UMIN試験ID | UMIN000022244 |
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受付番号 | R000025628 |
科学的試験名 | ポリフェノール含有茶の過剰摂取による非盲検非対照安全性確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/05/09 |
最終更新日 | 2017/01/06 16:08:04 |
日本語
ポリフェノール含有茶の過剰摂取による非盲検非対照安全性確認試験
英語
An Open-label, Uncontrolled Study on Safety of Excessive Intake of Green Tea Containing Polyphenol
日本語
ポリフェノール含有茶の過剰摂取による安全性
英語
Safety of Excessive Intake of GreenTea Containing Polyphenol
日本語
ポリフェノール含有茶の過剰摂取による非盲検非対照安全性確認試験
英語
An Open-label, Uncontrolled Study on Safety of Excessive Intake of Green Tea Containing Polyphenol
日本語
ポリフェノール含有茶の過剰摂取による安全性
英語
Safety of Excessive Intake of GreenTea Containing Polyphenol
日本/Japan |
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健常成人
英語
Healthy adults
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ポリフェノール含有茶の1日目安量の3倍量を4週間継続摂取した場合の安全性を検討することを目的とする。
英語
To prove the safety of the green tea containing polyphenol in case of a dose 3 times higher than its recommended daily intake for 4 weeks.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
摂取期間及び後観察期間に発生した副作用の種類、重症度及び発現頻度
英語
The pattern, severity and frequency of side effects related to ingestion of the active test food during the administration period and the post administration period.
日本語
摂取期間及び後観察期間に発生した有害事象の種類、重症度及び発現頻度、体組成(体重、体脂肪率、BMI)、血中脂質(TC、LDL-C、HDL-C、TG、NEFA、リン脂質)
英語
The pattern, severity and frequency of adverse events during the administration period and the post administration period, the body composition (BW, BFP and BMI) and blood lipids (TC, LDL-C, HDL-C, TG, NEFA and phospholipid)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
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100mgポリフェノール含有茶 4.0g×3包を4週間継続摂取する。
英語
Daily ingestion of 4.0 g (green tea containing 100 mg of polyphenol)x 3 packs for 4 weeks.
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. a~cのいずれかの条件に当てはまる者
a. LDL-Cが120 mg/dl以上160 mg/dl未満)かつ、BMIが18.5 kg/m2以上30.0 kg/m2未満
b. LDL-Cが70 mg/dl以上160 mg/dl未満かつ、BMIが23.0 kg/m2以上30.0 kg/m2未満
c. LDL-Cが70 mg/dl以上120 mg/dl未満かつ、BMIが18.5 kg/m2 以上23.0 kg/m2未満
2. 本試験の参加について文書にて同意を得た者
英語
1. Subjects who meet the following criterion either a, b or c
a. Subjects whose LDL-C is >=120 mg/dl and <160 mg/dl and BMI is >=18.5 kg/m2and <30.0 kg/m2.
b. Subjects whose LDL-C is >=70 mg/dl and <160 mg/dl and BMI is >=23.0 kg/m2 and <30.0 kg/m2.
c. Subjects whose LDL-C is >=70 mg/dl and <120 mg/dl and BMI is >=18.5 kg/m2 and <23.0 kg/m2.
2. Subjects who agree to participate in the current study with a written informed consent.
日本語
1.肥満、脂質異常症、糖尿病により医師による治療、投薬、生活指導を受けている者
2.重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、内分泌代謝疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
3. 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
4.血圧測定、血液検査で著しい異常が認められる者
5.高度の貧血のある者
6.閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
7.薬物または食品(特に茶)に対しアレルギー症状を示す恐れのある者
8. 過去半年間で、食事、運動量及び体重の変化が大きい者
9.家族性高コレステロール血症と判断される者
10.体重、体脂肪に影響する医薬品、健康食品、サプリメント(カテキン・ケルセチン等のポリフェノール、グラブリジン含有甘草抽出物、キトグルカン、難消化性デキストリン等の食物繊維などの成分を含むもの)を常用している者
11.血清脂質に影響する医薬品、健康食品、サプリメント(EPA、DHA、中鎖脂肪酸、植物ステロール、セサミン、ウコン、ポリフェノール、難消化性デキストリン等の食物繊維などの成分を含むもの)を常用している者
12.血糖に影響する医薬品、健康食品、サプリメント(難消化性デキストリン等の食物繊維、ポリフェノールなどの成分を含むもの)を常用している者
13.過度の喫煙者及びアルコールの常用者ならびに食生活が極度に不規則な者
14.摂取開始前16週間以内に400mL献血を行った女性、又は摂取開始前12週間以内に400mL献血を行った男性。また、摂取開始前4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
15.妊娠中または妊娠している可能性のある女性、及び授乳中の女性
16.他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは1カ月以内に参加していた者
17.過去に本被験食品を摂取する試験に参加していた者
18.その他、試験責任医師が不適格であると判断した者
英語
1.Subjects who are under physician's advice, treatment and/or medication for obesity, hyperlipidemia and diabetes.
2.Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal diseases, disorder of endocrine and metabolism or affected with infectious diseases which are required to report to the authorities.
3.Subjects who have a major surgical history related to digestive system such as gastrectomy, gastrorrhaphy, enterectomy, etc.
4. Subjects with unusually high and/or low blood pressure or abnormal hematological data.
5. Subjects with serious anemia.
6. Pre- or post-menopausal women having obvious changes in physical condition.
7. Subjects who are at risk of having allergic reactions to drugs or foods (especially tea). 8. Subjects who have largely changed their dietary habits, physical activity habits and/or BW within the last 6 months.
9. Subjects with familial hypercholesterolemia.
10. Subjects who regularly take drugs, functional foods and/or supplements which would affect BW and BFP.
11. Subjects who regularly take drugs, functional foods and/or supplements which would affect the blood lipid levels.
12. Subjects who regularly take drugs, functional foods and/or supplements which would affect blood glucose.
13. Heavy smokers, alcohol addicts or subjects with irregular lifestyle.
14.Subjects who donated either 400ml whole blood within 12 weeks (men) /16 weeks (women) or 200ml whole blood within 4 weeks or blood components within 2 weeks prior to this study.
15. Pregnant or lactating women or women expect to be pregnant during the clinical trial.
16. Subjects who participated in other clinical trials within the last one month prior to this study.
17. Subjects who have participated in previous clinical trials of ingestion of the same active test food.
18. Any other medical reasons judged by the principal investigator.
30
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 教授 西平 順 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D. |
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北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
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医療情報学部医療情報学科
英語
Department of Medical Management and Informatics
日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4411
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | センター長 西平 順 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Dir. Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D. |
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北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
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健康情報科学研究センター
英語
Center of Health Information Science
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〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4430
nishihira@do-johodai.ac.jp
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その他
英語
Hokkaido Information University
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北海道情報大学
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英語
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その他
英語
The Ethics Committee approves that the source of funding shall not be disclosed.
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Hokkaido Information University
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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北海道情報大学 保健センター(北海道)
2016 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025628
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025628
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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