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一般向け試験名/Public title

日本語
神経難病患者と家族の語りを医療に活かすための質的研究

英語
Qualitative study to make use of the narrative of patients with neurological intractable diseases and their families for better medical care

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
患者の語りの質的研究

英語
Qualitative study on narrative of patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
神経難病患者と家族の語りを医療に活かすための質的研究

英語
Qualitative study to make use of the narrative of patients with neurological intractable diseases and their families for better medical care

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
患者の語りの質的研究

英語
Qualitative study on narrative of patients

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
神経難病

英語
Neurological intractable diseases

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
神経難病と告げられた患者と家族の生活実態を明らかにし、今後の医療支援への示唆を得る。

英語
We aim to clarify the life actual situation of the patients with neurological intractable diseases and their family and get information for future medical support.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
神経難病だと告げられた患者と家族の心身状態を明らかにし、診療ガイドラインの確立に向けての示唆を得る。

英語
We clarify physical and mental state of patients with neurological intractable diseases and their family and find better directions for the establishment of medical treatment guidelines.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各神経難病患者と家族が抱える問題がより明確となる。

英語
The problems that the patients with the neurological intractable diseases and their families have in their minds become more clear than before.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各神経難病間で比較を行うことで、疾患の特異性が明らかとなる。

英語
The specificity of each neurological intractable disease becomes clear by comparing it among the other neurologic intractable diseases.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
各疾患の診断基準に基づく
・特発性基底核石灰化症 (IBGC)
・筋萎縮性側策硬化症 (ALS)
・その他希少難病

英語
It is based on the diagnostic criteria of each disease.
# Idiopathic basal ganglia calcification (IBGC)
# Amyotrophic lateral sclerosis (ALS)
# Other rare neurological intractable diseases

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
IBGCに関しては以下のものを除外する。
副甲状腺機能低下症、偽性副甲状腺機能低下症、偽性偽性副甲状腺機能低下症（アルブライト骨異栄養症）、ダウン症候群、膠原病、血管炎、感染症、中毒、外傷、放射線治療など。

英語
For IBGC, we exclude diseases which show calcification, because of some causes such as hypoparathyroism, pseudohypoparathyroism, pseudopseudohypoparathyroism (Albright' s osteodystrophy), Down syndrome, collagen diseases, angiitis, infections, intoxication, trauma, radiation therapy and so on.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	功
ミドルネーム
姓	保住

英語

名	Isao
ミドルネーム
姓	Hozumi

所属組織/Organization

日本語
岐阜薬科大学

英語
Gifu Pharmaceutical University

所属部署/Division name

日本語
薬物治療学研究室

英語
Laboratory of Medical Therapeutics and Molecular Therapeutics

郵便番号/Zip code

501-1196

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市大学西1丁目25-4

英語
1-25-4 Daigaku-Nishi Gifu city, Gifu Prefecture, JAPAN 501-1196

電話/TEL

058-230-8121

Email/Email

hozumi@gifu-pu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	功
ミドルネーム
姓	保住

英語

名	Isao
ミドルネーム
姓	Hozumi

組織名/Organization

日本語
岐阜薬科大学

英語
Gifu Pharmaceutical University

部署名/Division name

日本語
薬物治療学研究室

英語
Laboratory of Medical Therapeutics and Molecular Therapeutics

郵便番号/Zip code

501-1196

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市大学西1丁目25-4

英語
1-25-4 Daigaku-Nishi Gifu city, Gifu Prefecture, JAPAN 501-1196

電話/TEL

058-230-8121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hozumi@gifu-pu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
岐阜薬科大学

英語
Gifu Pharmaceutical University
Laboratory of Medical Therapeutics and Molecular Therapeutics

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岐阜薬科大学

部署名/Department

日本語
薬物治療学研究室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
MHLW(Japan)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
岐阜大学
富山県立大学

英語
Gifu University
Toyama Prefectural University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

組織名/Organization

日本語
岐阜薬科大学倫理審査委員会

英語
Ethics Committee of Gifu Pharmaceutical University

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市大学西1丁目25-4

英語
1-25-4 Daigaku-Nishi Gifu city, Gifu Prefecture, JAPAN 501-1196

電話/Tel

058-230-8100

Email/Email

syomuk@gifu-pu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岐阜薬科大学　　　　　　　　　　　　Gifu Pharmaceutical University
岐阜大学　　　　　　　　　　　　　　Gifu University
富山県立大学　　　　　　　　　　　　　Toyama Prefectural University

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

05

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://springerplus.springeropen.com/articles/10.1186/s40064-016-3390-z

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://springerplus.springeropen.com/articles/10.1186/s40064-016-3390-z

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
難病患者と家族の情報の少なさからくる誤った思いこみや、進行に伴って生じる疑問・不安・苦悩、及び病を通しての意識変容等が明らかとなった。また、医療体制への要望や、専門家への質問事項も明らかとなり、十分な遺伝カウンセリング体制と心理的支援の必要性が改めて認識された。

英語
We made clear wrong recognition of the patients and their families due to lack of information on the diseases, uneasiness and agony accompanied with the progress of the diseases, and altered consciousness led by suffering from the disease. In addition, the questions for the experts and the requests for the medical system became clear. We also recognized the need for the adequate genetic counseling system and the psychological support again.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

11

月

12

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
IBGC患者とその家族
ALS患者とその家族
その他の神経難病患者とその家族

英語
IBGC patients and their families
ALS patients and their families
Other neurological intractable diseases patients and their families

参加者の流れ/Participant flow

日本語
岐阜大学医学部附属病院神経内科外来を受診ないし登録のあった神経難病（特に特発性基底核石灰化症（IBGC）、筋萎縮性側索硬化症（ALS）等)患者あるいは家族で希望のあった方と個別に、面談を行う。この際、面談の内容を録音することに同意され、後から分析に用いられるという研究参加への同意を面談者からそれぞれ文書で受ける。録音された内容は岐阜大学、富山県立大学、順天堂大学にて紙面に文書化する。そのデータは質的データ分析ソフトを用いて解析する。
実施場所： 岐阜大学医学部附属病院内科外来面談室および患者や家族が希望する場所

英語
Patients (IBGC or ALS or other neurological intractable diseases) or their families are interviewed.
Interviews are performed in a quiet, closed room in a hospital or hotel, with no other person present.
Interviews are face to face and performed by a professional interviewer who first introduced herself and obtained written informed consent.
Each interview is recorded with a digital voice recorder. The protection of participants' privacy is paramount. The interviewer encourages participants to speak about their experiences as freely as possible.
All statements made by participants in the interviews are recorded and fully transcribed. The credibility and transferability of interview texts were checked by two researchers. The transcribed texts are analyzed using qualitative data analysis software, MAXQDA10 (VERBI Software, Berlin, Germany).

有害事象/Adverse events

日本語
面談等の同意は患者、家族の自由意思で決められ、決して強制はしない。また同意が得られなくても、患者の不利益になることはない。一旦同意した場合でも、途中で患者、家族が不利益を受けることなく、いつでも中止を申し出ることができる。

英語
All participants can always refuse to join this research without disadvantage for them or their families even after their agreement.

評価項目/Outcome measures

日本語
録音された内容は紙面に文書化する。そのデータは質的データ分析ソフトを用いて解析する。

英語
All statements made by participants in the interviews are recorded and fully transcribed. The credibility and transferability of interview texts were checked by two researchers. The transcribed texts are analyzed using qualitative data analysis software, MAXQDA10 (VERBI Software, Berlin, Germany).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

02

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

08

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

08

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

08

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン（質的記述的研究）、対象者の募集方法：2012年12月から岐阜大学附属病院ないし富山大学附属病院で各疾患の選択基準に合致した患者とその家族。その中で同意の得られた人。　

英語
Study design (qualitative narrative study), the subjects of the study: the patients who are compatible with the criteria of each disease and their families in Gifu University Hospital or Toyama University Hospital) since December 2012. Among them, the persons from whom we have obtained the informed consent.

登録日時/Registered date

2016

年

05

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

10

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025542

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