組織型は非骨化性線維腫 7例、類骨骨腫 6例、単純性骨嚢腫 4例、内軟骨腫 4例、骨巨細胞腫 2例であり、概ね予想通りだった。主要な罹患骨は、脛骨 16例、大腿骨 10例、上腕骨 4例、橈骨 3例であった。
コホート2の年齢中央値は39歳(14-72歳)、男性11例、女性19例であった。28例の組織型が内軟骨腫であった。指節骨、または中手骨発生が24例、趾節骨発生が6例であり、中足骨発生はなかった。
英語
Cohort1: Age Median 17 years, Male 29 cases, Female 15 cases
The diagnoses were as follows: non ossifying fibroma 7 cases, osteoid ostoma 6 cases, simple bone cyst 4 cases, giant cell tumor of bone 2 cases.
The locations were as follows: tibia 16 cases, femur 10 cases, humerus 4 cases, radius 3 cases.
Cohort2: Age Median 39 years, Male 11 cases, Female 19 cases
The common diagnosis was enchondroma, 28 cases. The locations were phalanges of hands and metacarpal bones, 24 cases and phalanges of toes 6 cases.
日本語
登録ペースは、当初予測したペースと比べて遅延した。施設毎の患者登録数は、名古屋大学医学部附属病院17例、名古屋記念病院21例、愛知県がんセンター21例、県立多治見病院8例、岡崎市民病院(愛知病院)7例の計74例であり、協力施設の全てから登録された。適格患者はコホート1:30例、コホート2:26例であり、逸脱の理由は、フォローアップ不足16例、再発2例であった。そのうち、CT画像の評価ができたのは48例であった。骨代謝マーカー測定は当院登録患者に限定され、同意の得られた15例で血液検査を実施し、12例が適格とされ解析された。
(計画時)コホート1、2それぞれ30例
(登録時)コホート1:44例、コホート2:30例
(解析時)コホート1:30例、コホート2:26例
英語
(Plan) Cohort1: 30 cases, Cohort2: 30 cases
(Enrollment) Cohort1: 44 cases, Cohort2: 30 cases
(Analysis) Cohort1: 30 cases, Cohort2: 26 cases
日本語
介入であるアフィノス使用による有害事象は生じていない。再発により2例で研究が中止されたが、腫瘍学的なイベントでありアフィノスに関連しない。
英語
No adverse events occurred with the use of Affinos. Although two patients discontinued this study due to recurrence, these were oncologic events and not related to Affinos.
日本語
コホート1における結果は以下の通り。
12ヶ月時の人工骨吸収値:平均82.5%(range, 25-100)
12ヶ月時の骨梁形成値:平均94.2%(range, 25-100)
12ヶ月時の良好な人工骨吸収値に関連する因子:小さい欠損体積、骨幹部の局在、3ヶ月時の良好な人工骨吸収値
12ヶ月時の良好な骨梁形成値に関連する因子:2ヶ月時の良好な骨梁形成値
コホート2における結果は以下の通り。
12ヶ月時の人工骨吸収値:平均89.0%(range, 75-100)
12ヶ月時の骨梁形成値:平均98.1%(range, 75-100)
12ヶ月時の良好な人工骨吸収値に関連する因子:小さい欠損体積、2ヶ月時の良好な人工骨吸収値
12ヶ月時の良好な骨梁形成値に関連する因子:なし
人工骨吸収値と骨梁形成の評価における単純X線とCTの差:9ヶ月時の骨梁形成値は、CT評価が単純X線よりも有意に低かった。
骨代謝マーカー評価(12人のサブグループ):3ヶ月/baseline時の1CTP比は12ヶ月時の不良な骨梁形成値に相関した。
英語
The results in cohort 1 are as follows.
The values of resorption and trabeculation 12 months after surgery were 82.5% (range, 25-100) and 94.2% (range, 25-100). The location of the diaphysis, smaller defect volume, and the increased values of resorption 3 months postoperatively were associated with the increased value of resorption 12 months after surgery. The variable associated with the values of trabeculation 12 months after surgery was the trabeculation value 2 months after surgery.
The results in cohort 2 are as follows.
The values of resorption and trabeculation 12 months after surgery were 89.0% (range, 75-100) and 98.1% (range, 75-100). The increased values of resorption 2 months after surgery and smaller defect volume significantly correlated with the increased values of resorption 12 months after surgery.
No significant differences were detected in the values of resorption or trabeculation between plain radiographs and CT images 3 months after surgery. At 9 months after surgery, the values of trabeculation were significantly lower in CT than in plain radiographic evaluation. There was no significant difference in the values of resorption between plain radiographs and CT images 9 months after surgery.
There was a negative correlation between the ratio of 1CTP 3 months after surgery and the values of trabeculation 12 months after surgery.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
2023 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025536
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025536
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2022/11/19 | 研究計画書20210201.docx |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |