UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022192
受付番号 R000025566
科学的試験名 脳卒中上肢麻痺におけるビデオを用いた遠隔地における身体機能評価(Remote Evaluation)の信頼性について
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/03
最終更新日 2018/09/16 20:16:39

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中上肢麻痺におけるビデオを用いた遠隔地における身体機能評価(Remote Evaluation)の信頼性について


英語
Interrater Reliability of Remote Evaluation for the Fugl-Meyer Assessment and the Action Research Arm Test in Hemiparetic Patients after Stroke

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
身体機能に関する遠隔評価の信頼性


英語
Reliability of Remote Evaluation for the Arm Function and Activity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中上肢麻痺におけるビデオを用いた遠隔地における身体機能評価(Remote Evaluation)の信頼性について


英語
Interrater Reliability of Remote Evaluation for the Fugl-Meyer Assessment and the Action Research Arm Test in Hemiparetic Patients after Stroke

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
身体機能に関する遠隔評価の信頼性


英語
Reliability of Remote Evaluation for the Arm Function and Activity

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中


英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は,「ビデオを用いた遠隔地における上肢機能評価(Remote evaluation)」の信頼性を,Fugl-Meyer AssessmentとAction Research Arm Testにおいて検討することである.


英語
The aim of the present study is to assess its test-retest reliability (Remote evaluation: direct observation versus videotaping) for the Fugl-Meyer Assessment and Action Research Arm Test.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Fugl-Meyer Assessment


英語
Fugl-Meyer Assessment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Action Research Arm Test


英語
Action Research Arm Test


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象者は,脳卒中に由来する上肢麻痺を呈する当院の患者とする.


英語
Patients with (incomplete) upper extremity paresis resulting from stroke are included.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
顕著な認知症,日常生活を強く阻害する精神疾患や失語症,過度の痛み,末期の疾患やコントロールされていない医学的状態を認めた場合は,対象から除外とする.


英語
Exclusion criteria include the following: (1) clear sign of dementia; (2) mental disorder, or aphasia as an obstacle to daily living; (3) excessive pain; (4) the severe end-stage or uncontrolled medical conditions.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
道免 和久


英語

ミドルネーム
Kazuhisa Domen

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション医学教室


英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
663-8501 兵庫県西宮市武庫川町1-1


英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo 663-8501, Japan

電話/TEL

0798-45-6644

Email/Email

office@craseed.org


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
天野 暁


英語

ミドルネーム
Satoru Amano

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学病院


英語
Hospital of Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部


英語
Department of physical medicine and rehabilitation

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
663-8501 兵庫県西宮市武庫川町1-1


英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo 663-8501, Japan

電話/TEL

0798-45-6388

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

satoru@hyo-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hyogo College of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
兵庫医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
TEIJIN PHARMA LIMITED

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
帝人ファーマ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

兵庫医科大学病院(兵庫県); Hospital of Hyogo College of Medicine


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 05 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1080/10749357.2018.1481569

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
評価実施症例数
N=30

Regarding the sum scores of the total/subtests of the FMA and ARAT, the intraclass correlation coefficient ranged from 0.992-0.998 (95% confidence interval [CI], 0.960-0.999; P<0.0001) and Spearman’s rho ranged from 0.949-1.000 (95% CI, 0.985-1.000; P<0.0001). Regarding the individual item scores of the outcome measures, weighted kappa (median of the sum scores of total/subtests) ranged from 0.921-1.000.


英語
A prospective, cross-sectional, single-center study involving 30 patients with mild-to-severe hemiparesis was conducted.

Regarding the sum scores of the total/subtests of the FMA and ARAT, the intraclass correlation coefficient ranged from 0.992 to 0.998 (95% confidence interval [CI], 0.960 to 0.999; P<0.0001) and Spearman's rho ranged from 0.949 to 1.000 (95% CI, 0.985 to 1.000; P<0.0001). Regarding the individual item scores of the outcome measures, weighted kappa (median of the sum scores of total/subtests) ranged from 0.921 to 1.000.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 05 03

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 08 03

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 08 03

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 08 03

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 08 03


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
デザイン:症例対照研究

信頼性;平成28 (2016) 年4月承認日から平成32 (2020) 年3月31日までの間に,急性期/亜急性期脳卒中患者(発症から6ヶ月)においてFugl-Meyer AssessmentとAction Research Arm Testを1-2日以内に2回実施したうえで取得される診療情資料,慢性期脳卒中患者(発症から6ヶ月以上経過)においてFugl-Meyer AssessmentとAction Research Arm Testを7日間以内に2回実施したうえで取得される診療情資料.その2回評価のうちの最初の評価場面を動画化し,その実施場面を統一された1名の評価判定者が判定する.


英語
Design: case-control study

Data collection/analysis will start in April 2016 and end in April 2020.

The present study includes a sample of convenience of patients hospitalized at the departments of rehabilitation in a university hospital in Japan speaking Japanese. Patients fulfilling inclusion criteria who agreed to participate will be included. The Action Research Arm Test and Fugl-Meyer Assessment for upper extremity are employed.

The measurements are directly performed by the trained evaluators. Each task will be described and modeled by the trained therapists, and the patients are not allowed to practice the task.

Two measurements will be performed with a 2-day interval for the patients with acute and sub-acute stroke (<180 days from onset). For the patients with chronic stroke (>=;180 days from onset), two measurements will be performed with a 7-day interval.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 05 02

最終更新日/Last modified on

2018 09 16



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025566


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025566


研究計画書
登録日時 ファイル名
2016/05/03 03. 倫理審査計画書(リモート)verSA.doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名