UMIN試験ID | UMIN000022213 |
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受付番号 | R000025587 |
科学的試験名 | 再発・難治多発性骨髄腫患者におけるレナリドミド・デキサメタゾン治療の有効性・安全性および治療時の血清中サイトカイン・ケモカイン変動の解析 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/05/11 |
最終更新日 | 2019/05/13 12:26:28 |
日本語
再発・難治多発性骨髄腫患者におけるレナリドミド・デキサメタゾン治療の有効性・安全性および治療時の血清中サイトカイン・ケモカイン変動の解析
英語
The association of Cytokine /chemokine profiles with the clinical outcome and safety in relapsed/refractory multiple myeloma patients treated with lenalidomide plus dexamethasone
日本語
再発・難治多発性骨髄腫患者におけるレナリドミド・デキサメタゾン治療時の血清中サイトカイン・ケモカイン変動解析
英語
Cytokine /chemokine profiles in relapsed/refractory multiple myeloma patients treated with lenalidomide plus dexamethasone
日本語
再発・難治多発性骨髄腫患者におけるレナリドミド・デキサメタゾン治療の有効性・安全性および治療時の血清中サイトカイン・ケモカイン変動の解析
英語
The association of Cytokine /chemokine profiles with the clinical outcome and safety in relapsed/refractory multiple myeloma patients treated with lenalidomide plus dexamethasone
日本語
再発・難治多発性骨髄腫患者におけるレナリドミド・デキサメタゾン治療時の血清中サイトカイン・ケモカイン変動解析
英語
Cytokine /chemokine profiles in relapsed/refractory multiple myeloma patients treated with lenalidomide plus dexamethasone
日本/Japan |
日本語
多発性骨髄腫
英語
Multiple myeloma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
レナリドミド・デキサメタゾン治療(Rd療法)を施行された再発・難治多発性骨髄腫患者において血清中サイトカイン・ケモカインの変動と有効性・安全性との関連性を評価する。
英語
To evaluate the association of Cytokine /chemokine profiles with the clinical outcome and safety in relapsed/refractory multiple myeloma patients treated with lenalidomide plus dexamethasone
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
血清サイトカイン、ケモカイン定量の測定と末梢血リンパ球数を測定する。Rd療法前及びRd療法後の第一サイクルのDay14、28もしくはGrade3以上の皮疹、骨髄抑制が認められた時点。
英語
The serum cytokine level,chemokine level and the counts of peripheral lymphocytes.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
再発難治多発性骨髄腫患者に対してレナリドミド25mgをday1-21, デキサメサゾン40mgをday1,8,15,22で28日サイクルで投与する。75歳以上の患者ではデキサメサゾンの投与量を20mgとする。
英語
Patients will receive Lenalidomide(25mg on days 1-21) and dexamethazone(40mg on days1,8,15,22 in patinets aged between 20 to 74 and 20mg on days 1,8,15,22 in patinets aged 75 years or more) on 28-day cycle. The dose of lenalidomide is adjusted based on the guideline.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 20歳以上の多発性骨髄腫患者
2. 再発もしくは治療抵抗性の多発性骨髄腫で、過去にレナリドマイドの投与を受けたことがなく、過去に1、あるいは2ラインのみの治療を受けている患者。
3. ECOGのPerformance Status 0-2の患者
4. 治療効果判定の指標となるM蛋白が血清もしくは尿中で計測できる。
5. 主要臓器の機能が保たれている。
6. 3ヵ月以上の生存が期待できる。
7. 女性患者の場合は、閉経後(最終月経から1年以上経過している患者)、もしくは外科的避妊または適切な方法(避妊薬、避妊具等)で治験中避妊する意思がある。男性患者の場合は、試験中適切な方法による避妊に合意している。
8. 文書による同意が得られている。
英語
1.Multiple myeloma diagnosed aged 20 years or more
2.Relapsed or refractory multiple myeloma without lenalidemide and medical history over the past 1 or 2 regimen
3.ECOG of Performance Status between 0 and 2
4.M protein in serum or urine is assessable.
5.Preserved function of major organs
6.Predicting survival time is more than 3 months.
7.Menopausal female or male and female who are enable to prevent conception by the adequate methods, including the surgical conception.
8.Informed consent in writing
日本語
1.レナリドミドによる治療を受けたことがある患者
2.レナリドミド、デキサメタゾンに対して過敏症の既往歴がある
3.非分泌型の骨髄腫、孤立性の形質細胞腫、形質細胞性白血病、POEMS症候群の患者
4.HBs抗原陽性、HCV抗体陽性、HIV抗体陽性の患者
5.コントロール不良な肝機能障害、腎機能障害、心機能障害、肺機能障害、糖尿病、高血圧、感染症がある。
6.活動性の重複癌。
7.精神神経障害、うつ病、うつ状態、またはその既往歴がある。
8.妊婦および試験期間中に妊娠する可能性がある、または授乳中の症例。
9.臨床所見にて肺臓炎(間質性肺炎)、肺線維症を有する症例、あるいは症状の有無に関わらず胸部CT(高分解能CT)で両側性に間質の異常陰影(すりガラス状や線状陰影)を認める症例 10.担当医が不適当と判断した症例。
英語
1.Previous treatment with lenalidomide
2.Hypersensitivity to lenalidomide and/or dexamethasone
3.non-secretory myeloma, solitary plasmacytoma, plasma cell leukemia, of POEMS syndrome
4.Positivity of HBs antigen or, HCV or HIV antibody
5.Uncontrollable liver dysfunction, renal dysfunction, cardiac dysfunction, respiratory dysfunction, diabetes mellitus, hypertension and infection
6.Double cancer requiring treatments 7.Psychoneurotic disorder, depression state or history 8.Patients with pregnancy, patients who may be pregnant, or patients during lactation
9.Pulomonary fibrosis, interstitial pneumonitis or interstitial shadow on chest CT, even if no symptom 10.Ineligible patient by physicians decision
20
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名 | 孝明 |
ミドルネーム | |
姓 | 小野 |
英語
名 | Takaaki |
ミドルネーム | |
姓 | Ono |
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浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
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内科学第三講座(血液内科)
英語
Department of Internal Medicine III (Division of hematology)
431-3192
日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka, Japan
+81-53-435-2267
takaono@hama-med.ac.jp
日本語
名 | 泰之 |
ミドルネーム | |
姓 | 永田 |
英語
名 | Yasuyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Nagata |
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
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内科学第三講座(血液内科)
英語
Department of Internal Medicine III (Division of hematology)
431-3192
日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka, Japan
+81-53-435-2267
yasu@hama-med.ac.jp
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その他
英語
Hamamatsu University School of Medicine
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浜松医科大学
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英語
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その他
英語
Celgene
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セルジーン
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営利企業/Profit organization
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浜松医科大学 臨床研究管理センター
英語
Division of Center for Clinical research, Hamamatsu University School of Medicine
日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka, Japan
+81-53-435-2676
yamoto@hama-med.ac.jp
いいえ/NO
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2016 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2015 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 05 | 月 | 05 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025587
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025587
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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