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一般向け試験名/Public title

日本語
卵巣癌・卵管癌・腹膜癌に対する残存腫瘍なしの状態を目指した手術の安全性と有効性に関する前方視的検討

英語
A prospective analysis of the efficacy and safety of complete surgery for advanced ovarian, fallopian tubal, primary peritneal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
卵巣癌・卵管癌・腹膜癌に対する残存腫瘍なしの状態を目指した手術の安全性と有効性に関する前方視的検討

英語
A prospective analysis of the efficacy and safety of complete surgery for advanced ovarian, fallopian tubal, primary peritneal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
卵巣癌・卵管癌・腹膜癌に対する残存腫瘍なしの状態を目指した手術の安全性と有効性に関する前方視的検討

英語
A prospective analysis of the efficacy and safety of complete surgery for advanced ovarian, fallopian tubal, primary peritneal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
卵巣癌・卵管癌・腹膜癌に対する残存腫瘍なしの状態を目指した手術の安全性と有効性に関する前方視的検討

英語
A prospective analysis of the efficacy and safety of complete surgery for advanced ovarian, fallopian tubal, primary peritneal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
卵巣癌・卵管癌・腹膜癌

英語
Ovarian, fallopian tubal, primary peritneal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
われわれの現在おこなっている治療方針の有効性は、研究課題名「卵巣癌・卵管癌・腹膜癌に対する残存腫瘍なしの状態を目指した手術の安全性と有効性に関する後方視的検討」（UMIN000013079）によって示された。後方視的研究の選択バイアスを除外するため、われわれは単一施設における「卵巣癌・卵管癌・腹膜癌に対する残存腫瘍なしの状態を目指した手術の安全性と有効性に関する前向き研究」を計画した。
本研究により、卵巣癌・卵管癌・腹膜癌・子宮体癌に対する残存腫瘍なしの状態を目指した手術が安全に遂行され、これにより残存腫瘍なしの状態に成し得て、そして予後が向上していること証明されれば、卵巣癌・卵管癌・腹膜癌に対する治療戦略のうえで考慮すべきものの一つであると考える。また、多施設との共同研究を計画する上で大きなデータとなる。

英語
We evaluate the efficacy and safety of complete surgery for advanced ovarian, fallopian tubal, primary peritneal, cancer.in this prospective study. If the complete surgery contribute to good prognosis and less adverse effect for each patients, we can had one optional treatment for advanced ovarian, fallopian tubal, primary peritneal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
有害事象

英語
progression free survival
adverse event

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に上皮性悪性卵巣腫瘍、卵管腫瘍、腹膜癌の診断の得られた症例
2)治療開始時の年齢が20歳以上79歳以下の患者
3)Performance Status(ECOG)が0～2の患者
4)十分な骨髄機能、腎機能、肝機能を有する患者
5)3か月以上の生存が期待される患者
6)治療内容について所定の同意文書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本本治療に文書で同意する患者

英語
1)Patients with clinical diagnosis of ovarian cancer, fallopian tube or primary peritoneal carcinoma
2)Patients who are 20 years old or older and younger than 79 years old at the enrollment
3)Performance status:ECOG 0-2
4)Adequate bone marrow, renal, and hepatic function
5)Patients who are expected to survive more than 3 months.
6)Patients who have signed an approved informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)高度な医療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する症例 （高血圧に伴う左室肥大や軽度の左室負荷、軽度の右脚ブロックなどは登録可）
2)6ヶ月以内に発症した、心筋梗塞の既往を有する症例
3)肝硬変を合併している症例
4)繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例
5)抗精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例
6)コントロール困難な糖尿病を合併している症例
7)臨床的に腸閉塞、亜腸閉塞の症例
8)活動性の重複癌を有する症例
9)研究への参加拒否を申し出た患者

英語
1)Patients who have a history of hypersensitivity to paclitaxeal and carboplatin
2)Patients with active infection
3)Patients with severe complications (Heart disease, uncontrolleddiabetes, malignant hypertension, or bleeding tendency)
4)Patients with other cancer within the past 5 years
5)Patients with myocardial infarction within 6 months or angina attack.
6)Patients who are inappropriate to enter this study with any safety reasons,judged by the treating physician.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	生水　真紀夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Shozu Makio

所属組織/Organization

日本語
千葉大学附属病院

英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
婦人科

英語
Department of Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana Chuo Chiba Japan

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

state@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	楯　真一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichi Tate

組織名/Organization

日本語
千葉大学附属病院

英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
婦人科

英語
Department of Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana Chuo Chiba Japan

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

state@faculty.chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
School of Medicine, Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
School of Medicine, Chiba University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

05

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

05

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

05

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察・検査・調査項目
1)患者の背景と疾患（年齢、手術時performance status、癌腫、進行期、腫瘍組織型、術前化学療法の有無）
2)手術所見と手術侵襲（手術術式、手術時間、出血量、術中腹腔内所見、残存腫瘍の大きさ、術後化学療法の開始日）
3)術後1ヵ月以内の手術関連死の有無
4)術後合併症（消化管吻合部の縫合不全や腹腔内・骨盤腔内感染など）
5)再発・予後（治療開始後無病増悪期間、治療開始後生存期間）

英語
Prospective analysis
1. Patients Charastarics
2. Contents of Aggressive surgery
3. Chemotherapy (Adjuvant or NAC)
4. adverse events
5. Outcome (progression free survival, overall survival)

登録日時/Registered date

2016

年

05

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

05

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025678

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