UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022166
受付番号 R000025540
科学的試験名 逆流性食道炎患者における胃酸分泌抑制薬の症状改善効果の検討 -ボノプラザンとエソメプラゾールの無作為割り付け比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/06
最終更新日 2017/11/02 12:24:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
逆流性食道炎患者における胃酸分泌抑制薬の症状改善効果の検討
-ボノプラザンとエソメプラゾールの無作為割り付け比較試験-


英語
Study of symptom improvement effect of gastric acid suppressive drugs in reflux esophagitis patients
-a randomized comparative study of vonoprazan vs esomeprazole -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
逆流性食道炎患者におけるボノプラザンとエソメプラゾールの症状改善効果の検討


英語
Study of symptom improvement effect of vonoprazan and esomeprazole in reflux esophagitis patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
逆流性食道炎患者における胃酸分泌抑制薬の症状改善効果の検討
-ボノプラザンとエソメプラゾールの無作為割り付け比較試験-


英語
Study of symptom improvement effect of gastric acid suppressive drugs in reflux esophagitis patients
-a randomized comparative study of vonoprazan vs esomeprazole -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
逆流性食道炎患者におけるボノプラザンとエソメプラゾールの症状改善効果の検討


英語
Study of symptom improvement effect of vonoprazan and esomeprazole in reflux esophagitis patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
逆流性食道炎


英語
Reflux esophagitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
逆流性食道炎患者に対するボノプラザン20mg、1日1回4週間投与とエソメプラゾール20mg、1日1回4週間投与の逆流性食道炎関連症状に対する効果をGerd Qの症状スコア(胸やけ、呑酸)を指標として比較検討する。


英語
To compare the clinical effect of vonoprazan 20mg/day vs. esomeprazole 20mg/day after 4 weeks of treatment in patients with reflux esophagitis using Gerd Q score of heartburn and acid regurgitation

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Gerd Qの胸やけ、呑酸スコアの合計スコア


英語
Gerd Q total score of heartburn and acid regurgitation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. Gerd Qの胸やけ、呑酸各々のスコア
2. Gerd Qの心窩部痛,悪心・嘔吐各々のスコア
3. Gerd Qの治療反応性


英語
1.Gerd Q each score of heartburn and acid regurgitation
2.Gerd Q each score of epigastralgia, nausea and vomiting
3.Evaluation of treatment response with Gerd Q


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ボノプラザン20mg、1日1回を4週間経口投与


英語
Vonoprazan 20mg orally once a day for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
エソメプラゾール20mg、1日1回を4週間経口投与


英語
Esomeprazole 20mg orally once a day for 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.本研究の参加に同意する20歳以上の者
2.医師から逆流性食道炎と診断されている患者
3. Gerd Qにおいて質問1、2の両方またはどちらかの症状が週2~3日または週4~7日と回答した患者


英語
1.Patients aged 20 years or older at the time of providing informed consent
2.Patients who are diagnosed as having reflux esophagitis by physician
3.Patients who check 2-3days or 4-7 days a week in GerdQ Q1 and/or Q2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.嘔吐、消化管出血(吐血、下血、貧血などの所見を含む)、急激な体重減少などの警告所見のある患者
2.悪性病変が確認されたあるいは悪性病変が疑われる患者
3.消化管切除術、迷走神経切離術の既往のある患者
4.過敏性腸症候群患者
5.重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患等の合併により、本研究への参加が困難な患者
6.妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある婦人
7.その他主治医が本研究の対象として不適当と判断した患者


英語
1.Patients with warning signs such as vomiting, gastrointestinal bleeding (including findings of hematemesis, melena, and anemia), and sudden weight loss
2.Patients confirmed or suspected malignant lesion
3.Patients with a history of gastrointestinal resection or vagotomy
4.Patients in Irritable Bowel Syndrome
5.Patients whose participation in this study would be contraindicated due to complications such as serious hepatic disease, renal disease, or cardiac disease.
6.Women who are pregnant or who may possibly be pregnant, and lactating mothers
7.Other patients whom the investigator considers unsuitable for admission to the study

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
前田 聡


英語

ミドルネーム
Satoshi Maeda

所属組織/Organization

日本語
札幌厚生病院


英語
Sapporo-kosei General Hospital

所属部署/Division name

日本語
第一消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区北3条東8丁目5番地


英語
5, Higashi 8-chome, Kita-3jo, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

+81-11-261-5331

Email/Email

sat.maeda@ja-hokkaidoukouseiren.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
寺門 洋平


英語

ミドルネーム
Yohei Terakado

組織名/Organization

日本語
札幌厚生病院


英語
Sapporo-kosei General Hospital

部署名/Division name

日本語
第一消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区北3条東8丁目5番地


英語
5, Higashi 8-chome, Kita-3jo, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

+81-11-261-5331

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yohei540525@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterology, Sapporo-kosei General Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
札幌厚生病院 第一消化器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 05 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 03 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 05 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 05 02

最終更新日/Last modified on

2017 11 02



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025540


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025540


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名