UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
視神経脊髄炎におけるトシリズマブの有効性と安全性に関する研究

英語
The efficacy and safety of tocilizumab in patients with neuromyelitis optica

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
視神経脊髄炎におけるトシリズマブの有効性と安全性に関する研究

英語
The efficacy and safety of tocilizumab in patients with neuromyelitis optica

科学的試験名/Scientific Title

日本語
視神経脊髄炎におけるトシリズマブの有効性と安全性に関する研究

英語
The efficacy and safety of tocilizumab in patients with neuromyelitis optica

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
視神経脊髄炎におけるトシリズマブの有効性と安全性に関する研究

英語
The efficacy and safety of tocilizumab in patients with neuromyelitis optica

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
視神経脊髄炎

英語
neuromyelitis optica

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
通常治療に抵抗性、または通常治療が継続困難な視神経脊髄炎症例に対する抗インターロイキン6受容体抗体（トシリズマブ）投与の臨床的有効性、および安全性を判定する。

英語
The purpose of this study it to evaluate safety and efficacy of anti-IL-6R antibody tocilizumab in intractable neuromyelitis optica.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・投与開始後2年間の再発頻度の改善。
・投与開始後2年間の総合障害度（EDSS）スコアの改善。

英語
Relapse tate up to years
EDSS up to 2 years

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トシリズマブ投与群
トシリズマブを8mg/kg、4週ごと、2年間点滴静注する。

英語
Tocilizumab it to be infused every 4weeks at 8mg/kg of body weight for 2 years.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

74

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)次のうちいずれかと診断されている。
・抗AQP4抗体陽性NMO
・抗AQP4抗体陽性でかつ再発性視神経炎、または再発性脊髄炎を有するNMOスペクトラム障害
※NMOの診断は2006年のNEUROLOGY vol.66に掲載された、”Revised diagnostic criteria for neuromyelitis optica”に基いて行う。
2）通常の視神経脊髄炎治療に抵抗性であるか、あるいは副作用のために通常治療が継続困難である。
3）同意時の年齢が20歳以上、74歳以下である。
4）研究参加について本人から文書で同意が得られている。

英語
Diagnosis of neuromyelitis optica(NMO),as defined by 2006 criteria published in NEUROLOGY vol.66 or NMO seropositive spectrum disorder.All patients must be anti-aquaporin4 antibody seropositive. They also have resistance or cannot continue nomal treatment because of side effects.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な感染症を合併している。（結核、カリニ肺炎、非定型抗酸菌症、B型肝炎、C型肝炎、慢性活動性EBウイルス感染症）
2)本剤の成分に対し過敏症の既往がある。
3)間質性肺炎を合併している。
4)末梢血リンパ球500mm3未満である。
5)現在妊娠中、または妊娠の可能性がある。

英語
1)Patients with severe infection such at tuberculosis, pneumocystis carinii pneumonia, nontuberculosis mycobacterial infection, hepatitis B,hepatitis C, or chronic active FB virus infection.
2)Patients with a history of hypersensitivity to this drug.
3)Patients with interstitial pneumoniris.
4)Patients with lymphopenia.(lymphocyte number <500/mm3)
5)Pregnant women or patients with possible pregnancy.

目標参加者数/Target sample size

3

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	濱田　智津子

英語

名
ミドルネーム
姓	Chizuko Hamada

所属組織/Organization

日本語
島根大学医学部附属病院

英語
Shimane university hospital

所属部署/Division name

日本語
神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1, Enya, Izumo, Shimane, 693-8501, japan

電話/TEL

0853-20-2198

Email/Email

okuzihc@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	濱田　智津子

英語

名
ミドルネーム
姓	Chizuko Hamada

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部附属病院

英語
Shimane University Hospital

部署名/Division name

日本語
神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1, Enya, Izumo, Shimane, 693-8501, japan

電話/TEL

0853-20-2198

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

okuzihc@med.shimane-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Neurology, Shimane University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
島根大学医学部付属病院神経内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

05

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

12

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

12

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

01

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

24

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

05

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

11

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025575

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