UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心房細動治療の診療および予後調査のためのレジストリ研究

英語
Keio interhospital Cardiovascular Studies - Atrial Fibrillation Registry

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KiCS AF Registry

英語
KiCS AF Registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心房細動治療の診療および予後調査のためのレジストリ研究

英語
Keio interhospital Cardiovascular Studies - Atrial Fibrillation Registry

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KiCS AF Registry

英語
KiCS AF Registry

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動、脳梗塞

英語
Atrial Fibrillation, Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心房細動の病院受診者の背景、その治療の実態調査、および質問紙を用いたquality of lifeの評価

英語
To evaluate the clinical characteristics, management pattern, and quality of life under a standardized questionnaire in patients with atrial fibrillation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
① 死亡（全死亡、心血管死・非心血管死）
② 脳卒中（梗塞性、出血性、分類不能）
③ 全身性塞栓症
④ 重大な出血事象、または重大ではないが臨床的に問題となる出血事象
⑤ 入院を要する心血管イベント（急性心筋梗塞、不安定狭心症、経皮的冠動脈形成術施行、心不全）

英語
1. Death (all-cause death, cardiovascular death, non-cardiovascular death)
2. Stroke (ischemic, hemorrhagic, unknown)
3. Systemic embolism
4. Major bleeding, non-major bleeding with specific healthcare provider responses
5. Major adverse cardiovascular event (acute myocardial infarction, unstable angina, undergoing percutaneous coronary intervention, heart failure)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-Life Questionnaire (AFEQT)を用いたQOL評価

英語
Quality-of-life measured by the Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-Life Questionnaire (AFEQT)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
試験参加施設において新規に治療を開始した全ての心房細動患者（6か月以内）

英語
All patients with diagnosis of atrial fibrillation patients (diagnosed or referred within 6 months).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 本調査参加について同意が得られなかった患者
2. 年齢20歳未満の患者
3. その他、調査担当医師が調査対象として不適当と判断した患者

英語
1. Patients who were not able to give consent
2. Younger than 20 years old
3. Patients who are considered inappropriate to participate in the study by the treating physician.

目標参加者数/Target sample size

3333

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	恵一
ミドルネーム
姓	福田

英語

名	Keiichi
ミドルネーム
姓	Fukuda

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5843-6702

Email/Email

kfukuda@a2.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	修寛
ミドルネーム
姓	池村

英語

名	Nobuhiro
ミドルネーム
姓	Ikemura

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5843-6702

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ikemu0129@keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University School of Medicine, Department of Cardiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
循環器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Bayer Yakuhin
MHLW(JAPAN)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
バイエル薬品株式会社
厚生労働科学研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
Japan

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学　医学部　倫理委員会

英語
Keio University, School of medicine, Independent Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院(東京都)
独立行政法人 国立病院機構 東京医療センター(東京都)
国家公務員 共済組合連合会 立川病院(東京都)
北里研究所病院(東京都)
独立行政法人 国立病院機構 埼玉病院(埼玉県)
日野市立病院(埼玉県)
横浜市立市民病院(埼玉県)
さいたま市立病院(埼玉県)
神奈川県警友会けいゆう病院(神奈川県)
済生会宇都宮病院(栃木県)
東京歯科大学市川総合病院(千葉県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

05

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://bmjopen.bmj.com/content/9/12/e032746

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

3333

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

04

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

04

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

09

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
主要アウトカムを患者背景に応じた補正を行い、提示する予定である。

英語
We plan to present clinically important outcomes with statistical adjustment.

登録日時/Registered date

2016

年

05

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

04

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025601

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025601