UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022397
受付番号 R000025620
科学的試験名 肥厚性皮膚骨膜症における治療薬の有効性・安全性に関するパイロット研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/21
最終更新日 2017/11/27 12:46:19

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肥厚性皮膚骨膜症における治療薬の有効性・安全性に関するパイロット研究


英語
Clinical trial of efficacy and safety as a pilot study in pachydermoperiostosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肥厚性皮膚骨膜症における治療薬の有効性・安全性に関するパイロット研究


英語
A pilot study in PDP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肥厚性皮膚骨膜症における治療薬の有効性・安全性に関するパイロット研究


英語
Clinical trial of efficacy and safety as a pilot study in pachydermoperiostosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肥厚性皮膚骨膜症における治療薬の有効性・安全性に関するパイロット研究


英語
A pilot study in PDP

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肥厚性皮膚骨膜症


英語
pachydermoperiostosis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 腎臓内科学/Nephrology
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
小児科学/Pediatrics 皮膚科学/Dermatology
整形外科学/Orthopedics 形成外科学/Plastic surgery
成人/Adult 小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肥厚性皮膚骨膜症患者を対象として,治療薬Aの皮膚肥厚や関節症状の進行阻止効果及び安全性及び血中・尿中プロスタグランジンE2(PGE2)濃度の推移を評価すること


英語
The purpose of the study is to determine an efficacy and safety of Medicine A to prevent progression in pachydermia, arthropathy, and urinary contents of prostaglangin E2 of pachydermoperisotosis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床症状の変化


英語
clinical symptoms and signs

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血清/尿中PGE2 濃度


英語
serum/urinary PGE2 content


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
医薬品A 200 mg/回、1日2回 1年間投与


英語
Medicine A 200 mg, twice daily, for 1 year

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)3主徴を確認できた患者のうち以下の疾患が除外診断できた患者
2次性の肥大性骨関節症、骨系統疾患、末端肥大症、甲状腺関連骨関節症など
(2)HPGDまたはSLCO2A1遺伝子変異を有する患者
(3)登録前3年以内にMRI検査(頭部、長管骨)及びレントゲン検査(四肢)が行われている患者


英語
(1)A patient having clinical triad and excluded the following conditions: secondary hypertrophic osteoarthropathy, systemic bone diseases, acromegaly, Graves' disease-associated osteoarthropathy (thyroid acropachy, EMO syndrome)
(2)A patient who was found to have gene mutations in the HPGD or SLCO2A1 gene
(3)A patient who MR imaging in brain and legs and X-ray photograph in extremities were taken.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)医薬品Aの成分に対するアレルギーの既往歴のある患者
(2)アスピリン喘息(非ステロイド性消炎・鎮痛剤等による喘息発作の誘発)又はその既往歴のある患者
(3)消化性潰瘍のある患者
(4)腎機能低下を有する(Cr≧1.2mg/dl、透析患者を含む)患者
(5)重度の肝機能障害(AST・ALT値が基準値上限の3倍以上)を有する患者
(6)心不全、心筋梗塞を合併する患者
(7)体重が40kg未満の患者


英語
Patients who met the following conditions were excluded:
(1)allergy to Medicine A,
(2)history of asthma,
(3)history of gastrointestinal ulcer or bleeding,
(4)renal diseases (serum creatinine concentration more than 1.2 mg/dl, including having a history of dialysis),
(5)liver dysfunction (serum alanine or aspartate transaminase concentrations more than 3 times the upper limit of normal range),
(6)heart failure or myocardial infarction,
(7)body weight less than 40 kg.

目標参加者数/Target sample size

3


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
新関寛徳


英語

ミドルネーム
Hironori Niizeki

所属組織/Organization

日本語
国立成育医療研究センター


英語
National Center for Child Health and Development

所属部署/Division name

日本語
感覚器・形態外科部、皮膚科


英語
Division of Dermatology, Department of Surgical Specialties

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1


英語
2-10-1, Okura, Setagaya-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3416-0181

Email/Email

niizeki-h@ncchd.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
佐古まゆみ


英語

ミドルネーム
Mayumi Sako

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター


英語
National Center for Child Health and Development

部署名/Division name

日本語
臨床試験推進室


英語
Division for Clinical Trials

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1


英語
2-10-1, Okura, Setagaya-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3416-0181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sako-m@ncchd.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立成育医療研究センター


英語
National Center for Child Health and Development

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
独立行政法人国立成育医療研究センター


英語
National Center for Child Health and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立成育医療研究センター(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 05 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 01 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 01 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 05 11

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 09 21

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 05 21

最終更新日/Last modified on

2017 11 27



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名