UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022225
受付番号 R000025599
科学的試験名 急性胆嚢炎に対する緊急胆嚢摘出術後抗菌薬投与の必要性:無作為比較試験 OSG-02 (Ogaki Surgical Group)
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/01
最終更新日 2019/11/21 11:48:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
急性胆嚢炎に対する緊急胆嚢摘出術後抗菌薬投与の必要性:無作為比較試験
OSG-02 (Ogaki Surgical Group)


英語
Necessity of Postoperative Antibiotic Treatment After Emergency Cholecystectomy for Acute Cholecystitis: A Randomized Clinical Trial
OSG-02 (Ogaki Surgical Group)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
緊急胆嚢摘出術後抗菌薬投与の必要性


英語
Necessity of Postoperative Antibiotic Treatment After Emergency Cholecystectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性胆嚢炎に対する緊急胆嚢摘出術後抗菌薬投与の必要性:無作為比較試験
OSG-02 (Ogaki Surgical Group)


英語
Necessity of Postoperative Antibiotic Treatment After Emergency Cholecystectomy for Acute Cholecystitis: A Randomized Clinical Trial
OSG-02 (Ogaki Surgical Group)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
緊急胆嚢摘出術後抗菌薬投与の必要性


英語
Necessity of Postoperative Antibiotic Treatment After Emergency Cholecystectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性胆嚢炎


英語
Acute Cholecystitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性胆嚢炎に対する緊急胆嚢摘出術の抗菌薬投与期間に関する検討


英語
To assess the Postoperative Antibiotic Treatment After Cholecystectomy for Acute Cholecystitis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術部位感染


英語
Surgical Site Infection

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
非手術部位感染


英語
Distant Site Infection


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
抗菌薬(CEZ ; Cefazoline 1g)を、
手術当日執刀前のみの A群


英語
Antibiotics (CEZ ; Cefazoline 1g)
single

介入2/Interventions/Control_2

日本語
抗菌薬(CEZ ; Cefazoline 1g)を、
3日間投与(1日3回) B群


英語
Antibiotics (CEZ ; Cefazoline 1g)
3 days

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.身体理学所見と腹部US and/or CT検査により急性胆嚢炎と診断された症例
2.緊急手術患者であること
3.年齢18歳以上であること
4.本試験参加への事前同意が文書で得られている症例


英語
1.Acute cholecystitis
2.Emergency operation
3.Over 18 years old
4.With informed concent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
A.緊急手術よりも全身管理が優先される重症急性胆嚢炎(Tokyo Guideline 2013, grade III)
B.総胆管結石・胆管炎
C.胆汁性腹膜炎(術前胆嚢穿孔)
D.急性膵炎
E.肝硬変
F.胆道癌が疑われる症例
G.American Society of Anesthesiologists (ASA) score 3以上
H.βラクタム系抗菌薬アレルギー
I.抗菌薬治療中の患者


英語
A.Tokyo guideline grade 3 Acute cholecystitis
B.CBD stone or cholangitis
C.Peritonitis
D.Acute pancreatitis
E.Liver cirrhosis
F.Suspected malignancy
G.American Society of Anesthesiologists (ASA) score 3or4
H.beta-lactam allergy
I.Under the antibiotic treatment

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
深見
ミドルネーム
保之


英語
Fukami
ミドルネーム
Yasuyuki

所属組織/Organization

日本語
大垣市民病院


英語
Ogaki Municipal Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

503-8502

住所/Address

日本語
岐阜県大垣市南頬町4-86


英語
4-86 Minaminokawa-cho, Ogaki, Gifu 503-8502, Japan

電話/TEL

0584-81-3341

Email/Email

yasuyuki490225@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
深見
ミドルネーム
保之


英語
Fukami
ミドルネーム
Yasuyuki

組織名/Organization

日本語
大垣市民病院


英語
Ogaki Municipal Hospital

部署名/Division name

日本語
外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

503-8502

住所/Address

日本語
岐阜県大垣市南頬町4-86


英語
4-86 Minaminokawa-cho, Ogaki, Gifu 503-8502, Japan

電話/TEL

0584-81-3341

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yasuyuki490225@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Ogaki Municipal Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大垣市民病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ogaki Municipal Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大垣市民病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大垣市民病院 治験管理センター 中尾俊也


英語
Ogaki Municipal Hospital

住所/Address

日本語
岐阜県大垣市南頬町4-86


英語
4-86 Minaminokawa-cho, Ogaki, Gifu 503-8502, Japan

電話/Tel

0584-81-3341

Email/Email

clinical-trial@omh.ogaki.gifu.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 06 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 05 06

最終更新日/Last modified on

2019 11 21



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025599


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025599


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名