UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
パーキンソン病患者におけるプロトンポンプ阻害剤併用によるL-DOPA製剤の薬物動態への影響

英語
Effects on the pharmacokinetics of L-DOPA formulation by Proton pump inhibitors in patients with Parkinson's disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パーキンソン病患者におけるプロトンポンプ阻害剤併用によるL-DOPA製剤の薬物動態への影響

英語
Effects on the pharmacokinetics of L-DOPA formulation by Proton pump inhibitors in patients with Parkinson's disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パーキンソン病患者におけるプロトンポンプ阻害剤併用によるL-DOPA製剤の薬物動態への影響

英語
Effects on the pharmacokinetics of L-DOPA formulation by Proton pump inhibitors in patients with Parkinson's disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パーキンソン病患者におけるプロトンポンプ阻害剤併用によるL-DOPA製剤の薬物動態への影響

英語
Effects on the pharmacokinetics of L-DOPA formulation by Proton pump inhibitors in patients with Parkinson's disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病

英語
Parkinson's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
L-DOPA製剤服用パーキンソン病患者において、プロトンポンプ阻害剤の併用によりL-DOPA製剤の薬物動態に影響を及ぼすかを、ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験により明らかにする

英語
The aim of this study is to clarify the effect on the pharmacokinetics of L-DOPA formulation by Proton pump inhibitors in patients with Parkinson's disease, by the randomized, placebo-controlled, double-blind cross-over study

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ネキシウムカプセル服用時、プラセボ服用時における、L-DOPA製剤と試験薬の服用前、服用10・20・30・45・60・90・120・240分後のL-DOPA血中濃度

英語
L-DOPA blood concentration in blood collection point of before taking L-DOPA formulation and study drug, and after taking 10,20,30,45,60,90,120,240 minutes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
UPDRS partⅢ
症状日誌（薬効表）

英語
UPDRS part3
Symptom diary

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
L-DOPA製剤（メネシット配合錠またはドパコール配合錠L、服用中の用法用量）とネキシウムカプセル10㎎（1日1回朝食後2Cap）を併用し8日間内服

血中濃度測定日のみ、L-DOPA製剤1錠（100㎎）とネキシウムカプセル10㎎2Capを服用
ウォッシュアウト6日間

L-DOPA製剤（メネシット配合錠またはドパコール配合錠L、服用中の用法用量）とプラセボ（乳糖、1日1回朝食後2Cap）を併用し8日間内服

血中濃度測定日のみ、L-DOPA製剤1錠（100㎎）とプラセボカプセル2Capを内服

英語
8-day oral administration of L-DOPA formulation(Menesit100 Tablets or DopacolL100 Tablets,dosage in taking)and Nexium10 Capsules(once a day 2Cap,after breakfast)

Blood concentration measurement date only, oral administration of L-DOPA formulation 1tablet(100mg) and Nexium10 2Cap(20mg)
Washout 6days

8-day oral administration of L-DOPA formulation(Menesit100 Tablets or DopacolL100 Tablets,dosage in taking)and Nexium Placebo Capsules(lactose,once a day 2Cap,after breakfast)

Blood concentration measurement date only, oral administration of L-DOPA formulation 1tablet(100mg) and Nexium Placebo Capsules 2Cap

介入2/Interventions/Control_2

日本語
L-DOPA製剤（メネシット配合錠またはドパコール配合錠L、服用中の用法用量）とプラセボ（乳糖、1日1回朝食後2Cap）を併用し8日間内服

血中濃度測定日のみ、L-DOPA製剤1錠（100㎎）とプラセボカプセル2Capを内服
ウォッシュアウト6日間

L-DOPA製剤（メネシット配合錠またはドパコール配合錠L、服用中の用法用量）とネキシウムカプセル10㎎（1日1回朝食後2Cap）を併用し8日間内服

血中濃度測定日のみ、L-DOPA製剤1錠（100㎎）とネキシウムカプセル10㎎2Capを服用

英語
8-day oral administration of L-DOPA formulation(Menesit100 Tablets or DopacolL100 Tablets,dosage in taking)and Nexium Placebo Capsules(lactose,once a day 2Cap,after breakfast)

Blood concentration measurement date only, oral administration of L-DOPA formulation 1tablet(100mg) and Nexium Placebo Capsules 2Cap
Washout 6days

8-day oral administration of L-DOPA formulation(Menesit100 Tablets or DopacolL100 Tablets,dosage in taking)and Nexium10 Capsules(once a day 2Cap,after breakfast)

Blood concentration measurement date only, oral administration of L-DOPA formulation 1tablet(100mg) and Nexium10 2Cap(20mg)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.パーキンソン病と診断されwearing-off現象がありL-DOPA製剤を服用している患者で、消化器症状があり、試験分担医師が新規にプロトンポンプ阻害薬の投与を必要と判断した患者
2.本人より文書同意取得が可能な患者
3.同意取得時の年齢が20才以上85才未満の患者で、性別は問わない
4.Visit1(スクリーニング)時の改訂Hoehn＆Yahr重症度分類が、2-4度(off時)の患者
5.症状日誌(薬効表)を自ら記入可能な患者
6.服用中のL-DOPA製剤がL-DOPA・カルビドパ配合錠（メネシット配合錠又はドパコール配合錠L）である患者
7.観察期間から試験終了までの期間中、L-DOPA製剤の用法用量が一定でかつL-DOPA製剤以外の抗パーキンソン病薬の新規投与及び処方内容に変更がない患者
8.エンタカポン含有製剤を服用中の患者の場合、血中濃度測定日の起床時から採血ポイント「4時間後」まで、服用を中止できる患者

英語
1.Parkinson's patients with wearing-off phenomenon taking L-DOPA formulation, there are gastrointestinal symptoms, the test sharing doctor determines that it is necessary the administration of the new proton pump inhibitors
2.Patients signed informed consent
3.Male and female patients aged 20 to 85 years old
4.Hoeho and Yahr stages 2 to 4 degrees at the off-time
5.Patients who themselves can fill out the symptom diary
6.Patients takeing levodopa+carbidopa(Menesit100 Tablets or DopacolL100 Tablets)
7.Patients who don't have a prescription change of anti-Parkinson's disease drugs including the L-DOPA formulation, during the period from the observation period up to the end of the study
8.Patients who can stop taking entacapone-containing drugs,from the time of waking up until the test is finished in the blood concentration measurement date

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.錠剤及びカプセル剤が服用できない患者
2.胃切除後の患者
3.ヒスタミンH2受容体拮抗薬又はプロトンポンプ阻害薬を服用中もしくは最終服用から2週間以内の患者
4.緊急にプロトンポンプ阻害薬の投与が必要な患者
5.重篤な肝機能・腎機能障害のある患者
6.ネキシウムカプセルに過敏症の既往のある患者
7.ネキシウムカプセルの併用禁忌薬（アタザナビル硫酸塩、リルピビリン塩酸塩）を服用中の患者
8.乳糖不耐症の患者
9.その他、試験分担医師が不適切と判断した患者

英語
1.Patients who can't take tablets and capsules
2.Patients after gastrectomy
3.Patients who are taking or within two weeks from final taking of H2-receptor antagonists and Proton pump inhibitors
4.Patients who need of administration of proton pump inhibitors in urgently
5.Patients with serious liver failure or renal dysfunction
6.Patients who have hypersensitivity to Nexium10 Capsules
7.Patients who take Combination contraindicated drugs with Nexium10 Capsules(Atazanavir Sulfate,Rilpivirine Hydrochloride)
8.Patients who have Lactose intolerance
9.Patients who are judged as unsuitable for the study by the investigator for the other reasons

目標参加者数/Target sample size

8

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉野　宗宏

英語

名
ミドルネーム
姓	Munehiro Yoshino

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構宇多野病院

英語
Utano National Hospital, National Hospital Organization

所属部署/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Hospital Pharmacy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市右京区鳴滝音戸山町8

英語
8, Ondoyama, Narutaki, Ukyo-ku, Kyoto, Kyoto 616-8255, Japan

電話/TEL

075-461-5121

Email/Email

h-sunago@unh.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉村　友里

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuri Yoshimura

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構宇多野病院

英語
Utano National Hospital, National Hospital Organization

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Hospital Pharmacy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市右京区鳴滝音戸山町8

英語
8, Ondoyama, Narutaki, Ukyo-ku, Kyoto, Kyoto 616-8255

電話/TEL

075-461-5121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-yoshimura@unh.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Utano National Hospital, National Hospital Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構宇多野病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

独立行政法人国立病院機構宇多野病院（京都府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

04

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

05

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

06

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025614

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