UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
良性胆・膵管狭窄に対する抜去用ストリング付covered metallic stent (Niti-S Kaffes stent)の有用性を検討する探索的臨床研究

英語
Exploratory clinical trial evaluating the efficacy of covered self-expandable metallic stent with a removal string for benign biliary and pancreatic stricture.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
良性胆・膵管狭窄に対する抜去用ストリング付covered metallic stent (Niti-S Kaffes stent)の有用性を検討する探索的臨床研究

英語
Exploratory clinical trial evaluating the efficacy of covered self-expandable metallic stent with a removal string for benign biliary and pancreatic stricture.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
良性胆・膵管狭窄に対する抜去用ストリング付covered metallic stent (Niti-S Kaffes stent)の有用性を検討する探索的臨床研究

英語
Exploratory clinical trial evaluating the efficacy of covered self-expandable metallic stent with a removal string for benign biliary and pancreatic stricture.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
良性胆・膵管狭窄に対する抜去用ストリング付covered metallic stent (Niti-S Kaffes stent)の有用性を検討する探索的臨床研究

英語
Exploratory clinical trial evaluating the efficacy of covered self-expandable metallic stent with a removal string for benign biliary and pancreatic stricture.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
良性胆管狭窄、良性膵管狭窄

英語
Benign biliary stricture and benign pancreatic stricture

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
良性胆管狭窄、良性膵管狭窄に対して従来は複数本のプラスチックステント留置で加療を行ってきたが、複数回のERCPを要することがデメリットであり、また狭窄改善が不十分な症例が存在する。本研究では新形状のCovered Metallic Stentによる良性胆・膵管狭窄の改善率およびステントの安全性について検討する。

英語
A standard therapeutic strategy for benign biliary stricture or benign pancreatic stricture is indwelling multiple plastic stents and scheduled stent exchange. A disadvantage of this therapy is that patients have to receive several sessions of ERCP, and there exist some refractory cases who repeat stent exchange for a long time. The objective of present study is to evaluate the rate of stricture resolution and the safety of newly designed covered metallic stent for benign biliary and pancreatic strictures.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
狭窄改善率(90日間のステント留置後、ステント抜去時に狭窄が改善した症例の割合)

英語
Rate of stricture resolution at stent removal after 90 days of indwelling.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.総狭窄改善率(試験終了時点で狭窄が改善した症例の割合)
2.狭窄再発率と再発までの期間
3.ステント抜去成功率
4.ステント抜去に伴う有害事象の頻度とその種類
5.その他の有害事象の頻度とその種類

英語
1.Overall rate of stricture resolution at the end of the study period.
2.Rate of stricture recurrence and period until stricture recurrence.
3.Success rate of stent removal.
4.Adverse event at stent removal.
5.Other adverse events.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
良性胆管狭窄・膵管狭窄に対し、抜去用ストリング付covered self-expandable metallic stent (韓国Taewoong社製Niti-S Kaffes stent)を90日間留置する。

英語
Insert a covered self-expandable metallic stent with a removal string (Niti-S Kaffes stent, Taewoong medical, Korea) into benign biliary and pancreatic stricture for 90 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 良性胆・膵管狭窄を有する患者（主として術後胆管狭窄、肝移植後胆管狭窄、慢性膵炎による胆・膵管狭窄、胆管空腸吻合部狭窄、膵管空腸吻合部狭窄の患者）。
2. 研究参加前にプラスチックステントやPTBDによる治療を6か月以上行われたにも関わらず狭窄改善が得られない患者。
3. 病理学的検索や臨床経過により悪性疾患が否定された（もしくは可能性が低いと判断された）患者。
4. 研究参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人または代諾者の自由意思による文書同意が得られた患者。代諾者は患者家族とする。

英語
1. Benign biliary stricture and benign pancreatic stricture (post-operative biliary stricture, post-liver transplantation bilio-biliary anastomotic stricture, biliary stricture by chronic pancreatitis, pancreatic stricture by chroninc pancreatitis, anastomotic stricture after choledochojejunostomy, and anastomotic stricture after pancreaticojejunostomy).
2. Patients with refractory stricture. (Stricture resolution was not achieved after 6 months of treatment by plastic stent insertion or PTBD insertion).
3. Malignant biliary or pancreatic stricture is ruled out by pathological examination and clinical course.
4. Patients with written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.内視鏡的アプローチが困難と予想される患者
2.悪性疾患が否定できない患者
3.Performance status 3,4
4.他臓器に重篤な合併症（心不全、呼吸不全、意識障害など内視鏡検査に耐えないもの）を有する患者
5.その他、研究責任（分担）医師が被験者として不適切と判断した患者

英語
1. Patients with difficulty in endoscopic approach to strictures.
2. Patients withpossibility of malignant biliary or pancreatic stricture.
3. Patients with performance status 3-4.
4. Patients with serious concomitant diseases such as heart failure, respiratory failure, or disturbance of consciousness and who cannot tolerate endoscopic procedures.
5. Patients considered ineligible by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	陽介
ミドルネーム
姓	中井

英語

名	Yousuke
ミドルネーム
姓	Yousuke

所属組織/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷 7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

ynakai-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	達也
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Tatsuya
ミドルネーム
姓	Tatsuya

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷 7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tatsusatou-tky@umin.org

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東京大学

英語
Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学大学院医学系研究科消化器内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東大病院臨床研究支援センター

英語
The University of Tokyo, Clinical research support center

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷 7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5800-8743

Email/Email

crctky-office@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部附属病院(東京都)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

07

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

05

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

07

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

05

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

05

月

04

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025539

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025539