UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非培養自己ヒト皮下脂肪組織由来再生（幹）細胞（ADRCs）に関する研究

英語
Basic Researches for the development of regenerative medicine about human adipose-derived regenerative cells (ADRCs)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ADRCsに関する研究

英語
Basic Researches about ADRCs

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非培養自己ヒト皮下脂肪組織由来再生（幹）細胞（ADRCs）に関する研究

英語
Basic Researches for the development of regenerative medicine about human adipose-derived regenerative cells (ADRCs)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ADRCsに関する研究

英語
Basic Researches about ADRCs

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腹圧性尿失禁

英語
Stress Urinary Incontinence

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ADRCsの特性解析を行う。また、ADRCsの培養方法や保存方法の検討も行う。

英語
To analyze the characterization of autologous Adipose Derived Regenerative Cells (ADRCs).
To explore the method for cell culture and preservation.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
作用機序の検討

英語
Exploring the mechanism

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1）ADRCsの細胞数の測定
2）ADRCsのフローサイトメトリーによる表面マーカーの測定
3）ADRCsのサイトカイン分泌能の測定
4）ADRCsのコロニー形成能の測定
5）ADRCsの平滑筋への分化能
6）尿中サイトカインの測定
7）1）～6）と臨床試験成績の相関性の検討

英語
1)Cell count of ADRCs
2)Characterization of ADRCs by flow cytometry
3)Cytokine production of ADRCs
4)CFU assay of ADRCs
5)Differentiation into smooth muscle of ADRCs
6)Cytokine production of Urine
7)Relationship between 1)-6) and clinical study results.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）ADRCsの軟寒天コロニー形成への影響
2）ADRCsの腫瘍に及ぼす影響
3）ADRCsの培養法及び保存法の検討

英語
1)Influence on soft agar colony formation assay of ADRCs
2)Effect on tumor cells of ADRCs
3)Exploring the method for cell culture and preservation of ADRCs

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）腹圧性尿失禁を対象に、名古屋大学で実施している臨床試験（UMIN試験ID：UMIN000006116）又は医師主導治験（UMIN試験ID：UMIN000017901、ClinicalTrials.gov Identifier：NCT02529865）に登録され、セルーションで分離されたADRCsを投与する予定の患者
2）名古屋大学で実施している臨床試験又は医師主導治験で必要な脂肪量に加え、100g程度の追加採取が可能と研究責任者又は研究分担者（医師）が判断した患者（100g程度の追加採取した脂肪から解析する場合のみ）
3）20歳以上の男性患者又は40歳以上の女性患者
4）本研究について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1)Patients with participation in following clinical study in Nagoya University Hospital
-UMIN000006116
-UMIN000017901 and NCT02529865
2)Patients who are able to collect additional 100g fat
3)Male: age of 20 or above
Female: age of 40 or above
4)Patients who are willing and able to give signed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）実施している臨床試験又は医師主導治験のそれぞれの除外基準に該当する患者
2）その他、試験責任者又は試験分担者が不適当と判断した患者

英語
1)Patients who are not able to participate in following clinical study in Nagoya University Hospital
-UMIN000006116
-UMIN000017901 and NCT02529865
2)Any other patients whom the study investigator deemed ineligible to this study

目標参加者数/Target sample size

56

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正明
ミドルネーム
姓	水野

英語

名	Masaaki
ミドルネーム
姓	Mizuno

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

所属部署/Division name

日本語
先端医療・臨床研究支援センター

英語
Center for Advanced Medicine and Clinical Research

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-744-2942

Email/Email

mmizuno@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	忍
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Shinobu
ミドルネーム
姓	Shimizu

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
先端医療・臨床研究支援センター

英語
Center for Advanced Medicine and Clinical Research

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-744-2942

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-shimizu@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
AMED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
生命倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/Tel

052-744-2479

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学医学部附属病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

05

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

19

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

10

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

12

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

07

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
ADRCsの特性解析を行う。

英語
To analyze the characterization of autologous Adipose Derived Regenerative Cells (ADRCs).

登録日時/Registered date

2016

年

05

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

05

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025641

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