UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022235
受付番号 R000025611
科学的試験名 ピロリ菌除菌困難例に対するボナプラザン、アモキシシリン、シタフロキサシンによる三次除菌療法
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/09
最終更新日 2022/11/12 10:41:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ピロリ菌除菌困難例に対するボナプラザン、アモキシシリン、シタフロキサシンによる三次除菌療法


英語
Third line H. pylori eradication therapy with sitafloxacin, amoxicillin and vonaprazan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ボナプラザン、アモキシシリン、シタフロキサシンによる三次除菌療法


英語
Third line H. pylori eradication therapy with sitafloxacin, amoxicillin and vonaprazan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ピロリ菌除菌困難例に対するボナプラザン、アモキシシリン、シタフロキサシンによる三次除菌療法


英語
Third line H. pylori eradication therapy with sitafloxacin, amoxicillin and vonaprazan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ボナプラザン、アモキシシリン、シタフロキサシンによる三次除菌療法


英語
Third line H. pylori eradication therapy with sitafloxacin, amoxicillin and vonaprazan

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
二次除菌療法で不成功となったH. pylori 陽性患者


英語
H. pylori-positve patients after the 2nd line eradication failure

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
STFX+AMPC+Pcab 7日間レジメンの除菌率、有害事象を評価する。


英語
Evaliation of the efficacy and safety of STFX+AMPC+Pcab 7days regimen

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
H. pylori除菌治療の成否


英語
The efficacy of H. pylori eradication

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象の観察
STFX,AMPCのMIC、H. pylori のgyrA変異解析の結果


英語
adverse events
MIC of STFX,AMPC, gyaA mutation


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ボナプラザン40mg分2, アモキシシリン2g分4, シタフロキサシン 200mg分2


英語
vonaprazan 40mg, b.i.d., amoxicillin 2.0g, q.i.d., sitafloxacin 200 mg, b.i.d.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
二次除菌に不成功となったH. pylori 陽性患者で、本研究に関して自由意志に基づく同意(インフォームド・コンセント)を得られた方


英語
H. pylori-positve patients after the 2nd line H. pylori eradication therapy with informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. ニューキノロン系抗菌薬に過敏症の既往のある患者
2. プロトンポンプ阻害薬に過敏症の既往のある患者
3. 重篤な肝障害、腎障害を有する患者
4. 妊婦、又は妊娠している可能性のある患者
5. その他主治医が不適当と認めた症例


英語
1. Patients with allergy for quinolones
2. Patients with allergy for PPIs
3. Patients with severe liver injury and/or severe renal damage
4. Pregnancy or possible pregnancy
5. Patients who were recognized as inappropriate for entry

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
建洋
ミドルネーム
正岡


英語
Tastuhiro
ミドルネーム
Masaoka

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学(消化器)


英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, SHinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3790

Email/Email

masaoka@z6.keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
建洋
ミドルネーム
正岡


英語
Tastuhiro
ミドルネーム
Masaoka

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学(消化器)


英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

16508582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, SHinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3790

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

masaoka@z6.keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Other

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
指定寄付


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部 倫理委員会


英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, SHinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 05 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/ctr_up_reg_f5.cgi

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/ctr_up_reg_f5.cgi

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

114

主な結果/Results

日本語
また,gyrA遺伝子変異陽性H.pyloriに対しても,VAS 7日間投与は89.7%の除菌率を示し,EAS 10日間投与と比較して明らかに高い除菌率を示した.
D91 gyrA遺伝子変異陽性H. pyloriは,VAS 7日間投与で完全に除菌された.この結果は,二重変異のリスクを十分に低減させるという意味で重要である.


英語
Even for gyrA mutation positive H.pylori, eradication rate of 7-day VAS regimen achieved 89.7% of successful eradication, which is obviously higher than 10-day EAS regimen.
D91 gyrA mutation-positive H. pylori strains were completely eradicated by 7-day VAS regimen. This finding is important in terms of sufficiently reducing the risk of acquiring double mutations.

主な結果入力日/Results date posted

2022 11 12

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
ピロリ菌三次除菌症例


英語
Cases of tertiary eradication of H. pylori

参加者の流れ/Participant flow

日本語
二次除菌不成功後にリクルート


英語
Recruitment after secondary sterilisation failure.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象は38.7%に認められ、発疹、下痢、頭痛により1名が投与を中止した。


英語
Adverse events were reported in 38.7% of cases, 1 stopped treatment due to eruption, diarrhea and headache.

評価項目/Outcome measures

日本語
除菌率


英語
Eradication rate

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 03 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 05 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 05 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 05 07

最終更新日/Last modified on

2022 11 12



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025611


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025611


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名