UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022186
受付番号 R000025536
科学的試験名 骨腫瘍切除後欠損部に対するアフィノス移植後の臨床成績
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/06
最終更新日 2023/11/08 11:59:37

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
骨腫瘍切除後欠損部に対するアフィノス移植後の臨床成績


英語
Clinical outcome for a novel unidirectional porous tricalcium phosphate applied to bone defects after resection of bone tumor.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アフィノスの術後臨床成績


英語
Clinical outcome of a novel unidirectional porous tricalcium phosphate

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨腫瘍切除後欠損部に対するアフィノス移植後の臨床成績


英語
Clinical outcome for a novel unidirectional porous tricalcium phosphate applied to bone defects after resection of bone tumor.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アフィノスの術後臨床成績


英語
Clinical outcome of a novel unidirectional porous tricalcium phosphate

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
良性骨腫瘍および骨腫瘍類似疾患


英語
benign bone tumor or bone disease

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨腫瘍切除後欠損部に対する吸収性骨再生材料であるアフィノスの臨床成績の調査


英語
To evaluate the clinical outcome of a novel unidirectional porous tricalcium phosphate applied to bone defects after resection of bone tumor.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
X線学的評価(術後4週、8週、3か月、6か月、9か月、1年)


英語
Radiograhic evaluation at 4weeks, 8weeks, 3monts, 6months, 9months, 12months after surgery)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1.人工骨にアフィノスを選択
2.検査(CT3回、採血3回))


英語
1.Application of this material to bone defect after bone resection.
2.CT 3 times, laboratory examination 3 times

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.良性骨腫瘍の診断を受けた症例
2.骨腫瘍切除後にアフィノスを移植した症例
3.研究の同意を得られた者とする。


英語
1.Patients who diagnosed as benign bone tumor
2.Patients who applied this material to bone defect after bone resection.

3.Patients who gave written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意が得られない症例


英語
Patients who do not consent to this study.

目標参加者数/Target sample size

74


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
佳弘
ミドルネーム
西田


英語
Yoshihiro
ミドルネーム
Nishida

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院


英語
Nagoya University Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科


英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

4668550

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
Tsurumai-cho 65, Showa-ku, Nagoya city, Aichi

電話/TEL

052-744-1908

Email/Email

ynishida@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
国大
ミドルネーム
生田


英語
Kunihiro
ミドルネーム
Ikuta

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学研究科


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

4668550

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
Tsurumai-cho 65, Showa-ku, Nagoya city, Aichi

電話/TEL

052-744-1908

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k-ikuta@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
名古屋大学


英語
Nagoya University Graduate school of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kuraray

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社クラレ


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋大学生命倫理審査委員会


英語
iga-sou1@adm.med.nagoya-u.ac.jp

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
IRB of Nagoya University Hospital

電話/Tel

0527412111

Email/Email

iga-sou1@adm.med.nagoya-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 06 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://rctportal.niph.go.jp/detail/jr?trial_id=jRCTs041180171

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.nature.com/articles/s41598-022-20359-5

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

68

主な結果/Results

日本語
良性骨腫瘍切除後の補填材料として、特有の構造を有するアフィノスの有用性が示された。1CTPは術後早期に1年後の骨梁形成が予測できる有望なマーカーであり、本研究で用いたレントゲンにおける指標と組み合わせることで術後経過が予測できる可能性が示唆された。


英語
The present study showed the usefulness of low-porous beta-TCP with a unidirectional porous structure for filling the defects after surgery for benign bone lesions. A combination of evaluation with radiographs and bone metabolism markers at an early stage postoperatively may help clinicians predict the clinical course of patients. Our results need to be confirmed in larger sample sizes and longer follow-up periods.

主な結果入力日/Results date posted

2023 05 08

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022 09 26

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
コホート1の年齢中央値は17歳(5-75歳)、男性 29例、女性 15例であった。主要な組織型は非骨化性線維腫 7例、類骨骨腫 6例、単純性骨嚢腫 4例、内軟骨腫 4例、骨巨細胞腫 2例であり、概ね予想通りだった。主要な罹患骨は、脛骨 16例、大腿骨 10例、上腕骨 4例、橈骨 3例であった。
コホート2の年齢中央値は39歳(14-72歳)、男性11例、女性19例であった。28例の組織型が内軟骨腫であった。指節骨、または中手骨発生が24例、趾節骨発生が6例であり、中足骨発生はなかった。


英語
Cohort1: Age Median 17 years, Male 29 cases, Female 15 cases
The diagnoses were as follows: non ossifying fibroma 7 cases, osteoid ostoma 6 cases, simple bone cyst 4 cases, giant cell tumor of bone 2 cases.
The locations were as follows: tibia 16 cases, femur 10 cases, humerus 4 cases, radius 3 cases.
Cohort2: Age Median 39 years, Male 11 cases, Female 19 cases
The common diagnosis was enchondroma, 28 cases. The locations were phalanges of hands and metacarpal bones, 24 cases and phalanges of toes 6 cases.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
登録ペースは、当初予測したペースと比べて遅延した。施設毎の患者登録数は、名古屋大学医学部附属病院17例、名古屋記念病院21例、愛知県がんセンター21例、県立多治見病院8例、岡崎市民病院(愛知病院)7例の計74例であり、協力施設の全てから登録された。適格患者はコホート1:30例、コホート2:26例であり、逸脱の理由は、フォローアップ不足16例、再発2例であった。そのうち、CT画像の評価ができたのは48例であった。骨代謝マーカー測定は当院登録患者に限定され、同意の得られた15例で血液検査を実施し、12例が適格とされ解析された。

(計画時)コホート1、2それぞれ30例
(登録時)コホート1:44例、コホート2:30例
(解析時)コホート1:30例、コホート2:26例


英語
(Plan) Cohort1: 30 cases, Cohort2: 30 cases
(Enrollment) Cohort1: 44 cases, Cohort2: 30 cases
(Analysis) Cohort1: 30 cases, Cohort2: 26 cases

有害事象/Adverse events

日本語
介入であるアフィノス使用による有害事象は生じていない。再発により2例で研究が中止されたが、腫瘍学的なイベントでありアフィノスに関連しない。


英語
No adverse events occurred with the use of Affinos. Although two patients discontinued this study due to recurrence, these were oncologic events and not related to Affinos.

評価項目/Outcome measures

日本語
コホート1における結果は以下の通り。
12ヶ月時の人工骨吸収値:平均82.5%(range, 25-100)
12ヶ月時の骨梁形成値:平均94.2%(range, 25-100)
12ヶ月時の良好な人工骨吸収値に関連する因子:小さい欠損体積、骨幹部の局在、3ヶ月時の良好な人工骨吸収値
12ヶ月時の良好な骨梁形成値に関連する因子:2ヶ月時の良好な骨梁形成値

コホート2における結果は以下の通り。
12ヶ月時の人工骨吸収値:平均89.0%(range, 75-100)
12ヶ月時の骨梁形成値:平均98.1%(range, 75-100)
12ヶ月時の良好な人工骨吸収値に関連する因子:小さい欠損体積、2ヶ月時の良好な人工骨吸収値
12ヶ月時の良好な骨梁形成値に関連する因子:なし

人工骨吸収値と骨梁形成の評価における単純X線とCTの差:9ヶ月時の骨梁形成値は、CT評価が単純X線よりも有意に低かった。

骨代謝マーカー評価(12人のサブグループ):3ヶ月/baseline時の1CTP比は12ヶ月時の不良な骨梁形成値に相関した。


英語
The results in cohort 1 are as follows.
The values of resorption and trabeculation 12 months after surgery were 82.5% (range, 25-100) and 94.2% (range, 25-100). The location of the diaphysis, smaller defect volume, and the increased values of resorption 3 months postoperatively were associated with the increased value of resorption 12 months after surgery. The variable associated with the values of trabeculation 12 months after surgery was the trabeculation value 2 months after surgery.

The results in cohort 2 are as follows.
The values of resorption and trabeculation 12 months after surgery were 89.0% (range, 75-100) and 98.1% (range, 75-100). The increased values of resorption 2 months after surgery and smaller defect volume significantly correlated with the increased values of resorption 12 months after surgery.

No significant differences were detected in the values of resorption or trabeculation between plain radiographs and CT images 3 months after surgery. At 9 months after surgery, the values of trabeculation were significantly lower in CT than in plain radiographic evaluation. There was no significant difference in the values of resorption between plain radiographs and CT images 9 months after surgery.

There was a negative correlation between the ratio of 1CTP 3 months after surgery and the values of trabeculation 12 months after surgery.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 06 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 07 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 07 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 05 02

最終更新日/Last modified on

2023 11 08



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025536


研究計画書
登録日時 ファイル名
2022/11/19 研究計画書20210201.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名