UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乾燥肌女性を対象とした化粧水の4週間使用試験

英語
The Effect of Skin Lotion on Drying of Skin (A Four Week Trial)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乾燥肌女性に対する化粧水の効果

英語
The Effect of Skin Lotion on Drying of Skin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乾燥肌女性を対象とした化粧水の4週間使用試験

英語
The Effect of Skin Lotion on Drying of Skin (A Four Week Trial)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乾燥肌女性に対する化粧水の効果

英語
The Effect of Skin Lotion on Drying of Skin

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし（成人健常者）

英語
N/A (healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は、試験品を4週間使用することが皮膚性状に与える影響を検討する。

英語
This study examines the effect of 4-week usage of the test product on the skin condition.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
[1]皮膚水分量（事前検査、使用4週後）
[2]経表皮水分蒸散量（事前検査、使用4週後）

英語
[1]Skin moisture content (preliminary observation, Week 4)
[2]Transepidermal water loss (preliminary observation, Week 4)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
[1]皮脂量（事前検査、使用4週後）
[2]肌pH（事前検査、使用4週後）
[3]専門医による目視評価/医師による問診（事前検査、使用4週後）
[4]角層解析（事前検査、使用4週後）
[5]アンケート調査（事前検査、使用4週後）
[6]被験者日誌（試験期間中毎日）

英語
[1]Sebum capacity (preliminary observation, Week 4)
[2]Skin pH (preliminary observation, Week 4)
[3]Visual evaluation by a medical specialist/ physician's interview (preliminary observation, Week 4)
[4]Horny layer analysis(preliminary observation, Week 4)
[5]Subjective questionnaire (preliminary observation, Week 4)
[6]Subject's diary (From the first day of using a test material to the last day of the test)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験品Aの塗布（左半顔、1ml/回、1日2回、4週間）

英語
Applying a test product A (on the left-half of the face; 1ml/day [twice a day]; 4 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験品Bの塗布（右半顔、1ml/回、1日2回、4週間）

英語
Applying a test product B (on the right-half of the face; 1ml/day [twice a day]; 4 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が30歳以上50歳未満の女性
[2]健康な者で、皮膚疾患を含む、慢性身体疾患がない者
[3]肌の乾燥が気になる者
[4]現在、基礎化粧品類を下記のパターンで使用している者
a)未使用
b)化粧水のみ
c)化粧水＋乳液
d)化粧水＋美容液
[5]現在使用中の化粧水を試験化粧水に切り替え可能な者（その他、基礎化粧品に関しては継続使用とする）
[6]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[7]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[8]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者

英語
[1]Japanese males and females aged 30-49 years
[2]Individuals who are healthy and have no chronic physical disease including skin disease
[3]Individuals who are worry about drying of skin
[4]Individuals who apply basic skin-care products with a way of the following patterns
a)unused
b)only lotion
c)lotion + milky liquid
d)lotion + beauty liquid
[5]Individuals who can change a lotion being used to a test product
[6]Individuals whose written informed consent has been obtained
[7]Individuals who can have an examination in a designated day
[8]Individuals judged appropriate for the study by the principal

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]現在、慢性疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]アトピー性皮膚炎など皮膚疾患症状を有する者
[3]評価部位に測定に影響のある、黒子、ニキビ、紅斑、毛細血管拡張がある者
[4]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服用、塗布習慣のある者（月経痛、頭痛などの頓服は除く）
[5]過去2ヶ月以内に基礎化粧品類を変更した者および試験期間中に変更予定のある者
[6]過去6ｹ月において、皮膚疾患治療の為、ステロイド含有皮膚外用剤を1ヶ月以上の使用歴がある者
[7]化粧品などに対して過敏症の既往歴があるなどアレルギー症状を示す恐れのある者
[8]試験期間中、花粉症など季節性アレルギー症状を発症する恐れのある者（アレルギー性鼻炎症状の重症度分類で「+」軽度までは可）
[9]過去3ヶ月間以内において、試験部位にレチノール、ヘパリノイド等の潤い、たるみやハリまたはこれに類する効能を標榜する化粧品・医薬品などを使用した者。 また、試験中に使用予定のある者
[10]過去3ヶ月間以内において、試験部位にケミカルピーリングを標榜する化粧品、医薬品（サルチル酸、AHA(α-ヒドロキシ酸)、BHA(β-ヒドロキシ酸)）などを使用した者。 また、試験中に使用予定のある者
[11]過去1ヶ月間以内において、同一または類似効能を標榜する保健機能食品、健康食品、サプリメント類（コラーゲン、ヒアルロン酸、セラミドなど）の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
[12]試験期間中、日焼け行為など、故意に直射日光にあたる事を控えることができない者
[13]過去6ヶ月以内に評価部位に手術を受けた者
[14]アルコール依存症、又はその他の精神障害を有する者
[15]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(夜間勤務、長期の旅行など）
[16]現在、他の臨床試験に参加している者、又は本試験期間中に参加する予定がある者
[17]ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[18]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
[19]その他、試験責任/分担医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
[1]Individuals using medical products
[2]Individuals with skin disease, such as atopic dermatitis
[3]Individuals with strange skin conditions at measurement points
[4]Individuals who used or applied a drug for treatment of disease in the past 1 month
[5]Individuals who changed or will change skin care products during the test period in the past 2 months
[6]Individuals who have a history of applying steroidal anti-inflammatory agent for treatment of skin disease in the past 6 months
[7]Individuals who are sensitive to cosmetics
[8]Individuals who would emerge seasonal allergy and use drugs (except eye drops and nose drops)
[9]Individuals who used cosmetics or drugs improving skin moisture or tension at measurement points in the past 3 months
[10]Individuals who treated or will treat cosmetics or drugs claiming chemical peeling on measurement points in the past 3 months
[11]Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplements in the past 1 months or will ingest those foods during the test period
[12]Individuals who cannot avoid daylight exposure during the test period
[13]Individuals who had an operation at measurement point in the past 6 months
[14]Individuals who have an addiction to alcohol or a mental illness
[15]Individuals whose life style will change during the test period
[16]Individuals who participate or will participate in other clinical studies
[17]Individuals who participated in other clinical studies in the past three months
[18]Individuals who are or are possibly pregnant, or are lactating
[19]Individuals judged inappropriate for the study by the principal

目標参加者数/Target sample size

23

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中田秀二

英語

名
ミドルネーム
姓	Shuji Nakata

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団穆心会クリントエグゼクリニック

英語
Medical Corporation Bokushinkai CLINTEXE Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
105-6204 東京都港区愛宕2-5-1　愛宕グリーンヒルズMORIタワー4階

英語
4F Atago Green Hills Mori Tower 2-5-1 Atago Minato-ku Tokyo 105-6204, JAPAN

電話/TEL

03-5405-1059

Email/Email

info@tes-h.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田村俊史康

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiyasu Tamura

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
臨床研究事業部

英語
Department of Clinical Trial

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
113-0033　東京都文京区本郷7-3-1東京大学アントレプレナープラザ6階

英語
6F University of Tokyo Entrepreneur Plaza 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-0033, JAPAN

電話/TEL

03-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t.tamura@tes-h.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TES Holdings Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TESホールディングス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ROHTO Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ロート製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

05

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

04

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

05

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

05

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

12

月

02

日

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日本語
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