UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022289
受付番号 R000025589
科学的試験名 家族性地中海熱遺伝子関連腸炎診断法の確立
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/01
最終更新日 2022/11/25 00:15:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
家族性地中海熱遺伝子関連腸炎診断法の確立


英語
Establishment of Diagnostic Method for Patients with Enterocolitis Related to Familial Mediterranean Fever Gene

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MEFV遺伝子関連腸炎の診断


英語
Diagnosis for MEFV gene-related enterocolitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
家族性地中海熱遺伝子関連腸炎診断法の確立


英語
Establishment of Diagnostic Method for Patients with Enterocolitis Related to Familial Mediterranean Fever Gene

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MEFV遺伝子関連腸炎の診断


英語
Diagnosis for MEFV gene-related enterocolitis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
炎症性腸疾患(特に、分類不能腸炎)


英語
inflammatory bowel disease (particularly, inflammatory bowel disease unclassified)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
家族性地中海熱遺伝子関連腸炎の診断法の確立


英語
To establish diagnostic methods for patients with enterocolitis related to familial mediterranean fever gene

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
家族性地中海熱遺伝子関連腸炎患者の臨床症状、内視鏡ならびに病理学的所見関する情報を収集し、診断ガイドラインを作成する。
また、遺伝子変異の探索や病態解明にも取り組むために、MEFV遺伝子変異が陰性のIBDU症例に対して全ゲノム解析を行う。


英語
To make the diagnostic guidline for MEFV-gene related to enterocolitis by clinical characterstics (including clinical course, endoscopic features and histopathology)
In addition, in order to search for gene mutations and elucidate the pathogenesis, we will conduct whole-genome analysis of IBDU cases with MEFV gene mutation-negative.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
家族性地中海熱遺伝子関連腸炎の臨床的特徴
1)遺伝子変異の部位
2)臨床症状の特徴
3)内視鏡所見の特徴
4)腸管組織における病理学的特徴
5)腸内細菌叢の特徴


英語
To elucidate clinical characteristics of patients with enterocolitis related to familial mediterranean fever gene
1)mutation site of MEFV gene
2)characteritics of clnical symptoms
3)endoscopic features
4)histopathologic features of intestinal lesions
5)microbiome characteristics

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究に同意が得られた患者


英語
Patients from whom we get informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
担当医が本試験の対象として不適当と判断した患者


英語
Any patients to be unsuitable for participating in this study judged by the investigator

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
裕志
ミドルネーム
仲瀬


英語
Hiroshi
ミドルネーム
Nakase

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学医学部


英語
Sapporo Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学講座


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目


英語
South 1 West 16, Chuo-ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

011-611-2111

Email/Email

hiropynakase@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
康平
ミドルネーム
我妻


英語
Kohei
ミドルネーム
Wagatsuma

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学医学部


英語
Sapporo Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学講座


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目


英語
South 1 West 16, Chuo-ku, Sapporo, 060-8543, Japan

電話/TEL

011-611-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k.wagatsuma@sapmed.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
札幌医科大学


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Sapporo Medical University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
消化器内科学講座


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Health and Labour Sciences Research Grants
for research on intractable diseases from the Ministry of Health, Labour and
Welfare of Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
  


組織名/Division

日本語
厚労省難治性疾患政策事業
「難治性炎症性腸管障害に関する調査研究」


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
上原記念生命科学財団
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
The Uehara Memorial Foundation
Japan Agency for Medical Research and Development


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学 事務局 研究支援課 臨床研究係


英語
Clinical Research Section, Research Support Section, Secretariat, Sapporo Medical University

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西17丁目


英語
South 1 West 17, Chuo-ku, Sapporo, Japan

電話/Tel

011-611-2111

Email/Email

ji-rskk@sapmed.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

札幌医科大学医学部 消化器内科学講座(北海道)、青山内科クリニック:胃大腸内視鏡/IBDセンター(兵庫県)、旭川医科大学病院 第三内科(消化器内科)(北海道)、いづろ今村病院 消化器内科(鹿児島県)、岩手医科大学附属病院 消化管内科(岩手県)、浦添総合病院 消化器病センター(沖縄県)、大阪医科薬科大学 第二内科(大阪府)、大阪公立大学医学部附属病院 消化器内科(大阪府)、大阪大学医学部附属病院 消化器内科(大阪府)、関西医科大学香里病院 内科(大阪府)、北里大学医学部 消化器内科学(神奈川県)、北里大学北里研究所病院 炎症性腸疾患先進治療センター(東京都)、北野病院 脳神経内科(大阪府)、岐阜大学医学部附属病院 消化器内科(岐阜県)、九州大学病院 消化管内科(福岡県)、京都大学医学部附属病院 内視鏡部(京都府)、杏林大学医学部付属病院 消化器内科(東京都)、慶應義塾大学病院内視鏡センター(東京都)、神戸大学医学部附属病院 消化器内科(兵庫県)、国立成育医療研究センター 消化器内科(東京都)、埼玉医科大学病院 消化管内科(埼玉県)、佐賀大学附属病院 光学医療診療部(佐賀県)、札幌厚生病院 消化器内科IBDセンター(北海道)、滋賀医科大学医学部附属病院 消化器内科(滋賀県)、順天堂大学医学部附属順天堂医院 消化器内科(東京都)、製鉄記念八幡病院 消化器内科(福岡県)、筑波大学医学医療系 消化器内科(茨城県)、辻中病院柏の葉 消化器内科・IBDセンター(千葉県)、東京医科歯科大学 膠原病・リウマチ内科(東京都)、東京慈恵会医科大学附属病院 消化器・肝臓内科(東京都)、東邦大学医療センター佐倉病院 消化器内科学(千葉県)、東北労災病院 胃腸内科(宮城県)、戸畑共立病院 消化器病センター(福岡県)、富山県立中央病院 消化器内科(富山県)、富山大学附属病院 第三内科(消化器内科)(富山県)、土庫病院 外科・大腸肛門病センター(奈良県)、名古屋大学医学部附属病院 消化器内科(愛知県)、奈良県立医科大学 消化器・総合外科(奈良県)、新潟大学医歯学総合病院 光学医療診療部(新潟県)、日本大学病院 消化器内科(東京都)、兵庫医科大学病院 炎症性腸疾患内科(兵庫県)、弘前大学大学院医学研究科・消化器血液内科学講座(青森県)、福岡大学医学部 消化器内科(福岡県)、福岡大学筑紫病院 消化器内科(福岡県)、藤田医科大学病院 消化器内科学Ⅰ(愛知県)、防衛医科大学校病院 消化器内科(埼玉県)、松山赤十字病院 胃腸センター(愛媛県)、三重大学病院 消化管外科(三重県)、宮崎大学医学部 内科学講座消化器血液学分野(宮崎県)、横浜市立市民病院 炎症性腸疾患センター(神奈川県)、横浜市立大学附属市民総合医療センター 炎症性腸疾患センター(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
現在までに約400例の患者登録が行われた。
患者臨床情報と遺伝子結果を組み合わせて解析中である。


英語
Approximately 400 patients have already been enrolled. Now, we analyzed the data including patients' information and the result of MEFV gene mutation.

主な結果入力日/Results date posted

2021 05 19

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 07 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 07 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
潰瘍性大腸炎、ならびにクローン病に関するMEFV遺伝子解析はすでに行われている


英語
We have already performed analysis of MEFV gene mutation in Japanese patients with ulcerative colitis and Crohn's disease


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 05 12

最終更新日/Last modified on

2022 11 25



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025589


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名