UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸癌肝転移に対するBevacizumab併用化学療法の形態学的変化に関する後方視的検討（WJOG4407GSS)

英語
Morphologic response to chemotherapy containing bevacizumab in patients with colorectal liver metastases: a retrospective study(WJOG4407GSS)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸癌肝転移に対するBevacizumab併用化学療法の形態学的変化

英語
Morphologic response to chemotherapy containing bevacizumab in patients with colorectal liver metastases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸癌肝転移に対するBevacizumab併用化学療法の形態学的変化に関する後方視的検討（WJOG4407GSS)

英語
Morphologic response to chemotherapy containing bevacizumab in patients with colorectal liver metastases: a retrospective study(WJOG4407GSS)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸癌肝転移に対するBevacizumab併用化学療法の形態学的変化

英語
Morphologic response to chemotherapy containing bevacizumab in patients with colorectal liver metastases

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能・再発結腸/直腸がん

英語
metastatic colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
WJOG 4407G試験に登録された症例のうち、肝転移のみを有しBevacizumab併用化学療法を施行した症例において形態学的変化と治療効果や予後との関連を明らかにする。

英語
To evaluate the predictive and prognostic value of morphologic response to chemotherapy containing bevacizumab in patients with colorectal liver metastases.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
形態学的変化と無増悪生存期間との関連

英語
Predictive value of morphologic response to chemotherapy containing bevacizumab

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
形態学的変化と無増悪生存期間との関連

英語
Correlation between morphologic response and progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
形態学的変化と全生存期間との関連

英語
Correlation between morphologic response and overall survival

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に腺がんと確認されている、結腸・直腸がんで、以下のいずれかに該当する症例。
①遠隔転移として肝転移のみを有し、切除不能であり、がんに対する前治療のないもの。
②手術後再発し、再切除不能であり、手術以外の前治療のないもの。
③手術後再発し、再切除不能であり、5-FU系薬剤（5-FU、UFT、capecitabine、doxifluridine、tegafur、S-1、LV併用可）による術後補助化学療法が施行された後、180日以上経過してから再発したもの。
2）同意取得時の年齢が20歳以上75歳以下。
3）ECOG performance status（PS）が0-1。
4）体腔液、骨転移、皮膚/肺リンパ管症、画像診断により確認できない腹部腫瘤、嚢胞性病変以外の評価可能病変を有する（測定可能病変は必須とはしない）。
5）主要臓器機能について、以下の基準を満たしている。ただし、登録前14日以内に輸血、G-CSF製剤などの造血因子製剤の投与を受けている症例は除く。
（登録日から7日以内のデータで直近のものを登録に用いる。）
a）白血球数：3000/mm3以上、かつ12000/mm3以下
b）血小板数：10.0？104/mm3以上
c）ヘモグロビン：9.0 g/dL以上
d）総ビリルビン：1.5 mg/dL以下
e）AST、ALT：100 IU/L以下（肝転移を有する症例では各々200IU/L以下）
f）クレアチニン：1.5 mg/dL以下
g）PT（INR）：1.5未満
h）尿蛋白：1+以下
6）登録日から90日以上の生存が期待される。
7）登録前にQOL調査が依頼されている。
8）本人より文書での同意が得られている。
9）肝転移のみを有する症例

英語
1.Histologically documented metastatic measurable adenocarcinoma of the colorectum with no prior chemotherapies for metastatic disease.The case with liver metastase
2.Age: >20, <75.
3.ECOG PS of 0 or 1.
4.Adequate hematologic, renal, and hepatic function as defined by required baseline laboratory parameters.
5.Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）症状を有する脳転移症例。
2）処置が必要な体腔液（胸水、腹水、および心嚢液など）を有する症例。
3）無病期間が5年未満の重複がんを有する症例（治癒した皮膚基底細胞がん、子宮頚部上皮内がん、もしくは内視鏡的粘膜切除により治癒切除された消化器がんを除く）。
4）治癒していない創傷を有する症例（埋め込み型中心静脈リザーバー造設術は除く）。
5)登録前28日以内に開胸または開腹術を受けている症例（ただし腸管切除を伴わない人工肛門造設術の場合は登録前14日以内とする）。
6)重篤な合併症を有する症例
i)　消化管の通過障害
ii)　血栓・塞栓症、脳血管障害の既往（無症状のラクナ梗塞を除く）
iii)　症状を有する心疾患
iv)　胸部単純X線写真で指摘できる、重症の、肺線維症、間質性肺炎、COPD
v)　コントロール不良の高血圧
vi)　コントロール不良の糖尿病
vii)　活動性の消化管潰瘍
viii)　コントロール不能な下痢（十分な治療下で日常生活に支障のある下痢）を有する症例
ix)　出血傾向
x)　HIV感染症
7）継続的なステロイドの全身投与が必要な症例。
8）抗血栓薬投与中の症例（低用量のアスピリン（325mg/日未満）は除く）。
9）末梢感覚器系の神経障害を有する症例（神経障害感覚性 Grade1以上）。
10）活動性の感染症を有する症例（感染症に起因する38℃以上の発熱を認める症例など）。
11）重篤な過敏症の既往を有する症例。
12）HBs抗原陽性の症例。
13）臨床上問題となる精神障害を有する症例。
14）妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性、または避妊する意志のない女性、および挙児を希望する男性。
15）その他、担当医が本試験への参加を不適当と判断した症例。

英語
1.Brain metastasis with symptoms.
2.Massive asites, pleural effusion or pericardial effusion.
3.Double cancer with in five years prior to enroll in this study.
4.Serious non-healing wound.
5.Major surgical procedure within 28 days prior to enroll in this study.
6.Minor surgical procedure within 14 days prior to enroll in this study.
7.Other serious concomitant disease.
8.Regular use of corticosteroid.
9.Regular use of anticoagulation therapy.
10.Peripheral neuropathy > Grade 1 at baseline.
11.Active infectious disease.
12.History of serious hypersensitivity.
13.Hepatitis B surface antigen.
14.Mental disorder.
15.Pregnant or nursing.

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	細川歩

英語

名
ミドルネーム
姓	Ayumu Hosokawa

所属組織/Organization

日本語
宮崎大学医学部附属病院

英語
University of Miyazaki

所属部署/Division name

日本語
がん診療部

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒889-1692　宮崎県宮崎市清武町木原5200

英語
5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, 889-1692

電話/TEL

0985-85-9758

Email/Email

ayhosoka@med.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村慎一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichiro Nakamura

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構

英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター

英語
WJOG datacenter

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒556-0016　大阪府大阪市浪速区元町1-5-7　ナンバプラザビル3階304号

英語
Namba Plaza Bldg.304-1-5-7,Motomachi Naniwa-ku,Osaka556-0016 JAPANJAPAN

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

datacenter@wjog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西日本がん研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

05

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

04

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

05

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

05

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

04

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
WJOG 4407G試験に登録された症例のうち、肝転移のみを有しBevacizumab併用化学療法を施行した症例において形態学的変化と治療効果や予後との関連を明らかにする。

英語
To evaluate the predictive and prognostic value of morphologic response to chemotherapy containing bevacizumab in patients with colorectal liver metastases.

登録日時/Registered date

2016

年

05

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025545

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