UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022244
受付番号 R000025628
科学的試験名 ポリフェノール含有茶の過剰摂取による非盲検非対照安全性確認試験
一般公開日（本登録希望日） 2016/05/09
最終更新日 2017/01/06 16:08:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ポリフェノール含有茶の過剰摂取による非盲検非対照安全性確認試験

英語
An Open-label, Uncontrolled Study on Safety of Excessive Intake of Green Tea Containing Polyphenol

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ポリフェノール含有茶の過剰摂取による安全性

英語
Safety of Excessive Intake of GreenTea Containing Polyphenol

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ポリフェノール含有茶の過剰摂取による非盲検非対照安全性確認試験

英語
An Open-label, Uncontrolled Study on Safety of Excessive Intake of Green Tea Containing Polyphenol

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ポリフェノール含有茶の過剰摂取による安全性

英語
Safety of Excessive Intake of GreenTea Containing Polyphenol

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ポリフェノール含有茶の1日目安量の3倍量を4週間継続摂取した場合の安全性を検討することを目的とする。

英語
To prove the safety of the green tea containing polyphenol in case of a dose 3 times higher than its recommended daily intake for 4 weeks.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取期間及び後観察期間に発生した副作用の種類、重症度及び発現頻度

英語
The pattern, severity and frequency of side effects related to ingestion of the active test food during the administration period and the post administration period.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
摂取期間及び後観察期間に発生した有害事象の種類、重症度及び発現頻度、体組成（体重、体脂肪率、BMI）、血中脂質（TC、LDL-C、HDL-C、TG、NEFA、リン脂質）

英語
The pattern, severity and frequency of adverse events during the administration period and the post administration period, the body composition (BW, BFP and BMI) and blood lipids (TC, LDL-C, HDL-C, TG, NEFA and phospholipid)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
100mgポリフェノール含有茶　4.0g×3包を4週間継続摂取する。

英語
Daily ingestion of 4.0 g (green tea containing 100 mg of polyphenol)x 3 packs for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. a～cのいずれかの条件に当てはまる者
a. LDL-Cが120 mg/dl以上160 mg/dl未満）かつ、BMIが18.5 kg/m2以上30.0 kg/m2未満
b. LDL-Cが70 mg/dl以上160 mg/dl未満かつ、BMIが23.0 kg/m2以上30.0 kg/m2未満　
c. LDL-Cが70 mg/dl以上120 mg/dl未満かつ、BMIが18.5 kg/m2　以上23.0 kg/m2未満
2. 本試験の参加について文書にて同意を得た者

英語
1. Subjects who meet the following criterion either a, b or c
a. Subjects whose LDL-C is >=120 mg/dl and <160 mg/dl and BMI is >=18.5 kg/m2and <30.0 kg/m2.
b. Subjects whose LDL-C is >=70 mg/dl and <160 mg/dl and BMI is >=23.0 kg/m2 and <30.0 kg/m2.
c. Subjects whose LDL-C is >=70 mg/dl and <120 mg/dl and BMI is >=18.5 kg/m2 and <23.0 kg/m2.
2. Subjects who agree to participate in the current study with a written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.肥満、脂質異常症、糖尿病により医師による治療、投薬、生活指導を受けている者
2.重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、内分泌代謝疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
3. 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
4.血圧測定、血液検査で著しい異常が認められる者
5.高度の貧血のある者
6.閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
7.薬物または食品（特に茶）に対しアレルギー症状を示す恐れのある者
8. 過去半年間で、食事、運動量及び体重の変化が大きい者
9.家族性高コレステロール血症と判断される者
10.体重、体脂肪に影響する医薬品、健康食品、サプリメント（カテキン・ケルセチン等のポリフェノール、グラブリジン含有甘草抽出物、キトグルカン、難消化性デキストリン等の食物繊維などの成分を含むもの）を常用している者
11.血清脂質に影響する医薬品、健康食品、サプリメント（EPA、DHA、中鎖脂肪酸、植物ステロール、セサミン、ウコン、ポリフェノール、難消化性デキストリン等の食物繊維などの成分を含むもの）を常用している者
12.血糖に影響する医薬品、健康食品、サプリメント（難消化性デキストリン等の食物繊維、ポリフェノールなどの成分を含むもの）を常用している者
13.過度の喫煙者及びアルコールの常用者ならびに食生活が極度に不規則な者
14.摂取開始前16週間以内に400mL献血を行った女性、又は摂取開始前12週間以内に400mL献血を行った男性。また、摂取開始前4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
15.妊娠中または妊娠している可能性のある女性、及び授乳中の女性
16.他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは1カ月以内に参加していた者
17.過去に本被験食品を摂取する試験に参加していた者
18.その他、試験責任医師が不適格であると判断した者

英語
1.Subjects who are under physician&#39;s advice, treatment and/or medication for obesity, hyperlipidemia and diabetes.
2.Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal diseases, disorder of endocrine and metabolism or affected with infectious diseases which are required to report to the authorities.
3.Subjects who have a major surgical history related to digestive system such as gastrectomy, gastrorrhaphy, enterectomy, etc.
4. Subjects with unusually high and/or low blood pressure or abnormal hematological data.
5. Subjects with serious anemia.
6. Pre- or post-menopausal women having obvious changes in physical condition.
7. Subjects who are at risk of having allergic reactions to drugs or foods (especially tea). 8. Subjects who have largely changed their dietary habits, physical activity habits and/or BW within the last 6 months.
9. Subjects with familial hypercholesterolemia.
10. Subjects who regularly take drugs, functional foods and/or supplements which would affect BW and BFP.
11. Subjects who regularly take drugs, functional foods and/or supplements which would affect the blood lipid levels.
12. Subjects who regularly take drugs, functional foods and/or supplements which would affect blood glucose.
13. Heavy smokers, alcohol addicts or subjects with irregular lifestyle.
14.Subjects who donated either 400ml whole blood within 12 weeks (men) /16 weeks (women) or 200ml whole blood within 4 weeks or blood components within 2 weeks prior to this study.
15. Pregnant or lactating women or women expect to be pregnant during the clinical trial.
16. Subjects who participated in other clinical trials within the last one month prior to this study.
17. Subjects who have participated in previous clinical trials of ingestion of the same active test food.
18. Any other medical reasons judged by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名
ミドルネーム
姓 教授　西平　順

英語
名
ミドルネーム
姓 Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D.

所属組織/Organization

日本語
北海道情報大学　

英語
Hokkaido Information University

所属部署/Division name

日本語
医療情報学部医療情報学科

英語
Department of Medical Management and Informatics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2

英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan

電話/TEL

011-385-4411

Email/Email

nishihira@do-johodai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名
ミドルネーム
姓 センター長　西平　順

英語
名
ミドルネーム
姓 Dir. Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D.

組織名/Organization

日本語
北海道情報大学　

英語
Hokkaido Information University

部署名/Division name

日本語
健康情報科学研究センター

英語
Center of Health Information Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2

英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan

電話/TEL

011-385-4430

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nishihira@do-johodai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido Information University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道情報大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Ethics Committee approves that the source of funding shall not be disclosed.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Hokkaido Information University

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道情報大学　保健センター（北海道）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016 年 05 月 09 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 03 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016 年 04 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 年 07 月 21 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 年 08 月 25 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016 年 09 月 01 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 年 12 月 22 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 05 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2017 年 01 月 06 日



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名