UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022182
受付番号 R000025557
科学的試験名 矯正歯科治療におけるインダイレクト・ボンディング法の包括的臨床評価
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/02
最終更新日 2020/08/24 14:25:11

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
矯正歯科治療におけるインダイレクト・ボンディング法の包括的臨床評価


英語
Comprehensive clinical evaluation of indirect bonding method in orthodontic treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インダイレクト・ボンディング法の包括的臨床評価


英語
Comprehensive clinical evaluation of indirect bonding method

科学的試験名/Scientific Title

日本語
矯正歯科治療におけるインダイレクト・ボンディング法の包括的臨床評価


英語
Comprehensive clinical evaluation of indirect bonding method in orthodontic treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インダイレクト・ボンディング法の包括的臨床評価


英語
Comprehensive clinical evaluation of indirect bonding method

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
不正咬合


英語
Malocclusion

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
矯正歯科治療におけるマルチブラケット治療において、術者の技量によらず一定以上の治療成果を得られるためには、歯牙表面への正確なブラケットのポジショニングが必要である。本研究では、インダイレクト・ボンディング法における包括的臨床評価を行うことである。ダイレクト・ボンディング法との詳細な比較検討を行う。


英語
Accurate bracket positioning is essential for edgewise orthodontic treatment. This study demonstrates the comprehensive clinical evaluation of indirect bonding method. We perform a detailed comparison of the indirect bonding method with the direct bonding method.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)治療期間(月数)
2)歯列模型を用いた治療前後の咬合状態(点数)
3)装置装着時の不快感(VAS値)
4)装置装着後の口腔衛生状態(Plaque Control Record; %)


英語
1) Treatment time (Months)
2) Comparison of occlusal index between pre-treatment and post-treatment (Scores)
3)Discomfort at the time of bonding (VAS score)
4)Oral hygiene after bonding (Plaque Control Record; %)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)装置装着に要する時間(チェアタイム;分)
2)装置脱落率および意図的な装置再装着率(回数)


英語
1) Chair time (Minutes)
2) Failure rate (Times)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ダイレクト・ボンディング群では、通法通り術者が直接目視下にてブラケットを歯面に接着させる。


英語
Direct bonding method without cores (technical material)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
インダイレクト・ボンディング群では、予め技工作業により作成したコアを用いてブラケットを歯面に接着させる。


英語
Indirect bonding method using cores (technical material)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

12 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)不正咬合患者
2)岡山大学病院矯正歯科を受診した外来患者
3)同意取得時において全永久歯が萌出完了している12歳以上の患者
4)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人もしくは患者が未成年である場合、その父母、親権者、配偶者、成人の兄弟姉妹又は孫、祖父母、同居の親族又はそれらの近親者に準ずるを考えられる者、後見人、保佐人の自由意志による文書同意が得られた患者


英語
1)Patients with malocclusion
2)Outpatients visiting Department of Orthodontics, Okayama University Hospital
3)More than 12 year old patients with all permanent teeth
4)Underage patients with a consent of their parent, person in parental authority, spouse, adult brother and sister, grandparent, relative, guardian, and curator.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)不正咬合を有しない患者
2)エナメル質形成不全ならびにエナメル質減形成患者
3)印象採得が困難となるような嘔吐反射を有する患者
4)全永久歯萌出完了前の患者(Ⅰ期治療を目的とした患者)
5)顎変形症患者ならびに先天症候群患者
6)部分的矯正治療患者(補綴前処置を目的とした矯正歯科治療を含む)
7)著しく口腔衛生状態不良と判断される患者
8)治療終了まで岡山大学病院矯正歯科での継続治療が困難と予測される患者
9)その他、研究責任者、分担者が被験者として不適当と判断した患者


英語
1)Patients with malocclusion
2)Patients with amelogenesis imperfecta or enamel hypoplasia
3)Patients with vomiting reflex
4)Patients with primary teeth
5)Patients with jaw deformity or syndrome
6)patients treated by minor tooth movement
7)Patients with poor oral hygiene
8)Patients who will not be able to continue the treatment until finishing the treatment
9)Inappropriate patients judged by principal investigator or members of this study

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
上岡 寛


英語

ミドルネーム
Hiroshi Kamioka

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Science, Okayama University

所属部署/Division name

日本語
歯科矯正学分野


英語
Department of orthodontics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama

電話/TEL

086-235-6690

Email/Email

kamioka@md.okayama-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
村上 隆


英語

ミドルネーム
Takashi Murakami

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
矯正歯科


英語
Department of Orthodontics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama

電話/TEL

086-235-6692

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tmuraka@md.okayama-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Okayama University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Okayama University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 05 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 12 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 01 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 05 02

最終更新日/Last modified on

2020 08 24



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025557


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名