UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
パーキンソン病患者におけるカフェイン吸収機能の定量的評価に基づく発症機序解明研究

英語
Research on Parkinson's disease pathogenesis based on analysis of caffeine absorption in patients with Parkinson's disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PD患者におけるカフェイン吸収試験

英語
Analysis of caffeine absorption in patients with Parkinson's disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パーキンソン病患者におけるカフェイン吸収機能の定量的評価に基づく発症機序解明研究

英語
Research on Parkinson's disease pathogenesis based on analysis of caffeine absorption in patients with Parkinson's disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PD患者におけるカフェイン吸収試験

英語
Analysis of caffeine absorption in patients with Parkinson's disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病

英語
Parkinson's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
パーキンソン病患者及びコントロールにおけるカフェイン吸収能力の差異を明らかにすること。

英語
To detect the differences of caffeine absorption between Parkinson's disease and control.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
カフェイン及びその代謝産物の血中濃度
(カフェイン製剤内服後0, 0.5, 1, 2, 4, 6時間後の静脈血における）

英語
concentration changes of caffeine and its metabolites
(in serum of pre-administration and 0.5 h, 1 h, 2 h, 4 h and 6 h after administration of caffeine)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PD群：　200mg カフェイン内服 1回/day、1回のみ

英語
PD group, 200 mg caffeine administration, qd, 1 day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群: 200 mg カフェイン内服 1回/day、1回のみ

英語
Control group, 200 mg caffeine administration, qd, 1 day

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時において年齢が40歳以上60歳以下の被験者
2) Hoehn and Yahr分類I-IIの軽症例
3) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人の自由意思による文書同意が得られた被験者

英語
1) 40-60 years old when the informed consent is obtained.
2) Clinical stage: Hoehn and Yahr I or II
3) After having sufficient explanation, he/she agreed with joining in this research with his/her own informed consent form.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①認知症（Mini Mental State Exmination (MMSE)24点以下）を有するもの
②重篤な心疾患、緑内障、胃潰瘍に罹患しているもの
③消化管手術の既往のあるもの
④現在炎症性腸疾患、膠原病、気管支喘息に罹患しているもの
⑤経口避妊薬の内服をしているもの（カフェインの吸収障害が生じるため）
⑥3日前からのカフェイン含有飲料の摂取禁止が遂行困難なもの
⑦その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
1) >= 24 in Mini Mental State Examinations
2) Without heart disease, glaucoma or peptic ulcer.
3) Positive to past history of gasterointestinal surgery.
4) Presently having inflammatory bowel diseases, collagen vascular diseases, or bronchial asthma.
5) Having oral contraceptives.
6) Difficulty in withdraw caffeine intake just during 3 days before caffeine administration.
7) inappropriate cases who principle investigator identified.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	服部信孝

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobutaka Hattori

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

所属部署/Division name

日本語
神経学

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo Bunkyo

電話/TEL

81-3-3813-3111

Email/Email

nhattori@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	斉木臣二

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinji Saiki

組織名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

部署名/Division name

日本語
神経学

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1

電話/TEL

81-3-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ssaiki@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Department of Neurology, Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学

部署名/Department

日本語
神経学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学医学部附属順天堂医院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

05

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

05

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

05

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

05

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

28

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025560

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025560