UMIN試験ID | UMIN000022206 |
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受付番号 | R000025579 |
科学的試験名 | 大腸癌切除術における術後下痢症、ストマ排泄過多およびディフィシル菌感染の発生と術後合併症との関連性についての観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/05/16 |
最終更新日 | 2022/01/29 11:51:25 |
日本語
大腸癌切除術における術後下痢症、ストマ排泄過多およびディフィシル菌感染の発生と術後合併症との関連性についての観察研究
英語
Observational analysis of relationship between postoperative diarrhea, including high ostomy output and Clostridium difficile infection, and postoperative complication in colectomy patients with colorectal cancer
日本語
大腸癌切除術後に発症するClostridium difficile感染症のサーベイランス(SHISA1602)
英語
Surveillance of Clostridium difficile infection after surgery for the colorectal cancer (SHISA1602)
日本語
大腸癌切除術における術後下痢症、ストマ排泄過多およびディフィシル菌感染の発生と術後合併症との関連性についての観察研究
英語
Observational analysis of relationship between postoperative diarrhea, including high ostomy output and Clostridium difficile infection, and postoperative complication in colectomy patients with colorectal cancer
日本語
大腸癌切除術後に発症するClostridium difficile感染症のサーベイランス(SHISA1602)
英語
Surveillance of Clostridium difficile infection after surgery for the colorectal cancer (SHISA1602)
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
Colorectal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
大腸癌切除術における術後下痢症、ストマ排泄過多、ディフィシル菌感染のサーベイランスを行い、術後合併症との関連性について検討する。
英語
Observasional analysis of relationship between postoperative diarrhea, including high ostomy output and Clostridium difficile infection, and postoperative complication in colectomy patients with colorectal cancer
その他/Others
日本語
術後下痢症、ストマ排泄過多、CDIのリスク因子の同定
英語
Identification of the risk factor of postoperative diarrhea, high ostomy output and Clostridium difficile infection
日本語
術後下痢症、ストマ排泄過多、CDIの発生割合と術後合併症との関連性
英語
The incidence of postoperative diarrhea, high ostomy output and Clostridium difficile infection, and relationship of diarrhea and postoperative complication in colectomy patients with colorectal cancer
日本語
術後下痢症、ストマ排泄過多、CDIのリスク因子の同定
英語
Identification of the risk factor of postoperative diarrhea, high ostomy output and Clostridium difficile infection
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 臨床的に大腸癌と診断されている
2. 原発巣切除が可能と判断される
3. 同意取得時において年齢が20歳以上
4. 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による同意が得られている
英語
1. Clinically proven colorectal cancer
2. Resectable primary tumor
3. Age equal more 20 years old
4. Ascertained informed consent
日本語
1. 術前より活動性の下痢症またはディフィシル菌感染がある
2. 試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
1. Uncontrolled diarrhea or Clostridium difficile infection
2. Patients judged by the principal investigator or subinvestigator to be unsuitable for participation for any other reason
790
日本語
名 | 裕之 |
ミドルネーム | |
姓 | 太田 |
英語
名 | Hiroyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Ohta |
日本語
滋賀医科大学
英語
Shiga University of Medical Science
日本語
消化器外科
英語
Gastrointestinal surgery
5202192
日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町
英語
Seta-tsukinowa cho, Otsu, Shiga, Japan
077-548-2238
hohta@belle.shiga-med.ac.jp
日本語
名 | 裕之 |
ミドルネーム | |
姓 | 太田 |
英語
名 | Hiroyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Ohta |
日本語
滋賀医科大学
英語
Shiga University of Medical Science
日本語
消化器外科
英語
Gastrointestinal surgery
5202192
日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町
英語
Seta-tsukinowa cho, Otsu, Shiga, Japan
077-548-2238
hohta@belle.shiga-med.ac.jp
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滋賀医科大学
英語
Department of gastrointestinal surgery, Shiga University of Medical Science
日本語
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消化器外科
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英語
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滋賀医科大学
英語
Department of gastrointestinal surgery, Shiga University of Medical Science
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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草津総合病院
ベルランド病院
長浜赤十字病院
奈良市立病院
小松市民病院
新古賀病院
赤穂市民病院
古賀病院21
東近江総合医療センター
JCHO滋賀病院
畷生会脳外科病院
日野記念病院
豊郷病院
甲南病院
野洲病院
湖東記念病院
琵琶湖大橋病院
喜馬病院
西京都病院
マキノ病院
紫香楽病院
長浜市立湖北病院
生田病院
英語
Kusatsu general hospital
Bellland general hospital
Nagahama red cross hospital
Nara municipal hospital
Komatsu municipal hospital
Shin-Koga hospital
Ako city hospital
Koga 21 hospital
Higashi-ohmi general medical center
JCHO Shiga hospital
Tesseikai Neurosurgical Hospital
Hino memorial hospital
Toyosato hospital
Konan hospital
Yasu hospital
Koto memorial hospital
Biwako ohashi hospital
Kima hospital
Nishi Kyoto hospital
Makino hospital
Shigaraki hospital
Nagahama City Kohoku Hospital
Ikuta hospital
日本語
英語
日本語
滋賀医科大学 倫理審査室
英語
Shiga University of Medical Science
日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町
英語
Seta-tsukinowa cho, Otsu, Shiga, Japan
077-548-3619
hqrec@belle.shiga-med.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
https://doi.org/10.1007/s00384-022-04097-8
最終結果が公表されている/Published
https://doi.org/10.1007/s00384-022-04097-8
178
日本語
Smoking and hypertension are the independent predictors of postoperative diarrhea after an elective CRC surgery. Rectal cancer surgery seems to be associated with postoperative diarrhea more than colon cancer surgery does. Mild postoperative diarrhea may lead to more severe complications.
英語
Smoking and hypertension are the independent predictors of postoperative diarrhea after an elective CRC surgery. Rectal cancer surgery seems to be associated with postoperative diarrhea more than colon cancer surgery does. Mild postoperative diarrhea may lead to more severe complications.
2022 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
日本語
英語
日本語
A total of 178 patients were enrolled in this study; of these, 147 were categorized into the non-stoma group. Based on the stoma-creation surgery, 17 and 14 patients were categorized into the colostoma and ileostoma groups, respectively. Table 1 demonstrates the characteristics of the patients in the three groups. All patients in the colostoma and ileostoma groups had permanent colostomy and diverting loop ileostomy, respectively. The entire study sample comprised 96 men and 82 women. The median age was 71 years, and the median BMI was 22 kg/m2; 72 patients (40.4%) were smokers, 69 patients (38.8%) had a high blood pressure, and 28 (15.7%) had diabetes mellitus.
英語
A total of 178 patients were enrolled in this study; of these, 147 were categorized into the non-stoma group. Based on the stoma-creation surgery, 17 and 14 patients were categorized into the colostoma and ileostoma groups, respectively. Table 1 demonstrates the characteristics of the patients in the three groups. All patients in the colostoma and ileostoma groups had permanent colostomy and diverting loop ileostomy, respectively. The entire study sample comprised 96 men and 82 women. The median age was 71 years, and the median BMI was 22 kg/m2; 72 patients (40.4%) were smokers, 69 patients (38.8%) had a high blood pressure, and 28 (15.7%) had diabetes mellitus.
日本語
This (Shiga Surgical Association1602) is a multicenter, prospective, observational study involving patients with postoperative diarrhea who underwent CRC surgery at six hospitals in Japan. A total of 178 consecutive patients with CRC, who were scheduled for an elective radical surgery between June 2016 and December 2017, were enrolled in this study.
英語
This (Shiga Surgical Association1602) is a multicenter, prospective, observational study involving patients with postoperative diarrhea who underwent CRC surgery at six hospitals in Japan. A total of 178 consecutive patients with CRC, who were scheduled for an elective radical surgery between June 2016 and December 2017, were enrolled in this study.
日本語
なし
英語
None
日本語
A total of 178 patients participated in the study. In the nonstoma group, the incidence of postoperative diarrhea was 18.4% (27/147). The incidence of HOS was 28.6% (4/14) in the ileostoma group, and 0% in the colostoma group. Multivariable analyses of the incidence of diarrhea in the nonstoma group indicated that habitual smoking and hypertension were significantly associated with postoperative diarrhea (P=0.012 and P=0.0274, respectively). Postoperative diarrhea was more likely to occur in patients with rectal cancer than in those with colon cancer (P=0.0501). In the nonstoma and ileostoma groups, the probability of the occurrence of other complications with Clavien Dindo (C D) grades II or higher was significantly higher in patients with C-D grade I diarrhea, including HOS, than in patients without diarrhea (39.3% vs. 14.6%, P=0.0061).
英語
A total of 178 patients participated in the study. In the nonstoma group, the incidence of postoperative diarrhea was 18.4% (27/147). The incidence of HOS was 28.6% (4/14) in the ileostoma group, and 0% in the colostoma group. Multivariable analyses of the incidence of diarrhea in the nonstoma group indicated that habitual smoking and hypertension were significantly associated with postoperative diarrhea (P=0.012 and P=0.0274, respectively). Postoperative diarrhea was more likely to occur in patients with rectal cancer than in those with colon cancer (P=0.0501). In the nonstoma and ileostoma groups, the probability of the occurrence of other complications with Clavien Dindo (C D) grades II or higher was significantly higher in patients with C-D grade I diarrhea, including HOS, than in patients without diarrhea (39.3% vs. 14.6%, P=0.0061).
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
研究デザイン:多施設前向き観察研究
対象者の募集方法:2016年6月から2017年12月までに当院および関連施設において大腸癌切除術を施行した患者で選択基準に合致した全員
測定する項目:
1). 患者背景:入院日、性別、生年月日(年齢)、BMI、原発巣部位、組織診断名、TNM分類、臨床病期、PS、ASA、既往歴(ディフィシル菌感染の既往、糖尿病)、喫煙、制酸剤の服用歴、術前化学療法の有無、手術までの入院期間、アレルギー、術前1週間以内の抗菌薬使用、機械的腸管前処置、予防的経口抗菌薬
2). 自覚症状・他覚所見の確認:問診等により確認する。
3). 手術日、予防的抗菌薬の種類・投与期間、術式(結腸右半切除術、結腸左半切除術、結腸部分切除術、直腸切除術、直腸切断術、骨盤内臓全摘術)、ストマの有無(ileostomy、colostomy)、アプローチ(開腹、腹腔鏡)、出血量、手術時間
4). 術後の排便の性状と回数 (ストマ造設の際には排液量)
5). 術後飲水・食事開始までの日数
6). 術後下痢症またはストマ排泄過多の有無と発症までの術後日数
7). 術前および下痢発症時の採血結果(血算、生化検査(Alb, Cre))
8). 術後合併症の有無と詳細および術後在院日数
英語
-Design and Setting: Prospective observational study
-Primary outcomes:
The incidence of postoperative diarrhea, high ostomy output and Clostridium difficile infection, and relationship of diarrhea and postoperative complication in colectomy patients with colorectal cancer
-Secondary outcomes:
Identification of the risk factor of postoperative diarrhea, high ostomy output and Clostridium difficile infection
2016 | 年 | 05 | 月 | 05 | 日 |
2022 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025579
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025579
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |