UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022206
受付番号 R000025579
科学的試験名 大腸癌切除術における術後下痢症、ストマ排泄過多およびディフィシル菌感染の発生と術後合併症との関連性についての観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/16
最終更新日 2022/01/29 11:51:25

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸癌切除術における術後下痢症、ストマ排泄過多およびディフィシル菌感染の発生と術後合併症との関連性についての観察研究


英語
Observational analysis of relationship between postoperative diarrhea, including high ostomy output and Clostridium difficile infection, and postoperative complication in colectomy patients with colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸癌切除術後に発症するClostridium difficile感染症のサーベイランス(SHISA1602)


英語
Surveillance of Clostridium difficile infection after surgery for the colorectal cancer (SHISA1602)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸癌切除術における術後下痢症、ストマ排泄過多およびディフィシル菌感染の発生と術後合併症との関連性についての観察研究


英語
Observational analysis of relationship between postoperative diarrhea, including high ostomy output and Clostridium difficile infection, and postoperative complication in colectomy patients with colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸癌切除術後に発症するClostridium difficile感染症のサーベイランス(SHISA1602)


英語
Surveillance of Clostridium difficile infection after surgery for the colorectal cancer (SHISA1602)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌


英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸癌切除術における術後下痢症、ストマ排泄過多、ディフィシル菌感染のサーベイランスを行い、術後合併症との関連性について検討する。


英語
Observasional analysis of relationship between postoperative diarrhea, including high ostomy output and Clostridium difficile infection, and postoperative complication in colectomy patients with colorectal cancer

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
術後下痢症、ストマ排泄過多、CDIのリスク因子の同定


英語
Identification of the risk factor of postoperative diarrhea, high ostomy output and Clostridium difficile infection

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後下痢症、ストマ排泄過多、CDIの発生割合と術後合併症との関連性


英語
The incidence of postoperative diarrhea, high ostomy output and Clostridium difficile infection, and relationship of diarrhea and postoperative complication in colectomy patients with colorectal cancer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後下痢症、ストマ排泄過多、CDIのリスク因子の同定


英語
Identification of the risk factor of postoperative diarrhea, high ostomy output and Clostridium difficile infection


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 臨床的に大腸癌と診断されている
2. 原発巣切除が可能と判断される
3. 同意取得時において年齢が20歳以上
4. 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による同意が得られている


英語
1. Clinically proven colorectal cancer
2. Resectable primary tumor
3. Age equal more 20 years old
4. Ascertained informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 術前より活動性の下痢症またはディフィシル菌感染がある
2. 試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者


英語
1. Uncontrolled diarrhea or Clostridium difficile infection
2. Patients judged by the principal investigator or subinvestigator to be unsuitable for participation for any other reason

目標参加者数/Target sample size

790


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
裕之
ミドルネーム
太田


英語
Hiroyuki
ミドルネーム
Ohta

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学


英語
Shiga University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
消化器外科


英語
Gastrointestinal surgery

郵便番号/Zip code

5202192

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町


英語
Seta-tsukinowa cho, Otsu, Shiga, Japan

電話/TEL

077-548-2238

Email/Email

hohta@belle.shiga-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
裕之
ミドルネーム
太田


英語
Hiroyuki
ミドルネーム
Ohta

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学


英語
Shiga University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
消化器外科


英語
Gastrointestinal surgery

郵便番号/Zip code

5202192

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町


英語
Seta-tsukinowa cho, Otsu, Shiga, Japan

電話/TEL

077-548-2238

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hohta@belle.shiga-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
滋賀医科大学


英語
Department of gastrointestinal surgery, Shiga University of Medical Science

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
消化器外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
滋賀医科大学


英語
Department of gastrointestinal surgery, Shiga University of Medical Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
草津総合病院
ベルランド病院
長浜赤十字病院
奈良市立病院
小松市民病院
新古賀病院
赤穂市民病院
古賀病院21
東近江総合医療センター
JCHO滋賀病院
畷生会脳外科病院
日野記念病院
豊郷病院
甲南病院
野洲病院
湖東記念病院
琵琶湖大橋病院
喜馬病院
西京都病院
マキノ病院
紫香楽病院
長浜市立湖北病院
生田病院


英語
Kusatsu general hospital
Bellland general hospital
Nagahama red cross hospital
Nara municipal hospital
Komatsu municipal hospital
Shin-Koga hospital
Ako city hospital
Koga 21 hospital
Higashi-ohmi general medical center
JCHO Shiga hospital
Tesseikai Neurosurgical Hospital
Hino memorial hospital
Toyosato hospital
Konan hospital
Yasu hospital
Koto memorial hospital
Biwako ohashi hospital
Kima hospital
Nishi Kyoto hospital
Makino hospital
Shigaraki hospital
Nagahama City Kohoku Hospital
Ikuta hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学 倫理審査室


英語
Shiga University of Medical Science

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町


英語
Seta-tsukinowa cho, Otsu, Shiga, Japan

電話/Tel

077-548-3619

Email/Email

hqrec@belle.shiga-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 05 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.1007/s00384-022-04097-8

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1007/s00384-022-04097-8

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

178

主な結果/Results

日本語
Smoking and hypertension are the independent predictors of postoperative diarrhea after an elective CRC surgery. Rectal cancer surgery seems to be associated with postoperative diarrhea more than colon cancer surgery does. Mild postoperative diarrhea may lead to more severe complications.


英語
Smoking and hypertension are the independent predictors of postoperative diarrhea after an elective CRC surgery. Rectal cancer surgery seems to be associated with postoperative diarrhea more than colon cancer surgery does. Mild postoperative diarrhea may lead to more severe complications.

主な結果入力日/Results date posted

2022 01 29

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
A total of 178 patients were enrolled in this study; of these, 147 were categorized into the non-stoma group. Based on the stoma-creation surgery, 17 and 14 patients were categorized into the colostoma and ileostoma groups, respectively. Table 1 demonstrates the characteristics of the patients in the three groups. All patients in the colostoma and ileostoma groups had permanent colostomy and diverting loop ileostomy, respectively. The entire study sample comprised 96 men and 82 women. The median age was 71 years, and the median BMI was 22 kg/m2; 72 patients (40.4%) were smokers, 69 patients (38.8%) had a high blood pressure, and 28 (15.7%) had diabetes mellitus.


英語
A total of 178 patients were enrolled in this study; of these, 147 were categorized into the non-stoma group. Based on the stoma-creation surgery, 17 and 14 patients were categorized into the colostoma and ileostoma groups, respectively. Table 1 demonstrates the characteristics of the patients in the three groups. All patients in the colostoma and ileostoma groups had permanent colostomy and diverting loop ileostomy, respectively. The entire study sample comprised 96 men and 82 women. The median age was 71 years, and the median BMI was 22 kg/m2; 72 patients (40.4%) were smokers, 69 patients (38.8%) had a high blood pressure, and 28 (15.7%) had diabetes mellitus.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
This (Shiga Surgical Association1602) is a multicenter, prospective, observational study involving patients with postoperative diarrhea who underwent CRC surgery at six hospitals in Japan. A total of 178 consecutive patients with CRC, who were scheduled for an elective radical surgery between June 2016 and December 2017, were enrolled in this study.


英語
This (Shiga Surgical Association1602) is a multicenter, prospective, observational study involving patients with postoperative diarrhea who underwent CRC surgery at six hospitals in Japan. A total of 178 consecutive patients with CRC, who were scheduled for an elective radical surgery between June 2016 and December 2017, were enrolled in this study.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
A total of 178 patients participated in the study. In the nonstoma group, the incidence of postoperative diarrhea was 18.4% (27/147). The incidence of HOS was 28.6% (4/14) in the ileostoma group, and 0% in the colostoma group. Multivariable analyses of the incidence of diarrhea in the nonstoma group indicated that habitual smoking and hypertension were significantly associated with postoperative diarrhea (P=0.012 and P=0.0274, respectively). Postoperative diarrhea was more likely to occur in patients with rectal cancer than in those with colon cancer (P=0.0501). In the nonstoma and ileostoma groups, the probability of the occurrence of other complications with Clavien Dindo (C D) grades II or higher was significantly higher in patients with C-D grade I diarrhea, including HOS, than in patients without diarrhea (39.3% vs. 14.6%, P=0.0061).


英語
A total of 178 patients participated in the study. In the nonstoma group, the incidence of postoperative diarrhea was 18.4% (27/147). The incidence of HOS was 28.6% (4/14) in the ileostoma group, and 0% in the colostoma group. Multivariable analyses of the incidence of diarrhea in the nonstoma group indicated that habitual smoking and hypertension were significantly associated with postoperative diarrhea (P=0.012 and P=0.0274, respectively). Postoperative diarrhea was more likely to occur in patients with rectal cancer than in those with colon cancer (P=0.0501). In the nonstoma and ileostoma groups, the probability of the occurrence of other complications with Clavien Dindo (C D) grades II or higher was significantly higher in patients with C-D grade I diarrhea, including HOS, than in patients without diarrhea (39.3% vs. 14.6%, P=0.0061).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 04 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 03 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン:多施設前向き観察研究

対象者の募集方法:2016年6月から2017年12月までに当院および関連施設において大腸癌切除術を施行した患者で選択基準に合致した全員

測定する項目:
1). 患者背景:入院日、性別、生年月日(年齢)、BMI、原発巣部位、組織診断名、TNM分類、臨床病期、PS、ASA、既往歴(ディフィシル菌感染の既往、糖尿病)、喫煙、制酸剤の服用歴、術前化学療法の有無、手術までの入院期間、アレルギー、術前1週間以内の抗菌薬使用、機械的腸管前処置、予防的経口抗菌薬
2). 自覚症状・他覚所見の確認:問診等により確認する。
3). 手術日、予防的抗菌薬の種類・投与期間、術式(結腸右半切除術、結腸左半切除術、結腸部分切除術、直腸切除術、直腸切断術、骨盤内臓全摘術)、ストマの有無(ileostomy、colostomy)、アプローチ(開腹、腹腔鏡)、出血量、手術時間
4). 術後の排便の性状と回数 (ストマ造設の際には排液量)
5). 術後飲水・食事開始までの日数
6). 術後下痢症またはストマ排泄過多の有無と発症までの術後日数
7). 術前および下痢発症時の採血結果(血算、生化検査(Alb, Cre))
8). 術後合併症の有無と詳細および術後在院日数


英語
-Design and Setting: Prospective observational study
-Primary outcomes:
The incidence of postoperative diarrhea, high ostomy output and Clostridium difficile infection, and relationship of diarrhea and postoperative complication in colectomy patients with colorectal cancer
-Secondary outcomes:
Identification of the risk factor of postoperative diarrhea, high ostomy output and Clostridium difficile infection


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 05 05

最終更新日/Last modified on

2022 01 29



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名