UMIN試験ID | UMIN000022278 |
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受付番号 | R000025670 |
科学的試験名 | 内視鏡下手術用ロボットを用いた腹腔鏡下広汎子宮全摘術 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/05/11 |
最終更新日 | 2020/02/16 13:49:22 |
日本語
内視鏡下手術用ロボットを用いた腹腔鏡下広汎子宮全摘術
英語
Laparoscopic radical hysterectomy using robotic surgical system (da Vinci Surgical System; DVSS)
日本語
ロボットを用いた腹腔鏡下広汎子宮全摘術
英語
Robot-assisted radical hysterectomy
日本語
内視鏡下手術用ロボットを用いた腹腔鏡下広汎子宮全摘術
英語
Laparoscopic radical hysterectomy using robotic surgical system (da Vinci Surgical System; DVSS)
日本語
ロボットを用いた腹腔鏡下広汎子宮全摘術
英語
Robot-assisted radical hysterectomy
日本/Japan |
日本語
子宮頸癌
英語
cervical cancer
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
この研究の目的は、根治手術が可能な子宮頸がん患者に対してDVSSを用いた広汎子宮全摘術の安全性と有効性を評価することにある。この研究は、保険収載のための厚労省への評価書類提出を目的として、先進医療Bの臨床研究として企画されている。
英語
The object of this Study is to assess the efficacy and safety of robotic-assisted radical hysterectomy using DVSS for cervical cancer patient that can be curative. This Study is designed as the Advanced Medical Treatment/Technology Assessment Program B to provide the Clinical Study Report (CSR) based on the primary analysis, for the purpose of regulatory submission to MHLW for the national health insurance technology price listing.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
出血少量手術成功
英語
success operation with a little blood loss
日本語
手術時間、コンソール時間、リンパ節郭清個数、摘出検体の適切性、輸血率、自己血準備率、排尿機能、ロボット支援広汎子宮全摘出術完遂の有無、開腹移行の有無、術後回復経過(術後経口摂取開始、術後入院期間)、EQ-5Dによる術後QOL、全生存期間、無再発生存期間、周術期(術中および早期術後)有害事象発生の有無、術後有害事象発生に有無、晩期有害事象発生の有無(心疾患、脳血管障害)、機器の不具合
英語
the operation time, the console time, No. of lymph nodes resected, the appropriateness of extracted specimen, the ratio of blood transfusion, the reserve ratio of autologous blood, the urinary function, the success rate of robot-assisted radical hysterectomy, the rate of conversion to laparotomy, postoperative courses (onset of postoperative oral ingest, duration of postoperative hospital stay), postoperative QOL measured by EQ-5D, overall survival, relapse-free survival, the occurrence of perioperative adverse events, the occurrence of postoperative adverse events, the occurrence of late adverse events, the defect failure of DVSS
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
内視鏡下手術用ロボットの使用
英語
use of the robot for endoscopic surgery
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
子宮頸がん(FIGOによる臨床進行期ⅠB以上及びⅡB以下の扁平上皮がん、又はFIGOによる臨床進行期ⅠA2以上及びⅡB以下の腺がんであって、リンパ節転移及び腹腔内臓器に転移していないものに限る)
英語
cervical cancer (squamous cell carcinoma FIGO Stages IB1 - llB , or adenocarcinoma FIGO Stages IA2 - IIB without metastasis of lymph nodes and intracorporeal organs)
日本語
1) 活動性の重複癌を有する。
2) 妊婦または、妊娠している可能性のある女性または授乳中の女性である。
3) 精神疾患または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
4) 病的肥満(Body Mass Index :BMI≧35)の患者である。
5) 子宮頸癌に対して術前化学療法などの前治療が行われている。
6) その他の理由により、本試験に参加する医療機関(以下、実施医療機関)の試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加を不適格と判断する。
英語
1) patients having an active double cancer
2) a woman who become pregnant or may become pregnant, or a nursing woman
3) patients with mental disorders
4) morbid obese patients (Body Mass Index: BMI >= 35)
5) patients received neoadjuvant chemotherapy
6) patients that it was judged that it was inadequate to participate in this study due to others
100
日本語
名 | 恵一 |
ミドルネーム | |
姓 | 井坂 |
英語
名 | Keiichi |
ミドルネーム | |
姓 | Isaka |
日本語
東京医科大学病院
英語
Tokyo Medical University Hospital
日本語
産科・婦人科
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
160-0023
日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1
英語
6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3342-6111
isaka@tokyo-med.ac.jp
日本語
名 | 香織 |
ミドルネーム | |
姓 | 中道 |
英語
名 | Kaori |
ミドルネーム | |
姓 | Nakamichi |
日本語
東京医科大学病院
英語
Tokyo Medical University Hospital
日本語
産科・婦人科
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
160-0023
日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1
英語
6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3342-6111
n-kaori@tokyo-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Tokyo Medical University Hospital
日本語
東京医科大学病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
東京医科大学
英語
Tokyo Medical University Hospital
日本語
東京都新宿区新宿6-1-1
英語
6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3351-6141
d-irinri@tokyo-med.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
100
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2016 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025670
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025670
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2020/02/16 | UMIN登録用20200216提出データ-2.xlsx |