UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
虚血性心疾患（疑いを含む）患者に対する負荷血流シンチ検査におけるcardioREPO（カーディオレポ）の性能評価に関する検討(診断研究 （被験者内比較研究） )

英語
Performance evaluation of cardioREPO in stress myocardial perfusion scintigraphy for patients with ischemic heart disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
カーディオレポ試験

英語
cardioREPO study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
虚血性心疾患（疑いを含む）患者に対する負荷血流シンチ検査におけるcardioREPO（カーディオレポ）の性能評価に関する検討(診断研究 （被験者内比較研究） )

英語
Performance evaluation of cardioREPO in stress myocardial perfusion scintigraphy for patients with ischemic heart disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
カーディオレポ試験

英語
cardioREPO study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性心疾患

英語
ischemic heart disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
虚血性心疾患患者に対する負荷心筋血流シンチ検査の画像解析において、カーディオレポを使用した異常領域判定の、冠動脈枝(左前下行枝, 左回旋枝, 右冠動脈)領域毎の診断能を評価する。

英語
To evaluate the diagnostic accuracy of cardioREPO in coronary artery branch area (left anterior descending, left circumflex, right coronary artery), using image analysis of the myocardial perfusion scintigraphy for patients with ischemic heart disease

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
左室極座標表示の左室17分画モデルにおける血流欠損スコア(defect score)を指標として異常領域判定の各冠動脈枝(左前下行枝, 左回旋枝, 右冠動脈)支配領域毎でのcardioREPOとQPSの診断一致率

英語
the diagnostic concordance rate of cardioREPO and QPS using the 17-segment defect score in myocardial perfusion SPECT

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
冠動脈造影検査を施行した症例については、75%以上の有意狭窄所見の存在をもって当該領域の虚血が存在すると仮定し、cardioREPO(カーディオレポ)の各冠動脈枝(左前下行枝、左回旋枝、右冠動脈)支配領域毎の感度・特異度・正診率を算出する。

英語
the sensitivity, specificity, and accuracy of cardioREPO based on the data from cardiac catheterization

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
患者医療情報を利用する

英語
use personal medical data of patients

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)負荷心筋血流シンチ検査を受ける患者
2)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1)Patients undergoing stress myocardial perfusion SPECT
2)Patients agreeing with this study after informed concent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)負荷心筋シンチの禁忌に該当する患者
2)その他、試験責任医師又は、試験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者

英語
1)Patients who are contraindication to stress myocardial perfusion SPECT
2)patients judged not eligible in this study

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮内　秀行

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideyuki Miyauchi

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, inohana, Chuo-ku, Chiba, JAPAN

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

hmiyauchi-circ@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮内　秀行

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideyuki Miyauchi

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, inohana, Chuo-ku, Chiba, JAPAN

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hmiyauchi-circ@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Cardiovascular Medicine, Chiba University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
循環器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FUJIFILM RI Pharma Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
富士フイルムRIファーマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

05

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

06

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025689

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