UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000022292
受付番号	R000025685
科学的試験名	タキサン系抗がん薬による感覚性末梢神経障害に対するヒドロキソコバラミン酢酸塩の有効性と安全性を検討する多施設共同観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2016/05/13
最終更新日	2019/02/21 15:16:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
タキサン系抗がん薬による感覚性末梢神経障害に対するヒドロキソコバラミン酢酸塩の有効性と安全性を検討する多施設共同観察研究

英語
Efficacy and safety of hydroxocobalamin acetate in patients with taxane-induced sensory peripheral neuropathy A multi-center, observational study(HAPPY study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
タキサン系抗がん薬による感覚性末梢神経障害に対するヒドロキソコバラミン酢酸塩の有効性と安全性を検討する多施設共同観察研究

英語
HAPPY study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
タキサン系抗がん薬による感覚性末梢神経障害に対するヒドロキソコバラミン酢酸塩の有効性と安全性を検討する多施設共同観察研究

英語
Efficacy and safety of hydroxocobalamin acetate in patients with taxane-induced sensory peripheral neuropathy A multi-center, observational study(HAPPY study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
タキサン系抗がん薬による感覚性末梢神経障害に対するヒドロキソコバラミン酢酸塩の有効性と安全性を検討する多施設共同観察研究

英語
HAPPY study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
感覚性末梢神経障害

英語
sensory peripheral neuropathy

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
タキサン系抗がん薬による感覚性末梢神経障害を有する乳癌患者に対しヒドロキソコバラミン注を投与した患者を観察し、その有効性と安全性を検討する。

英語
I observe the patient receiving the hydroxocobalamin note for a breast cancer patient having sensory peripheral neuropathy with the taxane system anticancer medicine and examine the effectiveness and safety.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
感覚性末梢神経障害による痛み(神経障害性疼痛)のNRS

英語
NRS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
感覚性末梢神経障害による痛み(神経障害性疼痛)のNRS、FACT/GOG-NTX-12、有害事象

英語
NRS, FACT/GOG-NTX-12, Adverse event

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に乳癌と診断されている
2)がんが告知されている
3)研究期間中に手術、放射線による治療が予定されていない
4)過去の又は現在施行中のタキサン系薬剤を含む化学療法により末梢神経障害(CTCAE Grade1以上)を有する
5)ヒドロキソコバラミン注の投与が予定されている
6)１か月以上の生存が期待される
7)質問紙に回答が可能
8)研究参加可能であると担当医が判断する

英語
1) Breast cancer is diagnosed histologically
2) A cancer is announced
3) An operation, the treatment by radiation are not planned during a study period
4) I have peripheral neuropathy (more than CTCAE Grade1) by the chemotherapy including of the past or taxane drugs taking effect now
5) The dosage of the hydroxocobalamin note is planned
6) Survival more than one month is expected
7) An answer is allowed by a question paper
8) The medical attendant judges that study entry is possible

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)他の末梢神経障害性の抗癌剤による治療歴がある

英語
1) There is the history of treatment by other peripheral neuropathy-related anticancer agents

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓渡邊文

英語

名

ミドルネーム

姓 Aya Watanabe

所属組織/Organization

日本語
東京大学医科学研究所附属病院

英語
Research hospital, the Institute of Medical Science,the University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
緩和医療医科/薬剤部

英語
Department of Palliative Oncology/Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区白金台4-6-1

英語
4-6-1, Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo. 108-8639 Japan

電話/TEL

03-5449-5565

Email/Email

aya1219-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓石木　寛人

英語

名

ミドルネーム

姓 Hiroto Ishiki

組織名/Organization

日本語
東京大学医科学研究所附属病院

英語
Research hospital, the Institute of Medical Science,the University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
緩和医療医科

英語
Department of Palliative Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区白金台4-6-1

英語
4-6-1, Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo. 108-8639 Japan

電話/TEL

03-3443-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ishiki-tky@umin.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Research hospital, the Institute of Medical Science,the University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医科学研究所附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Research hospital, the Institute of Medical Science,the University of Tokyo
Department of Palliative Oncology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医科学研究所附属病院緩和医療科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016 年 05 月 13 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 04 月 07 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016 年 05 月 13 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
・研究デザイン：観察研究
・対象者の募集方法：２０１６年５月から２０１７年４月のうち、参加施設IRB承認され、選択基準に合致した患者
・測定する項目：評価項目に記載した項目（NRS, FACT/GOG-NTX12など）

英語
A study design: Observational study
A recruitment of target people method: The patient who it was approved participation facilities IRB in April, 2017 from May, 2016, and was equal to criteria for selection
An item to measure: Item (including NRS, FACT/GOG-NTX12) which I listed in end-point

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 05 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 02 月 21 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025685

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025685

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）