UMIN試験ID | UMIN000022397 |
---|---|
受付番号 | R000025620 |
科学的試験名 | 肥厚性皮膚骨膜症における治療薬の有効性・安全性に関するパイロット研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/05/21 |
最終更新日 | 2017/11/27 12:46:19 |
日本語
肥厚性皮膚骨膜症における治療薬の有効性・安全性に関するパイロット研究
英語
Clinical trial of efficacy and safety as a pilot study in pachydermoperiostosis
日本語
肥厚性皮膚骨膜症における治療薬の有効性・安全性に関するパイロット研究
英語
A pilot study in PDP
日本語
肥厚性皮膚骨膜症における治療薬の有効性・安全性に関するパイロット研究
英語
Clinical trial of efficacy and safety as a pilot study in pachydermoperiostosis
日本語
肥厚性皮膚骨膜症における治療薬の有効性・安全性に関するパイロット研究
英語
A pilot study in PDP
日本/Japan |
日本語
肥厚性皮膚骨膜症
英語
pachydermoperiostosis
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 腎臓内科学/Nephrology |
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
小児科学/Pediatrics | 皮膚科学/Dermatology |
整形外科学/Orthopedics | 形成外科学/Plastic surgery |
成人/Adult | 小児/Child |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
肥厚性皮膚骨膜症患者を対象として,治療薬Aの皮膚肥厚や関節症状の進行阻止効果及び安全性及び血中・尿中プロスタグランジンE2(PGE2)濃度の推移を評価すること
英語
The purpose of the study is to determine an efficacy and safety of Medicine A to prevent progression in pachydermia, arthropathy, and urinary contents of prostaglangin E2 of pachydermoperisotosis.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
臨床症状の変化
英語
clinical symptoms and signs
日本語
血清/尿中PGE2 濃度
英語
serum/urinary PGE2 content
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
医薬品A 200 mg/回、1日2回 1年間投与
英語
Medicine A 200 mg, twice daily, for 1 year
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)3主徴を確認できた患者のうち以下の疾患が除外診断できた患者
2次性の肥大性骨関節症、骨系統疾患、末端肥大症、甲状腺関連骨関節症など
(2)HPGDまたはSLCO2A1遺伝子変異を有する患者
(3)登録前3年以内にMRI検査(頭部、長管骨)及びレントゲン検査(四肢)が行われている患者
英語
(1)A patient having clinical triad and excluded the following conditions: secondary hypertrophic osteoarthropathy, systemic bone diseases, acromegaly, Graves' disease-associated osteoarthropathy (thyroid acropachy, EMO syndrome)
(2)A patient who was found to have gene mutations in the HPGD or SLCO2A1 gene
(3)A patient who MR imaging in brain and legs and X-ray photograph in extremities were taken.
日本語
(1)医薬品Aの成分に対するアレルギーの既往歴のある患者
(2)アスピリン喘息(非ステロイド性消炎・鎮痛剤等による喘息発作の誘発)又はその既往歴のある患者
(3)消化性潰瘍のある患者
(4)腎機能低下を有する(Cr≧1.2mg/dl、透析患者を含む)患者
(5)重度の肝機能障害(AST・ALT値が基準値上限の3倍以上)を有する患者
(6)心不全、心筋梗塞を合併する患者
(7)体重が40kg未満の患者
英語
Patients who met the following conditions were excluded:
(1)allergy to Medicine A,
(2)history of asthma,
(3)history of gastrointestinal ulcer or bleeding,
(4)renal diseases (serum creatinine concentration more than 1.2 mg/dl, including having a history of dialysis),
(5)liver dysfunction (serum alanine or aspartate transaminase concentrations more than 3 times the upper limit of normal range),
(6)heart failure or myocardial infarction,
(7)body weight less than 40 kg.
3
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 新関寛徳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hironori Niizeki |
日本語
国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Health and Development
日本語
感覚器・形態外科部、皮膚科
英語
Division of Dermatology, Department of Surgical Specialties
日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1
英語
2-10-1, Okura, Setagaya-ku, Tokyo, Japan
+81-3-3416-0181
niizeki-h@ncchd.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐古まゆみ |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mayumi Sako |
日本語
国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Health and Development
日本語
臨床試験推進室
英語
Division for Clinical Trials
日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1
英語
2-10-1, Okura, Setagaya-ku, Tokyo, Japan
+81-3-3416-0181
sako-m@ncchd.go.jp
日本語
独立行政法人国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Health and Development
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
独立行政法人国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Health and Development
日本語
日本語
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
国立成育医療研究センター(東京都)
2016 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2016 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025620
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025620
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |