UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022939
受付番号 R000025680
科学的試験名 小児の静脈内鎮静法下歯科治療における経鼻高流量酸素供給システムの術中低酸素血症予防効果
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/01
最終更新日 2020/02/13 19:59:36

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児の静脈内鎮静法下歯科治療における経鼻高流量酸素供給システムの術中低酸素血症予防効果


英語
Preventive effect of a nasal high-flow system for hypoxia in pediatric dental patients under intravenous sedation.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児の静脈内鎮静法下歯科治療における経鼻高流量酸素供給システムの効果


英語
Effects of a nasal high-flow system in pediatric dental patients under intravenous sedation.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児の静脈内鎮静法下歯科治療における経鼻高流量酸素供給システムの術中低酸素血症予防効果


英語
Preventive effect of a nasal high-flow system for hypoxia in pediatric dental patients under intravenous sedation.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児の静脈内鎮静法下歯科治療における経鼻高流量酸素供給システムの効果


英語
Effects of a nasal high-flow system in pediatric dental patients under intravenous sedation.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
歯科治療恐怖症


英語
Dental phobia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology 歯学/Dental medicine
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
歯科治療恐怖症の小児患者に対する静脈内鎮静法下歯科治療は有効な方法として用いられている.しかしながら小児患者の場合治療に有効な鎮静度を得ようとすると,低酸素血症などの合併症が生じやすくなる.経鼻高流量酸素供給システムのこれらの合併症に対する予防効果を示し,より安全な静脈内鎮静法下歯科治療を行えるようにすることが本研究の目的である.


英語
Intravenous sedation under dental treatment has been used as an effective method for the pediatric patients of dental phobia. However, if an attempt is made to obtain a valid sedation in case the treatment of pediatric patients, complications such as hypoxemia is likely to occur. The aim of this study is to show a preventive effect on these complications through a nasal high-flow system, to allow a safer intravenous sedation under dental treatment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
動脈血酸素分圧(手術終了時)


英語
Arterial oxygen partial pressure (at the end of surgery)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
動脈血二酸化炭素分圧(手術終了時)
非観血的動脈圧(麻酔開始から麻酔終了後1時間まで)
動脈血酸素飽和度(麻酔開始から麻酔終了後1時間まで)
心拍数(麻酔開始から麻酔終了後1時間まで)
BIS値(麻酔開始から麻酔終了後1時間まで)
介入回数(手術中)


英語
Arterial partial pressure of carbon dioxide (at the end of surgery)
Non-invasive arterial pressure (from the anesthesia start up to one hour after anesthesia end)
Arterial blood oxygen saturation (from anesthesia start up to one hour after anesthesia end)
Heart rate (from anesthesia start up to one hour after anesthesia end)
BIS value (from anesthesia start up to one hour after anesthesia end)
Intervention number of times (during surgery)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
静脈内鎮静中の高流量酸素供給システムの使用


英語
Using nasal high-flow system under intravenous sedation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
静脈内鎮静中の鼻カニューラの使用


英語
Using nasal cannula under intravenous sedation

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

2 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit

12 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
静脈内鎮静法下歯科治療が必要と判断され、全身的合併症が無い患児


英語
Children with no systemic complications who are judged to be necessary for dental treatment under intravenous sedation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
歯科疾患の他に合併症がある


英語
There are other complications besides dental disease

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
徹平
ミドルネーム
左合


英語
Teppei
ミドルネーム
Sago

所属組織/Organization

日本語
九州歯科大学


英語
Kyushu Dental University

所属部署/Division name

日本語
歯科侵襲制御学分野


英語
Department of dental anesthesiology

郵便番号/Zip code

803-8580

住所/Address

日本語
福岡県北九州市小倉北区真鶴2-6-1


英語
2-6-1, Manazuru, Kokura-kita, Kitakyushu, Fukuoka 803-8580 JAPAN

電話/TEL

093-582-1131

Email/Email

r07sagou@fa.kyu-dent.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
徹平
ミドルネーム
左合


英語
Teppei
ミドルネーム
Sago

組織名/Organization

日本語
九州歯科大学


英語
Kyushu Dental University

部署名/Division name

日本語
歯科侵襲制御学分野


英語
Department of dental anesthesiology

郵便番号/Zip code

803-8580

住所/Address

日本語
福岡県北九州市小倉北区真鶴2-6-1


英語
2-6-1, Manazuru, Kokura-kita, Kitakyushu, Fukuoka 803-8580 JAPAN

電話/TEL

093-582-1131

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

r07sagou@fa.kyu-dent.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyushu Dental University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
九州歯科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
九州歯科大学 倫理審査委員会


英語
The ethics committee of Kyushu Dental University

住所/Address

日本語
福岡県北九州市小倉北区真鶴2-6-1


英語
2-6-1, Manazuru, Kokura-kita, Kitakyushu, Fukuoka

電話/Tel

093-582-1131

Email/Email

r06kawase@fa.kyu-dent.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

九州歯科大学付属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 05 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 06 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 06 29

最終更新日/Last modified on

2020 02 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025680


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025680


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名