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一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能・再発胃癌2次治療におけるNab-paclitaxel＋Ramucirumab併用療法のFeasibility study

英語
Feasibility study for 2nd line combination chemotherapy of Nab-paclitaxel with Ramucirumab for inoperable advanced recurrent gastric cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃癌2次治療におけるNab-PTX＋Ramucirumab併用療法のFeasibility study

英語
Feasibility study for 2nd line combination chemotherapy of Nab-PTX with Ramucirumab for gastric cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能・再発胃癌2次治療におけるNab-paclitaxel＋Ramucirumab併用療法のFeasibility study

英語
Feasibility study for 2nd line combination chemotherapy of Nab-paclitaxel with Ramucirumab for inoperable advanced recurrent gastric cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃癌2次治療におけるNab-PTX＋Ramucirumab併用療法のFeasibility study

英語
Feasibility study for 2nd line combination chemotherapy of Nab-PTX with Ramucirumab for gastric cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能・進行再発胃癌（2次治療）

英語
Inoperable advanced recurrent gastric cancer (2nd line chemotherapy).

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能・再発胃癌2次治療において、Nab-paclitaxelとRamucirumab併用療法における3コースの完遂率や安全性、有効性などを含めたFeasibilityを検討する。

英語
To evaluate the accomplishment rate of 3 cycle themotherapies and the efficacy and the safety of Nab-paclitaxel and Ramucirumab combination chemotherapy as a second line chemotherapy for the patients with inoperative advanced or recurrent gastric cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3コース完遂割合

英語
the accomplishment rate of 3 cycle chemotherapies

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象の発現頻度と程度
病勢制御割合
奏効率
全生存期間

英語
Occurence frequency and degree of adverse event
Disease Control Rate: DCR
Response rate: RR
Overall survival: OS

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
・Nab-PTX；260mg/m2をday 1に30分かけて点滴静注し、3週毎に繰り返し投与する。
・Ramucirumab；8mg/m2をday1，15に60分かけて点滴静注し、2週毎に繰り返し投与する。

英語
Nab-PTX:260mg/m2 (day1)
to be repeated every 3 weeks until meeting the withdrawal criteria.
Ramucirumab:8mg/m2 (day1, 15)
to be repeated every 2 weeks until meeting the withdrawal criteria.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織診又は細胞診により腺癌であることが確認されている胃癌症例
2. 前化学療法の最終抗癌剤投与日から2週間以上経過した症例
3. ECOG Performance Statusが0～2である症例
4. 年齢が20歳以上である症例
5．切除不能・再発胃癌に対して1st lineの化学療法が行われた症例
前治療の規定は以下のとおりとする。
①切除不能・再発胃癌に対して、1次治療を行い、増悪を認めている。
ただし、1次治療の中止理由は、増悪、有害事象、患者拒否等問わない。
②術前・術後補助化学療法の最終投与日から24 週（168 日）以内に再発が確認され画像上の増悪を認めている。この場合の術前・術後補助化学療法は1次治療とみなす。
③術前・術後補助化学療法の最終投与日から25 週（169 日）以降に再発が確認され、再発後に1次治療を行ったが増悪を認めている。この場合の術前・術後補助化学療法は1次治療としない。また、1次治療の中止理由は、増悪、有害事象、患者拒否等問わない。
6. 登録前14日以内の検査により、主要臓器機能が確保されている症例
・白血球数：3,000 /mm3以上 12,000 /mm3以下
・好中球数：1,500 /mm3以上
・血小板数：100,000 /mm3以上
・ヘモグロビン：8.5 g/dL以上
・総ビリルビン：1.5 mg/dL以下（ただし体質性黄疸によると考えられる場合は、2.5mg/dLまで許容する）
・AST（GOT)：100IU/L以下※
・ALT（GPT)：100IU/L以下※
・血清クレアチニン：1.5mg/dL以下
・末梢神経障害：Grade1以下
※AST、ALTについては、原疾患に起因すると判断されるときは200IU/Lまで許容する。
7. 投与開始から90日以上の生存が期待される症例
8. 本人による文書同意が得られている

英語
1. Histological confirmed unresectable advanced or recurrent gastric cancer
2. Prior chemotherapy with more than two weeks
3. ECOG performance status 0-2
4. Age over 20 years old
5. 1st line chemotherapy already have done
6. Cases with adequately maintained organ functions and fullfilling the following conditions within 2 weeks before registration.
leukocyte count >=3000/mm3 and <= 12000/mm3
neutrophil count >= 1,500/mm3
platelet count >= 100,000/mm3
hemoglobin level >= 8.5g/dL
total bilirbin <= 1.5mg/dL
(<=2.5mg/dL with constitutional jaundice)
AST and ALT <= 100IU/L, or AST and ALT <= 200IU/L with primary disease
serum creatinine <= 1.5mg/dL
peripheral neuropaty <= grade 1
7.Cases expected to survive for 90 days or more
8. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
2. 同時活動性の重複癌を有する症例（治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸癌、あるいは内視鏡的粘膜切除により治癒が確認された胃癌、食道癌、大腸pM癌の症例は登録可とする）
3. パクリタキセルの既往歴のある症例
4. 重篤な合併症（肺線維症又は間質性肺炎、腎不全、肝不全、肝硬変、脳血管障害、輸血を必要とする潰瘍、コントロールが困難な糖尿病等）を有する症例
5. 全身性の治療が必要な活動性の感染症を有する症例（感染症に起因する38℃以上の発熱を認める症例等）
6. ドレーンによる体腔液排除を要する多量の胸水・腹水又は心嚢液貯留症例
7. 広範な骨転移を有する症例
8. 脳転移を有する又は臨床的な症状から脳転移が疑われる症例
9. 妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性のある女性あるいは避妊意思のない男性
10. 臨床上問題となる心電図異常が認められているか、あるいは以下に示す臨床上問題となる心疾患を有している症例（うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、薬物でコントロール不良な不整脈、6ヶ月以内に発症した心筋梗塞あるいは狭心症を有する症例）
11. 同意取得に影響を及ぼすと思われる精神障害を有する症例
12. 医師が本試験の対象として不適当と判断した症例

英語
1. History of serious allergic drug reaction
2. Synchronous or metachronous malignancies other than carcinoma in situ or mucosal carcinoma
3. history of paclitaxel administration
4. serious complications (pulmonary fibrosis or interstitial pneumonitis, renal failure, liver failure, cerebrovascular accident, ulcer using blood infusion, uncontolable diabetes mellitus)
5. serious infection
6. Massive pericardial effusion, pleural effusion or ascites
7. massive bone metastases
8. brain metastasis including suspicious state
9. Pregnant or lactating female
10. severe disorder of electrocardiogram
11. serious mental disorder
12. Judged inappropriate by the investigators

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	内藤　裕二

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuji Naito

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gatroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通り広小路上る梶井町465

英語
465 Kaji-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-251-5519

Email/Email

ynaito@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡山　哲也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuya Okayama

組織名/Organization

日本語
京都府立医科医学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gatroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通り広小路上る梶井町465

英語
465 Kaji-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-251-5519

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-oka@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

05

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

07

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

05

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

05

月

09

日

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日本語
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